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Funktion des linken Vorhofs nach gepulster Feldablation von Vorhofflimmern

19. September 2024 aktualisiert von: Marek Hozman, Charles University, Czech Republic

Einleitung: Die gepulste Feldablation (PFA) hat sich in der klinischen Routinepraxis als neue vielversprechende Technologie in der katheterbasierten Behandlung von Vorhofflimmern (AF) etabliert. Die Einfachheit der PFA-Technologie ermöglicht eine umfassendere Ablation in kürzerer Zeit. Einerseits wird eine umfassende Ablation befürwortet, um das Wiederauftreten von Vorhofflimmern bei persistierenden Patienten zu verringern, andererseits ist sie ein wichtiger Prädiktor für die Entwicklung eines steifen linken Vorhofsyndroms mit einer gemeldeten Inzidenzrate von 3,7–8,2 % bei persistierenden Patienten im Zeitalter der Hochfrequenz Abtragung.

Ziele der Studie: Die Haupthypothese ist, dass die LA-Funktion (Beanspruchung) tendenziell nach einer ausgedehnten PFA abnimmt. Die Beurteilung erfolgt mittels transthorakaler Echokardiographie (TTE) und Magnetresonanztomographie (MRT).

Die Analyse des sekundären Endpunkts umfasst die Bewertung der Verteilung der späten Gadoliniumverstärkung (LGE) nach der Ablation im Vergleich zu Basisscans, die Bewertung von Herzinsuffizienz-Biomarkern nach der Ablation und die Beschreibung der Häufigkeit von AF-Rezidiven.

Methoden: Bei diesem Projekt handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie an zwei Zentren (Universitätskrankenhaus Kralovske Vinohrady und Universitätskrankenhaus Motol) mit 50 Patienten mit nicht paroxysmalem Vorhofflimmern und Indikation für eine Katheterablation. Vor der Ablation werden alle Patienten einer LGE-MRT und TTE unterzogen (nach Kardioversion, falls Vorhofflimmern vorliegt). Das Ablationsverfahren wird mithilfe der Pulsfeldtechnologie durchgeführt und umfasst die Isolierung der Lungenvene, die Ablation der hinteren Wand und die Ablation des Mitral-Isthmus. Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet. 3 Monate nach der Ablation wird eine LGE-MRT durchgeführt. TTE-Untersuchungen werden am Tag nach der Ablation, nach 3 und 6 Monaten, durchgeführt. Die Biomarkerwerte für Herzinsuffizienz (N-terminales proatriales natriuretisches Peptid, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 und Galectin 3) werden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach dem Eingriff analysiert. Die EKG-Holter-Überwachung wird bei Besuchen nach 3 und 6 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Vorhofflimmerablationsverfahren vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht paroxysmales Vorhofflimmern mit Indikation zur Katheterablation
  • Alter über 18
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • BMI > 35 kg/m2
  • Kontraindikation für Amiodaron
  • Größe des linken Vorhofs > 60 mm
  • Vorgeschichte einer LA-Ablation
  • Signifikante Herzklappenerkrankung (Mitralinsuffizienz ¾ oder mehr, mittelschwere oder schwere Aortenstenose)
  • Schwere pulmonale Hypertonie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zukünftige Kohorte
Patienten mit nicht paroxysmalem Vorhofflimmern
Pulsfeldablation, MRT- und TEE-Untersuchungen (LA-Stamm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der LA-Funktion (Belastung) durch MRT (Grundlinie vs. 3-Minuten-Werte)
Zeitfenster: Ausgangs-MRT bis 3 Monate nach dem Eingriff
LA-Stamm (Ausgangswert vs. 3 Monate)
Ausgangs-MRT bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderungen der LA-Funktion (Belastung) durch TTE (Basislinie vs. 3-Minuten-Werte)
Zeitfenster: Verfahren bis 3 Monate
LA-Stamm (Ausgangswert vs. 3 Monate)
Verfahren bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der LA-Fibroseverteilung (LGE-MRT) (Ausgangswert vs. 3-m-Werte)
Zeitfenster: Ausgangs-MRT bis 3 Monate nach dem Eingriff
LGE-Bewertung (Ausgangswert vs. 3-Monats-MRT)
Ausgangs-MRT bis 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen der ANP-, FGF 23- und GAL 3-Spiegel (Basislinie vs. 3 m-Werte)
Zeitfenster: Basislinie vs. 3-m-Werte
Laboranalyse
Basislinie vs. 3-m-Werte
AF-Freiheit
Zeitfenster: Ablauf bis 6 Monate Besuch
Definiert als das Fehlen von Vorhofflimmern/Vorhoftachykardie mit einer Dauer von > 30 s während der Nachuntersuchung einschließlich Holter-Überwachung
Ablauf bis 6 Monate Besuch
Veränderungen der Belastungsfunktion bei TTE im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline-TTE bis zur 6-Monats-Kontrolle
Vergleich der zu allen 4 Zeitpunkten erhaltenen Dehnungswerte
Baseline-TTE bis zur 6-Monats-Kontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFA - strain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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