心房颤动脉冲场消融后的左心房功能
简介:脉冲场消融 (PFA) 已成为常规临床实践中一种基于导管治疗心房颤动 (AF) 的有前途的新技术。 PFA 技术的简便性可以在更短的时间内实现更广泛的消融。 一方面,提倡广泛消融以减少持续性患者的房颤复发,另一方面,它是发生左心房僵硬综合征的重要预测因素,据报道,射频时代持续性患者的发生率为 3.7 - 8.2%消融。
研究目标:主要假设是广泛的 PFA 后 LA 功能(应变)将趋于下降。 将使用经胸超声心动图(TTE)和磁共振(MRI)对其进行评估。
次要终点分析将包括评估消融后与基线扫描相比的晚期钆增强 (LGE) 分布、评估消融后心力衰竭生物标志物以及描述 AF 复发率。
方法:该项目是一项前瞻性、非随机、两个中心(克拉洛夫斯克维诺拉迪大学医院和莫托尔大学医院)观察性研究,包括 50 名具有导管消融指征的非阵发性 AF 患者。 消融前,所有患者将接受 LGE MRI 和 TTE(如果存在 AF,则在心脏复律后)。 消融手术将使用脉冲场技术进行,包括肺静脉隔离、后壁消融和二尖瓣峡部消融。 患者将接受为期 6 个月的随访。 消融后 3 个月,将进行 LGE MRI。 TTE 检查将在消融后的第二天、3 个月和 6 个月时进行。 将在基线以及术后 3 个月和 6 个月时分析心力衰竭生物标志物(N 端心房钠尿肽原、成纤维细胞生长因子 23 和半乳糖凝集素 3)水平。 心电图动态心电图监测将在 3 个月和 6 个月就诊时进行。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marek Hozman, MD
- 电话号码:+420267161111
- 邮箱:marek.hozman@fnkv.cz
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 具有导管消融指征的非阵发性房颤
- 年龄18岁以上
- 签署知情同意书
排除标准:
- MRI 禁忌症
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 胺碘酮禁忌症
- 左心房尺寸 > 60 毫米
- 任何 LA 消融史
- 严重的瓣膜疾病(二尖瓣反流 3/4 或以上、中度或重度主动脉瓣狭窄)
- 严重肺动脉高压
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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未来队列
非阵发性房颤患者
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脉冲场消融、MRI 和 TEE 检查(LA 应变)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 测得的 LA 功能(应变)变化(基线与 3m 值)
大体时间:术后 3 个月的基线 MRI
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LA 应变(基线与 3 个月)
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术后 3 个月的基线 MRI
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TTE 引起的 LA 功能(应变)变化(基线与 3m 值)
大体时间:程序至3个月
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LA 应变(基线与 3 个月)
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程序至3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LA 纤维化分布的变化 (LGE MRI)(基线与 3 m 值)
大体时间:术后 3 个月的基线 MRI
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LGE 评估(基线与 3 个月 MRI)
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术后 3 个月的基线 MRI
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ANP、FGF 23、GAL 3 水平的变化(基线与 3 m 值)
大体时间:基线与 3 m 值
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实验室分析
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基线与 3 m 值
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自动对焦自由度
大体时间:6个月访问的程序
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定义为在随访期间(包括动态心电图监测)没有持续 > 30 秒的房颤/房性心动过速
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6个月访问的程序
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TTE 应变函数随时间的变化
大体时间:基线 TTE 至 6 个月控制
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所有4个时间点获得的应变值的比较
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基线 TTE 至 6 个月控制
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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