심방 세동의 펄스 필드 절제 후 좌심방 기능
서문: 펄스장절제(PFA)는 심방세동(AF)의 카테터 기반 치료에 있어 새로운 유망 기술로 일상적인 임상 실습에서 등장했습니다. PFA 기술의 용이성으로 더 짧은 시간에 더 광범위한 절제가 가능합니다. 한편으로는 지속성 환자의 AF 재발을 줄이기 위해 광범위한 절제술이 옹호되는 반면, 고주파 시대에 지속성 환자에서 발생률이 3.7~8.2%로 보고되는 좌심방 경직 증후군 발병의 중요한 예측 인자입니다. 제거.
연구 목표: 주요 가설은 광범위한 PFA 후에 LA 기능(균주)이 감소하는 경향이 있다는 것입니다. 경흉부심장초음파(TTE)와 자기공명(MRI)을 이용해 평가하게 된다.
2차 평가변수 분석에는 기준 스캔과 비교한 절제 후 후기 가돌리늄 조영증강(LGE)의 분포 평가, 절제 후 심부전 바이오마커 평가 및 AF 재발률에 대한 설명이 포함됩니다.
방법: 이 프로젝트는 카테터 절제술 적응증이 있는 비발작성 AF 환자 50명을 포함하는 전향적, 비무작위, 2개 센터(Kralovske Vinohrady 대학 병원 및 Motol 대학 병원) 관찰 연구입니다. 절제 전에 모든 환자는 LGE MRI 및 TTE(AF가 있는 경우 심장율동전환 후)를 받게 됩니다. 절제 절차는 펄스 필드 기술을 사용하여 수행되며 폐정맥 분리, 후벽 절제 및 승모판 절제가 포함됩니다. 환자들은 6개월 동안 추적관찰될 것이다. 절제 후 3개월 후에 LGE MRI를 시행하게 됩니다. TTE 검사는 절제 다음날, 3개월과 6개월에 실시됩니다. 심부전 바이오마커(N-말단 전심방 나트륨 이뇨 펩타이드, 섬유아세포 성장 인자 23 및 갈렉틴 3) 수준을 기준 시점과 시술 후 3개월 및 6개월에 분석합니다. ECG 홀터 모니터링은 3개월 및 6개월 방문 시 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marek Hozman, MD
- 전화번호: +420267161111
- 이메일: marek.hozman@fnkv.cz
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 카테터 절제술 적응증이 있는 비발작성 AF
- 18세 이상
- 서명된 동의서
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항
- BMI > 35kg/m2
- 아미오다론에 대한 금기 사항
- 좌심방 크기 > 60mm
- LA 절제 이력
- 심각한 판막 질환(승모판 역류 3/4 이상, 중등도 또는 중증 대동맥 협착증)
- 심한 폐고혈압
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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유망 코호트
비발작성 AF 환자
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펄스장 절제, MRI 및 TEE 검사(LA 계통)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI에 의한 LA 기능(균주)의 변화(기준선 대 3m 값)
기간: 시술 후 3개월까지 기준 MRI
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LA 계통(기준선 대 3개월)
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시술 후 3개월까지 기준 MRI
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TTE에 따른 LA 기능(균주)의 변화(기준선 대 3m 값)
기간: 절차는 3개월까지
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LA 계통(기준선 대 3개월)
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절차는 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LA 섬유증 분포의 변화(LGE MRI)(기준선 대 3m 값)
기간: 시술 후 3개월까지 기준 MRI
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LGE 평가(기준선 대 3개월 MRI)
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시술 후 3개월까지 기준 MRI
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ANP, FGF 23, GAL 3 수준의 변화(기준선 대 3m 값)
기간: 기준선 대 3m 값
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실험실 분석
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기준선 대 3m 값
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AF의 자유
기간: 6개월 방문까지의 절차
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홀터 모니터링을 포함한 추적 관찰 중 30초 이상 지속되는 AF/심방 빈맥이 없는 것으로 정의됩니다.
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6개월 방문까지의 절차
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시간 경과에 따른 TTE의 변형률 함수 변화
기간: 기준선 TTE부터 6개월 대조까지
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4개 시점 모두에서 얻은 변형률 값 비교
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기준선 TTE부터 6개월 대조까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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제거에 대한 임상 시험
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Mitera Hospital완전한
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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Farapulse, Inc.완전한