LINKER ATRIAL FUNCTIE NA GEPULSEERDE VELD ABLATIE VAN ATRIAL FIBRILLATIE
Inleiding: Pulsed field ablatie (PFA) is in de dagelijkse klinische praktijk naar voren gekomen als een nieuwe veelbelovende technologie voor de kathetergebaseerde behandeling van atriumfibrilleren (AF). Het gemak van de PFA-technologie maakt uitgebreidere ablatie in kortere tijd mogelijk. Aan de ene kant wordt uitgebreide ablatie aanbevolen om het terugkeren van AF bij persistente patiënten te verminderen, aan de andere kant is het een belangrijke voorspeller van het ontwikkelen van stijf syndroom in het linker atrium, met een gerapporteerde incidentie van 3,7 - 8,2% bij persistente patiënten tijdens het tijdperk van radiofrequentie. ablatie.
Doelen van het onderzoek: De belangrijkste hypothese is dat de LA-functie (spanning) de neiging zal hebben om af te nemen na uitgebreide PFA. Het zal worden beoordeeld met behulp van transthoracale echocardiografie (TTE) en magnetische resonantie (MRI).
Secundaire eindpuntanalyse omvat de evaluatie van de verdeling van late gadoliniumverbetering (LGE) na ablatie in vergelijking met basislijnscans, evaluatie van biomarkers voor hartfalen na ablatie, en beschrijving van de frequentie van AF-recidief.
Methoden: Dit project is een prospectief, niet-gerandomiseerd observationeel onderzoek in twee centra (Universitair Ziekenhuis Kralovske Vinohrady en Universitair Ziekenhuis Motol) met 50 niet-paroxysmale AF-patiënten met indicatie voor katheterablatie. Vóór de ablatie zullen alle patiënten LGE MRI en TTE ondergaan (na cardioversie als AF aanwezig is). De ablatieprocedure zal worden uitgevoerd met behulp van gepulseerde veldtechnologie en omvat isolatie van de longader, ablatie van de achterwand en ablatie van de mitralis-landengte. Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd. 3 maanden na de ablatie wordt een LGE MRI uitgevoerd. TTE-onderzoeken worden uitgevoerd op de dag na de ablatie, op 3 en op 6 maanden. Biomarkers voor hartfalen (N-terminaal proatriaal natriuretisch peptide, fibroblastgroeifactor 23 en galectine 3) zullen worden geanalyseerd bij aanvang en 3 en 6 maanden na de procedure. ECG Holter-monitoring zal worden uitgevoerd tijdens bezoeken van 3 en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marek Hozman, MD
- Telefoonnummer: +420267161111
- E-mail: marek.hozman@fnkv.cz
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-paroxysmale AF met een indicatie voor katheterablatie
- Leeftijd boven 18
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI
- BMI > 35 kg/m2
- Contra-indicatie voor amiodaron
- Grootte linker atrium > 60 mm
- Geschiedenis van elke LA-ablatie
- Significante klepziekte (mitrale regurgitatie ¾ of groter, matige of ernstige aortastenose)
- Ernstige pulmonale hypertensie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toekomstig cohort
Niet-paroxysmale AF-patiënten
|
Pulsveldablatie, MRI- en TEE-onderzoeken (LA-stam)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in LA-functie (belasting) door MRI (basislijn vs. 3m-waarden)
Tijdsspanne: Basislijn MRI tot 3 maanden na de procedure
|
LA-stam (basislijn vs. 3 maanden)
|
Basislijn MRI tot 3 maanden na de procedure
|
|
Veranderingen in LA-functie (rek) door TTE (basislijn vs. 3m-waarden)
Tijdsspanne: Procedure tot 3 maanden
|
LA-stam (basislijn vs. 3 maanden)
|
Procedure tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de distributie van LA-fibrose (LGE MRI) (basislijn vs. 3 m-waarden)
Tijdsspanne: Basislijn MRI tot 3 maanden na de procedure
|
LGE-evaluatie (basislijn vs. 3 maanden MRI)
|
Basislijn MRI tot 3 maanden na de procedure
|
|
Veranderingen in ANP-, FGF 23- en GAL 3-niveaus (basislijn vs. 3 m-waarden)
Tijdsspanne: basislijn versus 3 m-waarden
|
Laboratorium analyse
|
basislijn versus 3 m-waarden
|
|
AF-vrijheid
Tijdsspanne: Procedure tot bezoek van 6 maanden
|
gedefinieerd als een afwezigheid van AF/atriale tachycardie die > 30 s aanhoudt tijdens de follow-up, inclusief Holter-monitoring
|
Procedure tot bezoek van 6 maanden
|
|
Veranderingen in de rekfunctie op TTE in de loop van de tijd
Tijdsspanne: baseline TTE tot 6 maanden controle
|
vergelijking van rekwaarden verkregen op alle 4 tijdstippen
|
baseline TTE tot 6 maanden controle
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PFA - strain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .