Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности метотрексата и азатиоприна у пациентов с хроническим актиническим дерматитом: рандомизированное контролируемое исследование

18 апреля 2026 г. обновлено: Dr. Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Сравнение эффективности метотрексата и азатиоприна у больных хроническим актиническим дерматитом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности AZT и MTX у пациентов с хроническим актиническим дерматитом (ИБС). Эти препараты успешно использовались в качестве стероидсберегающих альтернатив при различных родственных дерматозах, и это исследование может помочь проложить путь к повсеместному использованию этих экономически эффективных и относительно более безопасных препаратов у пациентов с ИБС в нашей популяции. Исследователи попытаются ответить на следующие вопросы:

  1. Безопасен и эффективен ли метотрексат при лечении ИБС?
  2. Есть ли разница в эффективности метотрексата и азатиоприна при лечении этого заболевания?

После набора пациентов и получения согласия участники будут разделены на две группы лечения методом лотереи. Группе А будет назначен пероральный метотрексат в дозе 10 мг/неделю после тестовой дозы, тогда как группе Б будет назначен азатиоприн в таблетках в дозе 0,3 мг/кг ежедневно. Обе группы пациентов будут проинформированы о строгих мерах защиты от солнца (солнцезащитный крем, головные уборы, солнцезащитные очки и т. д.). Базовые исследования для обеих групп будут включать общую картину крови (CBC), функциональные тесты печени (LFT), функциональные тесты почек (RFT), электрокардиограмму, рентгенографию грудной клетки и анализ мочи, в то время как уровни тиопуринметилтрансферазы (TPMT) будут оцениваться специально для пациенты группы Б. Пациенты будут наблюдаться на 4, 12 и 24 неделе. CBC, RFT и LFT будут проводиться при каждом последующем наблюдении и будет рассчитываться балл EASI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Еженедельная полная картина крови (CBC) будет выполнена до последней эскалации дозы для пациентов с группой B. Обе группы пациентов будут рекомендоваться в отношении строгих мер по защите солнца (солнцезащитный крем, шляпы, солнцезащитные очки). Базовые исследования для обеих групп включали CBC, тесты функции печени (LFT), тесты почечной функции (RFT), электрокардиограмму, рентгеновский анализ грудной клетки и анализ мочи, в то время как уровни TPMT будут оцениваться специально для пациентов с группой В. Пациенты будут следить за 4, 12 и 24 недели. CBC, RFT и LFT будут выполняться при каждом последующем наблюдении. Оценка EASI будет рассчитана на исходном уровне и впоследствии при каждом последующем посещении.

Сравнение показателя EASI с последнего посещения будет проводиться при каждом наблюдении, чтобы оценить, достиг ли какой-либо пациент в первичном исходе EASI-50 (на 50% улучшение баллов EASI с исходного уровня). Оценка глобальной оценки исследователей (IGA) будет использоваться в качестве вторичного показателя результатов. Это субъективная мера тяжести заболевания, которая оценивается врачом при каждом посещении пациента. Он варьируется от 0 до 4 (0-яблочный, 1-почти ясный, 2-м, 3-средневой, 4-х нездоровой). Оценка IgA 0-2 будет рассматриваться как показатель результата. Пациентов также будут просить каких-либо конкретных побочных эффектов лечения при каждом последующем наблюдении. Данные, включая демографический профиль участников, будут записаны в печатной форме. Данные будут храниться под блокировкой и ключом и будут доступны только для лечащего врача и исследовательской группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Пакистан
        • Pak Emirates Military Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены все впервые диагностированные, а также пациенты с установленным диагнозом ИБС, поступающие в амбулаторное отделение или отделение неотложной помощи PEMH или CMH.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, требующими применения иммунодепрессантов, будут исключены из исследования. Пациенты с деменцией или любым другим нервно-психическим расстройством также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метотрексат рука
После зачисления пациентов и получения согласия участники будут разделены на две группы лечения с помощью метода лотереи. Группе А будет вводить пероральный метотрексат 10 мг в неделю после тестовой дозы. Начальная доза будет составлять 2,5 мг в неделю, а доза будет обострена на 2,5 мг в неделю до окончательной дозы 10 мг в неделю
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат будет запущен в 5 мг в неделю, а доза обострена на 2,5 мг еженедельно до 10 мг в неделю. Таблетка фолиевая кислота 0,5 мг будет даваться в перорально ежедневно, пропуская день метотрексата
Активный компаратор: Азатиоприн
Группе B будет вводить таблетку азатиоприн в дозе 0,3 мг/кг в день после тестирования TPMT. Обе группы пациентов будут рекомендоваться в отношении строгих мер по защите солнца (солнцезащитный крем, шляпы, солнцезащитные очки и т. Д.). Базовые исследования для обеих групп будут включать в себя полную картину крови (CBC), тесты функции печени (LFT), тесты функции почек (RFT), электрокардиограмму, рентгеновский анализ грудной клетки и анализ мочи, в то время как уровни тиопурин метилтрансферазы (TPMT) будут оцениваться специально для пациентов с группой B. Пациенты будут следить за 4, 12 и 24 недели. CBC, RFT и LFT будут выполняться при каждом последующем наблюдении, а оценка EASI будет рассчитана,
Лекарство: Азатиоприн
Азатиоприн будет начинаться с 0,3 мг/кг перорально ежедневно. Ожидаемый ответ проходит по крайней мере 1 месяц, поэтому после этого будет проведено тестирование (после проверки уровней TPMT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение площади экземы и индекса экземы на 50% (EASI-50) (EASI-50)
Временное ограничение: 6 месяцев

EASI-50 означает снижение площади экземы и показателя индекса тяжести на 50% от базового показателя. EASI - это шкала, используемая для оценки степени и серьезности экземы. Общая оценка EASI составляет от 0 до 72.

Легкая болезнь: пациенты с оценкой 1,1-7,0 по шкале EASI будут классифицированы как имеющие легкое заболевание.

Умеренное заболевание: пациенты с оценкой от 7,1 до 21,0 по шкале EASI будут классифицированы как имеющие умеренное заболевание.

Тяжелое заболевание: пациенты с оценкой 21,1-50,0 по шкале EASI будут классифицированы как имеющие тяжелое заболевание.

Очень тяжелое заболевание: пациенты с оценкой 50,1-72,0 по шкале EASI будет классифицирована как имеющая очень тяжелое заболевание.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследователь глобальная оценка (IGA) 0-2
Временное ограничение: 6 месяцев
Глобальная оценка исследователей (IGA) является субъективной мерой тяжести заболевания, которая оценивается врачом при посещении пациента. Он находится в диапазоне от 0 до 4 (0-яблочный, 1-й ясный, 2-м, 3-средневой, 4-й невест)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pak Emirates Military Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DERM9512866

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться