Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatin ja atsatiopriinin tehon vertailu potilailla, joilla on krooninen aktiininen ihottuma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

lauantai 18. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Metotreksaatin ja atsatiopriinin tehon vertailu potilailla, joilla on krooninen aktiininen ihottuma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AZT:n ja MTX:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen aktiininen ihottuma (CAD). Näitä lääkkeitä on käytetty menestyksekkäästi steroideja säästävinä vaihtoehtoina useissa samankaltaisissa dermatooseissa, ja tämä tutkimus voi auttaa tasoittamaan tietä kohti näiden kustannustehokkaiden ja suhteellisen turvallisempien lääkkeiden yleistä käyttöä väestömme CAD-potilailla. Tutkijat yrittävät vastata seuraaviin kysymyksiin:

  1. Onko metotreksaatti turvallinen ja tehokas CAD:n hoidossa?
  2. Onko metotreksaatin ja atsatiopriinin tehossa eroa tämän taudin hoidossa?

Potilaiden ilmoittautumisen ja suostumuksen saamisen jälkeen osallistujat jaetaan arpajaismenetelmällä kahteen hoitoryhmään. Ryhmälle A annetaan suun kautta metotreksaattia 10 mg/viikko testiannoksen jälkeen, kun taas ryhmälle B annetaan atsatiopriinitablettia 0,3 mg/kg päivittäin sen jälkeen. Molempia potilasryhmiä neuvotaan tiukoista aurinkosuojatoimenpiteistä (aurinkosuojavoide, hatut, aurinkolasit jne.). Molempien ryhmien perustutkimukset sisältävät täydellisen verikuvan (CBC), maksan toimintakokeet (LFT:t), munuaisten toimintakokeet (RFT:t), elektrokardiogrammin, keuhkojen röntgenkuvan ja virtsan analyysin, kun taas tiopuriinimetyylitransferaasin (TPMT) tasot arvioidaan erityisesti ryhmän B potilaat. Potilaita seurataan viikolla 4, 12 ja 24. CBC, RFT ja LFT tehdään jokaisessa seurannassa ja EASI-pisteet lasketaan,

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viikoittainen täydellinen verikuva (CBC) tehdään viimeiseen annoksen lisääntymiseen ryhmän B potilaille. Molemmat potilasryhmää suositellaan tiukkojen auringonsuojatoimenpiteiden suhteen (aurinkovoide, hattu, aurinkolasit). Molempien ryhmien perustutkimuksiin kuuluivat CBC, maksan toimintakokeet (LFT), munuaisten toimintakokeet (RFT), elektrokardiogrammi, rintakehän röntgenanalyysi, kun taas TPMT-tasot arvioidaan erityisesti ryhmä B-potilaille. Potilaita seurataan viikolla 4, 12 ja 24. CBC, RFT: t ja LFT: t tehdään jokaisessa seurannassa. EASI-pistemäärä lasketaan lähtötilanteessa ja myöhemmin jokaisessa seurantakäynnissä.

Jokaisessa seurannassa tehdään vertailu EASI-pisteistä viimeisestä vierailusta arvioidakseen, saavuttiko joku potilas EASI-50: n ensisijaisen lopputuloksen (50% EASI-pistemäärän parannus lähtötilanteesta). Tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pisteet käytetään toissijaisena lopputuloksena. Se on subjektiivinen tautien vakavuuden mitta, jonka lääkäri arvioi potilaan jokaisella vierailulla. Se vaihtelee välillä 0-4 (0-selkeä, 1-melkein selkeä, 2 memiä, 3-moodialaista, 4-vaikeaa). IgA-pistemäärää 0-2 pidetään lopputuloksena. Potilaita pyydetään myös hoidon erityisiä sivuvaikutuksia jokaisessa seurannassa. Tiedot, mukaan lukien osallistujien demografinen profiili, tallennetaan painetussa lomakkeessa. Tiedot pidetään lukon ja avaimen alla, ja ne ovat käytettävissä vain hoitavalle lääkärille ja tutkimusryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Pak Emirates Military Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki äskettäin diagnosoidut sekä PEMH- tai CMH-poliklinikan päivystykseen saapuvat potilaat, joilla on todettu CAD-diagnoosi, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti immunosuppressantteja vaativia sairauksia, suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat, joilla on dementia tai jokin muu neuropsykiatrinen häiriö, myös suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metotreksaattivarsi
Potilaiden ilmoittautumisen ja suostumuksen ottamisen jälkeen osallistujat jaetaan kahteen hoitoryhmään arpajaismenetelmällä. Ryhmä A annetaan oraalista metotreksaattia 10 mg/viikko tesiannoksen jälkeen. Aloitusannos on 2,5 mg/viikko ja annosta laajennetaan 2,5 mg/viikko, kunnes lopullinen annos 10 mg/viikko
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaatti käynnistetään 5 mg/viikossa ja annos lisääntyi 2,5 mg viikossa viime kädessä 10 mg/viikko. Tabletti foolihappo 0,5 mg annetaan suun kautta päivittäin, ohittaen metotreksaatin päivän
Active Comparator: Atsatiopriini
Ryhmälle B annetaan tabletti atsatiopriini annoksella 0,3 mg/kg päivittäin TPMT -testauksen jälkeen. Molempia potilasryhmiä suositellaan tiukkojen auringonsuojatoimenpiteiden suhteen (aurinkovoide, hatut, aurinkolasit jne.). Molempien ryhmien perustutkimukset sisältävät täydellisen verikuvan (CBC), maksan toimintakokeet (LFT), munuaisten toimintakokeet (RFT), elektrokardiogrammi, rintakehän röntgen- ja virtsanalyysit, kun taas tiopuriinimetyylitransferaasi (TPMT) -tasot arvioidaan erityisesti ryhmäpotilaille. Potilaita seurataan viikolla 4, 12 ja 24. CBC, RFT: t ja LFT: t tehdään jokaisessa seurannassa ja EASI-pisteet lasketaan,
Lääke: Atsatiopriini
Atsatiopriini käynnistetään nopeudella 0,3 mg/kg suun kautta päivittäin. Odotettu vaste on vähintään yhden kuukauden jälkeen, joten testaus tehdään sen jälkeen (TPMT -tasot tarkistamisen jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
50%: n väheneminen ekseemapinta-ala- ja vakavuusindeksipisteissä (EASI-50)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

EASI-50 tarkoittaa 50%: n vähenemistä ekseemapinta-alaa ja vakavuusindeksipistettä lähtötilanteessa. EASI on asteikko, jota käytetään ekseeman asteen ja vakavuuden arviointiin. EASI -kokonaispistemäärä on välillä 0 - 72.

Lievä sairaus: Potilaat, joiden pistemäärä on 1,1-7,0 EASI-asteikolla, luokitellaan lieväksi taudiksi.

Kohtalainen sairaus: Potilaat, joiden pistemäärä on 7,1 - 21,0 EASI -asteikolla, luokitellaan kohtuulliseen sairauteen.

Vakava sairaus: Potilaat, joiden pistemäärä on 21,1-50,0 EASI-asteikolla, luokitellaan vakavaksi sairaudeksi.

Erittäin vakava sairaus: Potilaat, joiden pisteet ovat 50,1-72,0 EASI -asteikolla luokitellaan erittäin vakava sairaus.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan globaali arviointi (IGA) piste 0-2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijan globaali arviointi (IGA) on subjektiivinen taudin vakavuuden mitta, jonka lääkäri arvioi potilaan vierailusta. Se vaihtelee välillä 0-4 (0-selkeä, 1-melkein selkeä, 2-miekka, 3-moodinen, 4-vaikea)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pak Emirates Military Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DERM9512866

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmia jakaa tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen aktiininen dermatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa