Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FUNKCJA LEWEGO PRZEDsionKA PO ABLACJA POLA IMPULSOWEGO W PRZYPADKU MIGACIA PRZEDsionKÓW

19 września 2024 zaktualizowane przez: Marek Hozman, Charles University, Czech Republic

Wprowadzenie: Ablacja polem pulsacyjnym (PFA) pojawiła się w rutynowej praktyce klinicznej jako nowa obiecująca technologia w leczeniu migotania przedsionków (AF) z wykorzystaniem cewnika. Łatwość stosowania technologii PFA umożliwia szerszą ablację w krótszym czasie. Z jednej strony zaleca się rozległą ablację w celu zmniejszenia nawrotów AF u pacjentów przetrwałych, z drugiej strony jest to ważny czynnik predykcyjny rozwoju zespołu sztywności lewego przedsionka, którego częstość występowania u pacjentów przetrwałych w epoce częstotliwości radiowych wynosi 3,7–8,2%. ablacja.

Cele badania: Główna hipoteza jest taka, że ​​funkcja LA (odkształcenie) będzie miała tendencję do zmniejszania się po ekstensywnym PFA. Zostanie on oceniony za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i rezonansu magnetycznego (MRI).

Analiza drugorzędowego punktu końcowego będzie obejmować ocenę rozkładu późnego wzmocnienia gadolinu (LGE) po ablacji w porównaniu z obrazami wyjściowymi, ocenę biomarkerów niewydolności serca po ablacji oraz opis częstości nawrotów AF.

Metody: Projekt ten jest prospektywnym, nierandomizowanym, dwuośrodkowym badaniem obserwacyjnym (Szpital Uniwersytecki Kralovke Vinohrady i Szpital Uniwersytecki Motol), w którym wzięło udział 50 pacjentów z nienapadowym AF ze wskazaniem do ablacji cewnikowej. Przed ablacją wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu LGE MRI i TTE (po kardiowersji, jeśli występuje AF). Zabieg ablacji zostanie przeprowadzony przy użyciu technologii pola pulsacyjnego i będzie obejmował izolację żyły płucnej, ablację tylnej ściany oraz ablację cieśni mitralnej. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy. Po 3 miesiącach od ablacji zostanie wykonane badanie LGE MRI. Badania TTE będą wykonywane następnego dnia po ablacji, w 3. i 6. miesiącu ciąży. Poziom biomarkerów niewydolności serca (N-końcowy proprzedsionkowy peptyd natriuretyczny, czynnik wzrostu fibroblastów 23 i galektyna 3) będzie analizowany na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po zabiegu. Monitorowanie EKG metodą Holtera będzie wykonywane podczas wizyt po 3 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów ablacji AF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nienapadowe AF ze wskazaniem do ablacji cewnikowej
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • BMI > 35 kg/m2
  • Przeciwwskazania do amiodaronu
  • Rozmiar lewego przedsionka > 60 mm
  • Historia każdej ablacji LA
  • Istotna choroba zastawkowa (niedomykalność mitralna ¾ lub większa, umiarkowane lub ciężkie zwężenie aorty)
  • Ciężkie nadciśnienie płucne
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Potencjalna kohorta
Pacjenci z nienapadowym AF
Ablacja polem pulsacyjnym, badania MRI i TEE (szczep LA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji LA (odkształcenie) w badaniu MRI (wartość wyjściowa vs. wartości 3 m)
Ramy czasowe: Wyjściowy obraz MRI do 3 miesięcy po zabiegu
Szczep LA (wartość wyjściowa vs. 3 miesiące)
Wyjściowy obraz MRI do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiany funkcji LA (odkształcenie) według TTE (wartość bazowa vs. wartości 3 m)
Ramy czasowe: Procedura do 3 miesięcy
Szczep LA (wartość wyjściowa vs. 3 miesiące)
Procedura do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w rozmieszczeniu zwłóknienia LA (LGE MRI) (wartość wyjściowa vs. wartości 3 m)
Ramy czasowe: Wyjściowy obraz MRI do 3 miesięcy po zabiegu
Ocena LGE (wartość wyjściowa vs. MRI po 3 miesiącach)
Wyjściowy obraz MRI do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiany poziomów ANP, FGF 23, GAL 3 (wartość wyjściowa vs. wartości 3 m)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z wartościami 3 m
Analiza laboratoryjna
wartość wyjściowa w porównaniu z wartościami 3 m
Wolność AF
Ramy czasowe: Procedura do 6-miesięcznej wizyty
definiowany jako brak AF/częstoskurczu przedsionkowego trwającego > 30 s podczas obserwacji, w tym monitorowania metodą Holtera
Procedura do 6-miesięcznej wizyty
Zmiany funkcji odkształcenia TTE w czasie
Ramy czasowe: kontrola wyjściowa TTE do 6 miesięcy
porównanie wartości odkształcenia uzyskanych we wszystkich 4 punktach czasowych
kontrola wyjściowa TTE do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ablacja

Subskrybuj