- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06478342
FUNCIÓN DE LA AURICULAR IZQUIERDA DESPUÉS DE LA ABLACIÓN DE LA FIBRILACIÓN AURICULAR CON CAMPO PULSADO
Introducción: La ablación por campo pulsado (PFA) ha surgido en la práctica clínica habitual como una nueva tecnología prometedora en el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) con catéter. La facilidad de la tecnología PFA permite una ablación más extensa en menos tiempo. Por un lado, se recomienda la ablación extensa para disminuir la recurrencia de FA en pacientes persistentes; por otro lado, es un predictor importante del desarrollo del síndrome de rigidez auricular izquierda con una tasa de incidencia reportada del 3,7 al 8,2 % en pacientes persistentes durante la era de la radiofrecuencia. ablación.
Objetivos del estudio: La hipótesis principal es que la función (deformación) de LA tenderá a disminuir después de una PFA extensa. Se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) y resonancia magnética (MRI).
El análisis del criterio de valoración secundario incluirá la evaluación de la distribución del realce tardío con gadolinio (LGE) después de la ablación en comparación con las exploraciones iniciales, la evaluación de los biomarcadores de insuficiencia cardíaca después de la ablación y la descripción de la tasa de recurrencia de la FA.
Métodos: Este proyecto es un estudio observacional prospectivo, no aleatorizado, de dos centros (Hospital Universitario Kralovske Vinohrady y Hospital Universitario Motol) que incluye 50 pacientes con FA no paroxística con indicación de ablación con catéter. Antes de la ablación, todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética LGE y una ETT (después de la cardioversión si hay FA). El procedimiento de ablación se realizará utilizando tecnología de campo pulsado e incluirá aislamiento de la vena pulmonar, ablación de la pared posterior y ablación del istmo mitral. Los pacientes serán seguidos durante 6 meses. 3 meses después de la ablación, se realizará una resonancia magnética LGE. Los exámenes ETT se realizarán al día siguiente de la ablación, a los 3 y a los 6 meses. Los niveles de biomarcadores de insuficiencia cardíaca (péptido natriurético proauricular N-terminal, factor de crecimiento de fibroblastos 23 y galectina 3) se analizarán al inicio del estudio y 3 y 6 meses después del procedimiento. La monitorización ECG Holter se realizará en las visitas de 3 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marek Hozman, MD
- Número de teléfono: +420267161111
- Correo electrónico: marek.hozman@fnkv.cz
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA no paroxística con indicación de ablación con catéter
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética
- IMC > 35 kg/m2
- Contraindicación de la amiodarona
- Tamaño auricular izquierdo > 60 mm
- Historia de cualquier ablación de LA
- Enfermedad valvular significativa (insuficiencia mitral ¾ o mayor, estenosis aórtica moderada o grave)
- Hipertensión pulmonar grave
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte prospectiva
Pacientes con FA no paroxística
|
Ablación de campo pulsado, exámenes de resonancia magnética y ETE (cepa LA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la función LA (tensión) mediante resonancia magnética (valores iniciales versus valores de 3 m)
Periodo de tiempo: Resonancia magnética basal hasta 3 meses después del procedimiento
|
Cepa LA (línea de base vs. 3 meses)
|
Resonancia magnética basal hasta 3 meses después del procedimiento
|
|
Cambios en la función LA (deformación) por ETT (valores de referencia frente a 3 m)
Periodo de tiempo: Procedimiento a 3 meses
|
Cepa LA (línea de base vs. 3 meses)
|
Procedimiento a 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la distribución de la fibrosis de LA (LGE MRI) (valores iniciales versus valores de 3 m)
Periodo de tiempo: Resonancia magnética basal hasta 3 meses después del procedimiento
|
Evaluación LGE (línea de base versus resonancia magnética a los 3 meses)
|
Resonancia magnética basal hasta 3 meses después del procedimiento
|
|
Cambios en los niveles de ANP, FGF 23, GAL 3 (valores iniciales versus valores de 3 m)
Periodo de tiempo: valores de referencia frente a 3 m
|
análisis de laboratorio
|
valores de referencia frente a 3 m
|
|
Libertad AF
Periodo de tiempo: Trámite a visita de 6 meses
|
definido como una ausencia de FA/taquicardia auricular que dure > 30 s durante el seguimiento, incluida la monitorización Holter
|
Trámite a visita de 6 meses
|
|
Cambios en la función de deformación en ETT a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: TTE basal hasta el control a los 6 meses
|
comparación de los valores de deformación obtenidos en los 4 puntos temporales
|
TTE basal hasta el control a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PFA - strain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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