Comparação da eficácia do metotrexato e azatioprina em pacientes com dermatite actínica crônica: um ensaio clínico randomizado
Comparação da eficácia do metotrexato e azatioprina em pacientes com dermatite actínica crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do AZT e MTX em pacientes com Dermatite Actínica Crônica (DAC). Esses medicamentos têm sido usados com sucesso como alternativas poupadoras de esteróides em uma variedade de dermatoses relacionadas e este estudo pode ajudar a preparar o caminho para o uso onipresente desses medicamentos com boa relação custo-benefício e relativamente mais seguros em pacientes com DAC de nossa população. Os pesquisadores tentarão responder às seguintes questões:
- O metotrexato é seguro e eficaz no tratamento da DAC?
- Existe diferença na eficácia do metotrexato e da azatioprina no tratamento desta doença?
Após a inscrição dos pacientes e obtenção do consentimento, os participantes serão divididos em dois grupos de tratamento por meio de sorteio. O Grupo A receberá metotrexato oral 10mg/semana após uma dose de teste, enquanto o grupo B receberá comprimido de azatioprina na dose de 0,3mg/kg diariamente depois. Ambos os grupos de pacientes serão orientados sobre medidas rigorosas de proteção solar (protetor solar, chapéus, óculos de sol, etc.). As investigações iniciais para ambos os grupos incluirão hemograma completo (CBC), testes de função hepática (LFTs), testes de função renal (RFTs), eletrocardiograma, radiografia de tórax e análise de urina, enquanto os níveis de tiopurina metiltransferase (TPMT) serão avaliados especificamente para pacientes do grupo B. Os pacientes serão acompanhados nas semanas 4, 12 e 24. CBC, RFTs e LFTs serão feitos em cada acompanhamento e a pontuação EASI será calculada,
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imagem semanal completa do sangue (CBC) será feita até a última escalada da dose para pacientes do grupo B. Ambos os grupos de pacientes serão recomendados sobre medidas estritas de proteção solar (protetor solar, chapéus, óculos de sol). As investigações de linha de base para ambos os grupos incluíram CBC, testes de função hepática (LFTs), testes de função renal (RFTs), eletrocardiograma, radiografia de tórax e análise de urina, enquanto os níveis de TPMT serão avaliados especificamente para pacientes do grupo B. Os pacientes serão acompanhados nas semanas 4, 12 e 24. CBC, RFTs e LFTs serão feitos em cada acompanhamento. A pontuação do EASI será calculada na linha de base e posteriormente em cada visita de acompanhamento.
Uma comparação da pontuação do EASI da última visita será feita em cada acompanhamento para avaliar se algum paciente alcançou o resultado primário do EASI-50 (melhora de 50% na pontuação do EASI em relação à linha de base). A pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) será usada como uma medida de resultado secundário. É uma medida subjetiva da gravidade da doença que é avaliada pelo médico em todas as visitas do paciente. Ele varia de 0 a 4 (0-CLEAR, 1-ALTER CLIM, 2-MILD, 3-Moderate, 4-Severe). Uma pontuação IGA de 0-2 será considerada a medida de resultado. Os pacientes também serão solicitados a quaisquer efeitos colaterais específicos do tratamento em todos os acompanhamentos. Os dados, incluindo o perfil demográfico dos participantes, serão registrados em um formulário impresso. Os dados serão mantidos sob bloqueio e chave e estarão disponíveis apenas para o médico e a equipe de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Paquistão
- Pak Emirates Military Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes recém-diagnosticados, bem como com diagnóstico estabelecido de DAC, apresentando-se ao ambulatório ou ao pronto-socorro do PEMH ou CMH serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições coexistentes que requerem imunossupressores serão excluídos do estudo. Pacientes com demência ou qualquer outro distúrbio neuropsiquiátrico também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço metotrexato
Após a inscrição de pacientes e o consentimento, os participantes serão divididos em dois grupos de tratamento por método de loteria.
O grupo A receberá metotrexato oral 10mg/semana após uma dose de teste.
A dose inicial será de 2,5 mg/semana e a dose será escalada em 2,5 mg/semana até a dose final de 10mg/semana
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O metotrexato será iniciado em 5mg/semana e a dose aumentada por 2,5 mg semanalmente para 10mg/semana.
Comprimido de ácido fólico 0,5mg será administrado por via oral, pulando o dia do metotrexato
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Comparador Ativo: Azatioprina
O Grupo B receberá a Azatioprina do Tablet na dose de 0,3 mg/kg diariamente após o teste de TPMT.
Ambos os grupos de pacientes serão recomendados sobre medidas estritas de proteção solar (protetor solar, chapéus, óculos de sol etc.).
As investigações de linha de base para ambos os grupos incluirão a imagem completa do sangue (CBC), testes de função hepática (LFTs), testes de função renal (RFTs), eletrocardiograma, radiografia de tórax e análise de urina, enquanto os níveis de tiopurina metiltransferase (TPMT) serão avaliados especificamente para os pacientes do grupo B.
Os pacientes serão acompanhados nas semanas 4, 12 e 24.
CBC, RFTs e LFTs serão feitos em cada acompanhamento e a pontuação do EASI será calculada,
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A azatioprina será iniciada a 0,3 mg/kg por via oral diariamente.
A resposta prevista é após o menos 1 mês, portanto, os testes serão feitos depois (depois de verificar os níveis de TPMT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de 50% na área de eczema e na pontuação do índice de gravidade (EASI-50)
Prazo: 6 meses
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EASI-50 significa redução de 50% na área do eczema e no escore do índice de gravidade da pontuação da linha de base. EASI é uma escala usada para avaliar o grau e a gravidade do eczema. A pontuação total do EASI está entre 0 e 72. Doença leve: pacientes com pontuação de 1,1-7,0 na escala EASI serão classificados como tendo doenças leves. Doença moderada: pacientes com pontuação de 7,1 a 21,0 na escala EASI serão classificados como tendo doenças moderadas. Doença grave: pacientes com pontuação de 21,1-50,0 na escala EASI serão classificados como tendo doença grave. Doença muito grave: pacientes com uma pontuação de 50,1-72.0 Na escala EASI, será classificada como tendo doenças muito graves. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0-2
Prazo: 6 meses
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A avaliação global do investigador (IGA) é uma medida subjetiva da gravidade da doença que é avaliada pelo médico na visita do paciente.
Varia de 0 a 4 (0-CLEAR, 1-ALTER CLEY, 2-MILD, 3-Moderate, 4-Severe)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Distúrbios de fotossensibilidade
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Purinas
- Nucleosídeos
- Pterins
- Pteridinas
- Aminopterina
- Tionucleosídeos
- Mercaptopurina
- Metotrexato
- Azatioprina
Outros números de identificação do estudo
- DERM9512866
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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