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FUNCIÓN DE LA AURICULAR IZQUIERDA DESPUÉS DE LA ABLACIÓN DE LA FIBRILACIÓN AURICULAR CON CAMPO PULSADO

19 de septiembre de 2024 actualizado por: Marek Hozman, Charles University, Czech Republic

Introducción: La ablación por campo pulsado (PFA) ha surgido en la práctica clínica habitual como una nueva tecnología prometedora en el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) con catéter. La facilidad de la tecnología PFA permite una ablación más extensa en menos tiempo. Por un lado, se recomienda la ablación extensa para disminuir la recurrencia de FA en pacientes persistentes; por otro lado, es un predictor importante del desarrollo del síndrome de rigidez auricular izquierda con una tasa de incidencia reportada del 3,7 al 8,2 % en pacientes persistentes durante la era de la radiofrecuencia. ablación.

Objetivos del estudio: La hipótesis principal es que la función (deformación) de LA tenderá a disminuir después de una PFA extensa. Se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) y resonancia magnética (MRI).

El análisis del criterio de valoración secundario incluirá la evaluación de la distribución del realce tardío con gadolinio (LGE) después de la ablación en comparación con las exploraciones iniciales, la evaluación de los biomarcadores de insuficiencia cardíaca después de la ablación y la descripción de la tasa de recurrencia de la FA.

Métodos: Este proyecto es un estudio observacional prospectivo, no aleatorizado, de dos centros (Hospital Universitario Kralovske Vinohrady y Hospital Universitario Motol) que incluye 50 pacientes con FA no paroxística con indicación de ablación con catéter. Antes de la ablación, todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética LGE y una ETT (después de la cardioversión si hay FA). El procedimiento de ablación se realizará utilizando tecnología de campo pulsado e incluirá aislamiento de la vena pulmonar, ablación de la pared posterior y ablación del istmo mitral. Los pacientes serán seguidos durante 6 meses. 3 meses después de la ablación, se realizará una resonancia magnética LGE. Los exámenes ETT se realizarán al día siguiente de la ablación, a los 3 y a los 6 meses. Los niveles de biomarcadores de insuficiencia cardíaca (péptido natriurético proauricular N-terminal, factor de crecimiento de fibroblastos 23 y galectina 3) se analizarán al inicio del estudio y 3 y 6 meses después del procedimiento. La monitorización ECG Holter se realizará en las visitas de 3 y 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marek Hozman, MD
  • Número de teléfono: +420267161111
  • Correo electrónico: marek.hozman@fnkv.cz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para procedimientos de ablación de FA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FA no paroxística con indicación de ablación con catéter
  • Edad mayor de 18 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la resonancia magnética
  • IMC > 35 kg/m2
  • Contraindicación de la amiodarona
  • Tamaño auricular izquierdo > 60 mm
  • Historia de cualquier ablación de LA
  • Enfermedad valvular significativa (insuficiencia mitral ¾ o mayor, estenosis aórtica moderada o grave)
  • Hipertensión pulmonar grave
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte prospectiva
Pacientes con FA no paroxística
Ablación de campo pulsado, exámenes de resonancia magnética y ETE (cepa LA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función LA (tensión) mediante resonancia magnética (valores iniciales versus valores de 3 m)
Periodo de tiempo: Resonancia magnética basal hasta 3 meses después del procedimiento
Cepa LA (línea de base vs. 3 meses)
Resonancia magnética basal hasta 3 meses después del procedimiento
Cambios en la función LA (deformación) por ETT (valores de referencia frente a 3 m)
Periodo de tiempo: Procedimiento a 3 meses
Cepa LA (línea de base vs. 3 meses)
Procedimiento a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la distribución de la fibrosis de LA (LGE MRI) (valores iniciales versus valores de 3 m)
Periodo de tiempo: Resonancia magnética basal hasta 3 meses después del procedimiento
Evaluación LGE (línea de base versus resonancia magnética a los 3 meses)
Resonancia magnética basal hasta 3 meses después del procedimiento
Cambios en los niveles de ANP, FGF 23, GAL 3 (valores iniciales versus valores de 3 m)
Periodo de tiempo: valores de referencia frente a 3 m
análisis de laboratorio
valores de referencia frente a 3 m
Libertad AF
Periodo de tiempo: Trámite a visita de 6 meses
definido como una ausencia de FA/taquicardia auricular que dure > 30 s durante el seguimiento, incluida la monitorización Holter
Trámite a visita de 6 meses
Cambios en la función de deformación en ETT a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: TTE basal hasta el control a los 6 meses
comparación de los valores de deformación obtenidos en los 4 puntos temporales
TTE basal hasta el control a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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