Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van methotrexaat en azathioprine bij patiënten met chronische actinische dermatitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

18 april 2026 bijgewerkt door: Dr. Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid van methotrexaat en azathioprine bij patiënten met chronische actinische dermatitis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van AZT en MTX te evalueren bij patiënten met chronische actinische dermatitis (CAD). Deze medicijnen zijn met succes gebruikt als steroïdesparende alternatieven bij een verscheidenheid aan gerelateerde dermatosen en deze proef kan helpen de weg te effenen naar het alomtegenwoordige gebruik van deze kosteneffectieve en relatief veiliger medicijnen bij CAD-patiënten van onze bevolking. De onderzoekers zullen proberen de volgende vragen te beantwoorden:

  1. Is methotrexaat veilig en effectief bij de behandeling van CAD?
  2. Is er een verschil in werkzaamheid van methotrexaat en azathioprine bij de behandeling van deze ziekte?

Na de inschrijving van patiënten en het verkrijgen van toestemming, worden de deelnemers via loterij in twee behandelgroepen verdeeld. Groep A zal oraal methotrexaat 10 mg/week toegediend krijgen na een testdosis, terwijl groep B daarna dagelijks een tablet azathioprine toegediend krijgt in een dosis van 0,3 mg/kg dagelijks. Beide groepen patiënten zullen worden geïnformeerd over strikte zonbeschermingsmaatregelen (zonnebrandcrème, hoeden, zonnebrillen etc.). De basisonderzoeken voor beide groepen omvatten volledig bloedbeeld (CBC), leverfunctietests (LFT's), nierfunctietests (RFT's), elektrocardiogram, röntgenfoto's van de borstkas en urineanalyse, terwijl de thiopurinemethyltransferase (TPMT)-waarden specifiek zullen worden beoordeeld voor groep B-patiënten. De patiënten worden gevolgd in week 4, 12 en 24. Bij elke follow-up worden CBC, RFT's en LFT's uitgevoerd en de EASI-score wordt berekend,

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wekelijkse complete bloedbeeld (CBC) zal worden uitgevoerd tot de laatste dosis escalatie voor groep B -patiënten. Beide groep patiënten zal worden geadviseerd met betrekking tot strikte zonbeschermingsmaatregelen (sunblock, hoeden, zonnebrillen). De basisonderzoek voor beide groepen omvatte CBC, leverfunctietests (LFT's), nierfunctietests (RFT's), elektrocardiogram, röntgenfoto's van de borst en urine-analyse, terwijl TPMT-niveaus specifiek worden beoordeeld voor groep B-patiënten. De patiënten worden opgevolgd in week 4, 12 en 24. CBC, RFT's en LFT's worden bij elke follow-up gedaan. EASI-score wordt berekend bij aanvang en vervolgens bij elk vervolgbezoek.

Een vergelijking van de EASI-score van het laatste bezoek zal bij elke follow-up worden gemaakt om te beoordelen of een patiënt de primaire uitkomst van EASI-50 heeft bereikt (50% verbetering in EASI-score vanaf de basislijn). Investigator Global Assessment (IGA) score zal worden gebruikt als een secundaire uitkomstmaat. Het is een subjectieve maat voor de ernst van de ziekte die door de arts wordt beoordeeld bij elk bezoek van de patiënt. Het varieert van 0 tot 4 (0-duidelijk, 1-bijna heldere, 2-milde, 3-matige, 4-severe). Een IGA-score van 0-2 zal worden beschouwd als de uitkomstmaat. Patiënten worden ook gevraagd om specifieke bijwerkingen van de behandeling bij elke follow-up. De gegevens inclusief het demografische profiel van de deelnemers worden opgenomen op een gedrukt formulier. De gegevens worden onder vergrendeling en sleutel gehouden en zijn alleen beschikbaar voor de behandelend arts en het onderzoeksteam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Pak Emirates Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle nieuw gediagnosticeerde patiënten, evenals patiënten met een vastgestelde diagnose van CAD die zich presenteren op de polikliniek of de afdeling spoedeisende hulp van PEMH of CMH, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gelijktijdig bestaande aandoeningen waarvoor immunosuppressiva nodig zijn, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Patiënten met dementie of een andere neuropsychiatrische stoornis worden eveneens uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methotrexaatarm
Na de inschrijving van patiënten en het nemen van toestemming zullen deelnemers worden verdeeld in twee behandelingsgroepen via de loterijmethode. Groep A wordt na een testdosis orale methotrexaat 10 mg/week toegediend. De startdosis is 2,5 mg/week en de dosis zal worden geëscaleerd met 2,5 mg/week tot de laatste dosis van 10 mg/week
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat wordt gestart op 5 mg/week en de dosis escaleerde met 2,5 mg wekelijks tot uiteindelijk 10 mg/week. Tablet foliumzuur 0,5 mg wordt dagelijks mondeling gegeven, waarbij de dag van methotrexaat de dag van methotrexaat overslaat
Actieve vergelijker: Azathioprine
Groep B zal dagelijks tablet azathioprine worden toegediend bij een dosis van 0,3 mg/kg na TPMT -testen. Beide groep patiënten zal worden geadviseerd met betrekking tot strikte zonbeschermingsmaatregelen (sunblock, hoeden, zonnebrillen enz.). De basisonderzoeken voor beide groepen omvatten complete bloedbeeld (CBC), leverfunctietests (LFT's), nierfunctietests (RFT's), elektrocardiogram, röntgenfoto's van de borst en urineanalyse, terwijl thiopurine methyltransferase (TPMT) niveaus zullen worden beoordeeld speciaal voor groep B-patiënten. De patiënten worden opgevolgd in week 4, 12 en 24. CBC, RFT's en LFT's worden bij elke follow-up gedaan en EASI-score wordt berekend,
Geneesmiddel: Azathioprine
Azathioprine zal dagelijks worden gestart met 0,3 mg/kg oraal. De verwachte reactie is na ten minste 1 maand, dus daarna zal het testen worden uitgevoerd (na het controleren van TPMT -niveaus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
50% vermindering van het eczeemgebied en de Severity Index-score (EASI-50)
Tijdsspanne: 6 maanden

EASI-50 betekent een vermindering van 50% in het eczeemgebied en de ernst indexscore van de baseline-score. Easi is een schaal die wordt gebruikt om de mate en ernst van eczeem te evalueren. De totale EASI -score ligt tussen 0 en 72.

Milde ziekte: patiënten met een score van 1,1-7,0 op de EASI-schaal worden geclassificeerd als een milde ziekte.

Matige ziekte: patiënten met een score van 7,1 tot 21,0 op de EASI -schaal worden geclassificeerd als een matige ziekte.

Ernstige ziekte: patiënten met een score van 21,1-50.0 op de EASI-schaal worden geclassificeerd als ernstige ziekte.

Zeer ernstige ziekte: patiënten met een score van 50.1-72.0 Op de EASI -schaal zal worden geclassificeerd als een zeer ernstige ziekte.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Investigator Global Assessment (IGA) score van 0-2
Tijdsspanne: 6 maanden
Investigator Global Assessment (IGA) is een subjectieve maat voor de ernst van de ziekte die wordt beoordeeld door de arts op het bezoek van de patiënt. Het varieert van 0 tot 4 (0-duidelijk, 1-bijna heldere, 2-milde, 3-matige, 4-severe)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DERM9512866

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om de gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische actinische dermatitis

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren