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心房颤动脉冲场消融后的左心房功能

2024年9月19日 更新者:Marek Hozman、Charles University, Czech Republic

简介:脉冲场消融 (PFA) 已成为常规临床实践中一种基于导管治疗心房颤动 (AF) 的有前途的新技术。 PFA 技术的简便性可以在更短的时间内实现更广泛的消融。 一方面,提倡广泛消融以减少持续性患者的房颤复发,另一方面,它是发生左心房僵硬综合征的重要预测因素,据报道,射频时代持续性患者的发生率为 3.7 - 8.2%消融。

研究目标:主要假设是广泛的 PFA 后 LA 功能(应变)将趋于下降。 将使用经胸超声心动图(TTE)和磁共振(MRI)对其进行评估。

次要终点分析将包括评估消融后与基线扫描相比的晚期钆增强 (LGE) 分布、评估消融后心力衰竭生物标志物以及描述 AF 复发率。

方法:该项目是一项前瞻性、非随机、两个中心(克拉洛夫斯克维诺拉迪大学医院和莫托尔大学医院)观察性研究,包括 50 名具有导管消融指征的非阵发性 AF 患者。 消融前,所有患者将接受 LGE MRI 和 TTE(如果存在 AF,则在心脏复律后)。 消融手术将使用脉冲场技术进行,包括肺静脉隔离、后壁消融和二尖瓣峡部消融。 患者将接受为期 6 个月的随访。 消融后 3 个月,将进行 LGE MRI。 TTE 检查将在消融后的第二天、3 个月和 6 个月时进行。 将在基线以及术后 3 个月和 6 个月时分析心力衰竭生物标志物(N 端心房钠尿肽原、成纤维细胞生长因子 23 和半乳糖凝集素 3)水平。 心电图动态心电图监测将在 3 个月和 6 个月就诊时进行。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

计划进行 AF 消融手术的患者

描述

纳入标准:

  • 具有导管消融指征的非阵发性房颤
  • 年龄18岁以上
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • MRI 禁忌症
  • 体重指数 > 35 公斤/平方米
  • 胺碘酮禁忌症
  • 左心房尺寸 > 60 毫米
  • 任何 LA 消融史
  • 严重的瓣膜疾病(二尖瓣反流 3/4 或以上、中度或重度主动脉瓣狭窄)
  • 严重肺动脉高压
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
未来队列
非阵发性房颤患者
脉冲场消融、MRI 和 TEE 检查(LA 应变)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 测得的 LA 功能(应变)变化(基线与 3m 值)
大体时间:术后 3 个月的基线 MRI
LA 应变(基线与 3 个月)
术后 3 个月的基线 MRI
TTE 引起的 LA 功能(应变)变化(基线与 3m 值)
大体时间:程序至3个月
LA 应变(基线与 3 个月)
程序至3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LA 纤维化分布的变化 (LGE MRI)(基线与 3 m 值)
大体时间:术后 3 个月的基线 MRI
LGE 评估(基线与 3 个月 MRI)
术后 3 个月的基线 MRI
ANP、FGF 23、GAL 3 水平的变化(基线与 3 m 值)
大体时间:基线与 3 m 值
实验室分析
基线与 3 m 值
自动对焦自由度
大体时间:6个月访问的程序
定义为在随访期间(包括动态心电图监测)没有持续 > 30 秒的房颤/房性心动过速
6个月访问的程序
TTE 应变函数随时间的变化
大体时间:基线 TTE 至 6 个月控制
所有4个时间点获得的应变值的比较
基线 TTE 至 6 个月控制

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月22日

首次发布 (实际的)

2024年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月19日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PFA - strain

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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