心房細動のパルスフィールドアブレーション後の左心房機能
はじめに: パルスフィールド アブレーション (PFA) は、心房細動 (AF) のカテーテルベースの治療における新しい有望な技術として日常臨床に登場しました。 PFA テクノロジーの容易さにより、より短時間でより広範なアブレーションが可能になります。 一方で、広範囲にわたるアブレーションは、持続患者における心房細動の再発を減少させるために推奨されているが、他方では、高周波の時代には持続患者における発生率が 3.7 ～ 8.2 % であると報告されており、左心房硬直症候群の発症の重要な予測因子である。アブレーション。
研究の目標: 主な仮説は、広範な PFA 後に LA 機能 (歪み) が低下する傾向があるということです。 経胸壁心エコー検査（TTE）と磁気共鳴（MRI）を使用して評価されます。
二次エンドポイント分析には、ベースラインスキャンと比較したアブレーション後の遅発ガドリニウム増強（LGE）の分布の評価、アブレーション後の心不全バイオマーカーの評価、およびAF再発率の説明が含まれます。
方法：このプロジェクトは、カテーテルアブレーションの適応がある非発作性心房細動患者50人を対象とした、2施設（クラロフスケ・ヴィノフラディ大学病院とモトル大学病院）による前向き非ランダム化観察研究である。 アブレーションの前に、すべての患者は LGE MRI および TTE (AF がある場合は電気的除細動後) を受けます。 アブレーション手順はパルスフィールド技術を使用して実行され、肺静脈の隔離、後壁のアブレーション、僧帽弁峡部のアブレーションが含まれます。 患者は6か月間追跡調査される。 アブレーションの3か月後、LGE MRIが実行されます。 TTE 検査はアブレーションの翌日、3 か月目、6 か月目に行われます。 心不全バイオマーカー (N 末端前心房性ナトリウム利尿ペプチド、線維芽細胞成長因子 23、およびガレクチン 3) レベルは、ベースライン、および処置の 3 か月後および 6 か月後に分析されます。 ECGホルターモニタリングは、3か月および6か月の来院時に実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marek Hozman, MD
- 電話番号：+420267161111
- メール：marek.hozman@fnkv.cz
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- カテーテルアブレーションを適応とする非発作性AF
- 18歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- MRIの禁忌
- BMI > 35 kg/m2
- アミオダロンに対する禁忌
- 左心房サイズ > 60 mm
- LA アブレーションの履歴
- 重度の弁膜症（僧帽弁閉鎖不全症3/4以上、中等度または重度の大動脈狭窄）
- 重度の肺高血圧症
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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将来のコホート
非発作性AF患者
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パルスフィールドアブレーション、MRI、TEE検査（LA株）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIによるLA機能（ひずみ）の変化（ベースライン対3m値）
時間枠：ベースライン MRI から手術後 3 か月まで
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LA 株 (ベースライン vs. 3 か月)
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ベースライン MRI から手術後 3 か月まで
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TTEによるLA関数（ひずみ）の変化（ベースライン対3m値）
時間枠：3ヶ月までの手順
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LA 株 (ベースライン vs. 3 か月)
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3ヶ月までの手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LA 線維症分布の変化 (LGE MRI) (ベースライン vs. 3 m 値)
時間枠：ベースライン MRI から手術後 3 か月まで
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LGE 評価 (ベースライン vs. 3 か月 MRI)
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ベースライン MRI から手術後 3 か月まで
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ANP、FGF 23、GAL 3 レベルの変化 (ベースライン対 3 m 値)
時間枠：ベースラインと 3 m の値
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実験室分析
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ベースラインと 3 m の値
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AFの自由度
時間枠：6ヶ月訪問までの流れ
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ホルターモニタリングを含む追跡調査中に30秒を超えて続くAF/心房頻脈の欠如として定義される
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6ヶ月訪問までの流れ
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TTE のひずみ関数の時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン TTE から 6 か月のコントロールまで
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4 つの時点すべてで得られたひずみ値の比較
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ベースライン TTE から 6 か月のコントロールまで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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