ФУНКЦИЯ ЛЕВОГО ПРЕДСЕРДИЯ ПОСЛЕ ИМПУЛЬСИВНОЙ АБЛЯЦИИ ПРИ ФИБРИЛЛЯЦИИ ПРЕДСЕРДИЙ
Введение. Импульсная полевая абляция (ИПП) вошла в повседневную клиническую практику как новая многообещающая технология катетерного лечения фибрилляции предсердий (ФП). Простота технологии PFA позволяет проводить более обширную абляцию за более короткое время. С одной стороны, обширная абляция рекомендуется для уменьшения рецидивов ФП у персистирующих пациентов, с другой стороны, она является важным предиктором развития синдрома жесткости левого предсердия с зарегистрированной частотой встречаемости 3,7–8,2 % у персистирующих пациентов в эпоху радиочастотной терапии. абляция.
Цели исследования: Основная гипотеза заключается в том, что функция ЛП (перегрузка) будет иметь тенденцию к снижению после обширной PFA. Его будут оценивать с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) и магнитного резонанса (МРТ).
Вторичный анализ конечных точек будет включать оценку распределения позднего гадолиниевого усиления (LGE) после абляции по сравнению с исходными сканированиями, оценку биомаркеров сердечной недостаточности после абляции и описание частоты рецидивов ФП.
Методы: Этот проект представляет собой проспективное нерандомизированное двухцентровое обсервационное исследование (Университетская больница Краловске Винограды и Университетская больница Мотол), включающее 50 пациентов с непароксизмальной формой ФП, имеющих показания к катетерной абляции. Перед абляцией всем пациентам проводят МРТ LGE и ТТЭ (после кардиоверсии, если присутствует ФП). Процедура абляции будет выполняться с использованием технологии импульсного поля и будет включать изоляцию легочной вены, абляцию задней стенки и абляцию митрального перешейка. Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев. Через 3 месяца после абляции будет проведена МРТ LGE. Обследование TTE будет проводиться на следующий день после абляции, через 3 и 6 месяцев. Уровни биомаркеров сердечной недостаточности (N-концевой проатриальный натрийуретический пептид, фактор роста фибробластов 23 и галектин 3) будут анализироваться исходно, а также через 3 и 6 месяцев после процедуры. Холтеровское мониторирование ЭКГ будет проводиться при визитах через 3 и 6 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marek Hozman, MD
- Номер телефона: +420267161111
- Электронная почта: marek.hozman@fnkv.cz
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Непароксизмальная ФП с показанием к катетерной абляции
- Возраст старше 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- ИМТ > 35 кг/м2
- Противопоказания к амиодарону
- Размер левого предсердия > 60 мм
- История любой абляции ЛА
- Значительное поражение клапанов сердца (митральная регургитация ¾ или более, умеренный или тяжелый аортальный стеноз)
- Тяжелая легочная гипертензия
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективная когорта
Пациенты с непароксизмальной ФП
|
Импульсная полевая абляция, МРТ и ЧЭЭ (штамм LA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функции ЛП (напряжение) по данным МРТ (исходный уровень по сравнению со значениями, полученными через 3 м)
Временное ограничение: Исходная МРТ через 3 месяца после процедуры
|
Штамм LA (исходный уровень по сравнению с 3 месяцами)
|
Исходная МРТ через 3 месяца после процедуры
|
|
Изменения функции ЛП (напряжение) при ТТЭ (исходный уровень по сравнению со значениями на 3 м)
Временное ограничение: Процедура до 3 месяцев
|
Штамм LA (исходный уровень по сравнению с 3 месяцами)
|
Процедура до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения распределения фиброза ЛП (МРТ ЛГЭ) (исходный уровень по сравнению со значениями на расстоянии 3 м)
Временное ограничение: Исходная МРТ через 3 месяца после процедуры
|
Оценка LGE (исходный уровень по сравнению с МРТ через 3 месяца)
|
Исходная МРТ через 3 месяца после процедуры
|
|
Изменения уровней ANP, FGF 23, GAL 3 (исходный уровень по сравнению с 3-месячными значениями)
Временное ограничение: базовая линия по сравнению со значениями на глубине 3 м
|
лабораторный анализ
|
базовая линия по сравнению со значениями на глубине 3 м
|
|
Свобода АФ
Временное ограничение: Порядок посещения через 6 месяцев
|
определяется как отсутствие ФП/предсердной тахикардии продолжительностью > 30 с во время наблюдения, включая холтеровское мониторирование.
|
Порядок посещения через 6 месяцев
|
|
Изменения функции деформации TTE с течением времени
Временное ограничение: исходное ТТЭ до контроля через 6 месяцев
|
сравнение значений деформации, полученных во всех 4 временных точках
|
исходное ТТЭ до контроля через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PFA - strain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .