- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06478342
Funktion des linken Vorhofs nach gepulster Feldablation von Vorhofflimmern
Einleitung: Die gepulste Feldablation (PFA) hat sich in der klinischen Routinepraxis als neue vielversprechende Technologie in der katheterbasierten Behandlung von Vorhofflimmern (AF) etabliert. Die Einfachheit der PFA-Technologie ermöglicht eine umfassendere Ablation in kürzerer Zeit. Einerseits wird eine umfassende Ablation befürwortet, um das Wiederauftreten von Vorhofflimmern bei persistierenden Patienten zu verringern, andererseits ist sie ein wichtiger Prädiktor für die Entwicklung eines steifen linken Vorhofsyndroms mit einer gemeldeten Inzidenzrate von 3,7–8,2 % bei persistierenden Patienten im Zeitalter der Hochfrequenz Abtragung.
Ziele der Studie: Die Haupthypothese ist, dass die LA-Funktion (Beanspruchung) tendenziell nach einer ausgedehnten PFA abnimmt. Die Beurteilung erfolgt mittels transthorakaler Echokardiographie (TTE) und Magnetresonanztomographie (MRT).
Die Analyse des sekundären Endpunkts umfasst die Bewertung der Verteilung der späten Gadoliniumverstärkung (LGE) nach der Ablation im Vergleich zu Basisscans, die Bewertung von Herzinsuffizienz-Biomarkern nach der Ablation und die Beschreibung der Häufigkeit von AF-Rezidiven.
Methoden: Bei diesem Projekt handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie an zwei Zentren (Universitätskrankenhaus Kralovske Vinohrady und Universitätskrankenhaus Motol) mit 50 Patienten mit nicht paroxysmalem Vorhofflimmern und Indikation für eine Katheterablation. Vor der Ablation werden alle Patienten einer LGE-MRT und TTE unterzogen (nach Kardioversion, falls Vorhofflimmern vorliegt). Das Ablationsverfahren wird mithilfe der Pulsfeldtechnologie durchgeführt und umfasst die Isolierung der Lungenvene, die Ablation der hinteren Wand und die Ablation des Mitral-Isthmus. Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet. 3 Monate nach der Ablation wird eine LGE-MRT durchgeführt. TTE-Untersuchungen werden am Tag nach der Ablation, nach 3 und 6 Monaten, durchgeführt. Die Biomarkerwerte für Herzinsuffizienz (N-terminales proatriales natriuretisches Peptid, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 und Galectin 3) werden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach dem Eingriff analysiert. Die EKG-Holter-Überwachung wird bei Besuchen nach 3 und 6 Monaten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marek Hozman, MD
- Telefonnummer: +420267161111
- E-Mail: marek.hozman@fnkv.cz
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht paroxysmales Vorhofflimmern mit Indikation zur Katheterablation
- Alter über 18
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT
- BMI > 35 kg/m2
- Kontraindikation für Amiodaron
- Größe des linken Vorhofs > 60 mm
- Vorgeschichte einer LA-Ablation
- Signifikante Herzklappenerkrankung (Mitralinsuffizienz ¾ oder mehr, mittelschwere oder schwere Aortenstenose)
- Schwere pulmonale Hypertonie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Zukünftige Kohorte
Patienten mit nicht paroxysmalem Vorhofflimmern
|
Pulsfeldablation, MRT- und TEE-Untersuchungen (LA-Stamm)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der LA-Funktion (Belastung) durch MRT (Grundlinie vs. 3-Minuten-Werte)
Zeitfenster: Ausgangs-MRT bis 3 Monate nach dem Eingriff
|
LA-Stamm (Ausgangswert vs. 3 Monate)
|
Ausgangs-MRT bis 3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Änderungen der LA-Funktion (Belastung) durch TTE (Basislinie vs. 3-Minuten-Werte)
Zeitfenster: Verfahren bis 3 Monate
|
LA-Stamm (Ausgangswert vs. 3 Monate)
|
Verfahren bis 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der LA-Fibroseverteilung (LGE-MRT) (Ausgangswert vs. 3-m-Werte)
Zeitfenster: Ausgangs-MRT bis 3 Monate nach dem Eingriff
|
LGE-Bewertung (Ausgangswert vs. 3-Monats-MRT)
|
Ausgangs-MRT bis 3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Veränderungen der ANP-, FGF 23- und GAL 3-Spiegel (Basislinie vs. 3 m-Werte)
Zeitfenster: Basislinie vs. 3-m-Werte
|
Laboranalyse
|
Basislinie vs. 3-m-Werte
|
|
AF-Freiheit
Zeitfenster: Ablauf bis 6 Monate Besuch
|
Definiert als das Fehlen von Vorhofflimmern/Vorhoftachykardie mit einer Dauer von > 30 s während der Nachuntersuchung einschließlich Holter-Überwachung
|
Ablauf bis 6 Monate Besuch
|
|
Veränderungen der Belastungsfunktion bei TTE im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline-TTE bis zur 6-Monats-Kontrolle
|
Vergleich der zu allen 4 Zeitpunkten erhaltenen Dehnungswerte
|
Baseline-TTE bis zur 6-Monats-Kontrolle
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PFA - strain
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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