- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06478342
FUNKCJA LEWEGO PRZEDsionKA PO ABLACJA POLA IMPULSOWEGO W PRZYPADKU MIGACIA PRZEDsionKÓW
Wprowadzenie: Ablacja polem pulsacyjnym (PFA) pojawiła się w rutynowej praktyce klinicznej jako nowa obiecująca technologia w leczeniu migotania przedsionków (AF) z wykorzystaniem cewnika. Łatwość stosowania technologii PFA umożliwia szerszą ablację w krótszym czasie. Z jednej strony zaleca się rozległą ablację w celu zmniejszenia nawrotów AF u pacjentów przetrwałych, z drugiej strony jest to ważny czynnik predykcyjny rozwoju zespołu sztywności lewego przedsionka, którego częstość występowania u pacjentów przetrwałych w epoce częstotliwości radiowych wynosi 3,7–8,2%. ablacja.
Cele badania: Główna hipoteza jest taka, że funkcja LA (odkształcenie) będzie miała tendencję do zmniejszania się po ekstensywnym PFA. Zostanie on oceniony za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i rezonansu magnetycznego (MRI).
Analiza drugorzędowego punktu końcowego będzie obejmować ocenę rozkładu późnego wzmocnienia gadolinu (LGE) po ablacji w porównaniu z obrazami wyjściowymi, ocenę biomarkerów niewydolności serca po ablacji oraz opis częstości nawrotów AF.
Metody: Projekt ten jest prospektywnym, nierandomizowanym, dwuośrodkowym badaniem obserwacyjnym (Szpital Uniwersytecki Kralovke Vinohrady i Szpital Uniwersytecki Motol), w którym wzięło udział 50 pacjentów z nienapadowym AF ze wskazaniem do ablacji cewnikowej. Przed ablacją wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu LGE MRI i TTE (po kardiowersji, jeśli występuje AF). Zabieg ablacji zostanie przeprowadzony przy użyciu technologii pola pulsacyjnego i będzie obejmował izolację żyły płucnej, ablację tylnej ściany oraz ablację cieśni mitralnej. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy. Po 3 miesiącach od ablacji zostanie wykonane badanie LGE MRI. Badania TTE będą wykonywane następnego dnia po ablacji, w 3. i 6. miesiącu ciąży. Poziom biomarkerów niewydolności serca (N-końcowy proprzedsionkowy peptyd natriuretyczny, czynnik wzrostu fibroblastów 23 i galektyna 3) będzie analizowany na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po zabiegu. Monitorowanie EKG metodą Holtera będzie wykonywane podczas wizyt po 3 i 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marek Hozman, MD
- Numer telefonu: +420267161111
- E-mail: marek.hozman@fnkv.cz
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nienapadowe AF ze wskazaniem do ablacji cewnikowej
- Wiek powyżej 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- BMI > 35 kg/m2
- Przeciwwskazania do amiodaronu
- Rozmiar lewego przedsionka > 60 mm
- Historia każdej ablacji LA
- Istotna choroba zastawkowa (niedomykalność mitralna ¾ lub większa, umiarkowane lub ciężkie zwężenie aorty)
- Ciężkie nadciśnienie płucne
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Potencjalna kohorta
Pacjenci z nienapadowym AF
|
Ablacja polem pulsacyjnym, badania MRI i TEE (szczep LA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji LA (odkształcenie) w badaniu MRI (wartość wyjściowa vs. wartości 3 m)
Ramy czasowe: Wyjściowy obraz MRI do 3 miesięcy po zabiegu
|
Szczep LA (wartość wyjściowa vs. 3 miesiące)
|
Wyjściowy obraz MRI do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiany funkcji LA (odkształcenie) według TTE (wartość bazowa vs. wartości 3 m)
Ramy czasowe: Procedura do 3 miesięcy
|
Szczep LA (wartość wyjściowa vs. 3 miesiące)
|
Procedura do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w rozmieszczeniu zwłóknienia LA (LGE MRI) (wartość wyjściowa vs. wartości 3 m)
Ramy czasowe: Wyjściowy obraz MRI do 3 miesięcy po zabiegu
|
Ocena LGE (wartość wyjściowa vs. MRI po 3 miesiącach)
|
Wyjściowy obraz MRI do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiany poziomów ANP, FGF 23, GAL 3 (wartość wyjściowa vs. wartości 3 m)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z wartościami 3 m
|
Analiza laboratoryjna
|
wartość wyjściowa w porównaniu z wartościami 3 m
|
|
Wolność AF
Ramy czasowe: Procedura do 6-miesięcznej wizyty
|
definiowany jako brak AF/częstoskurczu przedsionkowego trwającego > 30 s podczas obserwacji, w tym monitorowania metodą Holtera
|
Procedura do 6-miesięcznej wizyty
|
|
Zmiany funkcji odkształcenia TTE w czasie
Ramy czasowe: kontrola wyjściowa TTE do 6 miesięcy
|
porównanie wartości odkształcenia uzyskanych we wszystkich 4 punktach czasowych
|
kontrola wyjściowa TTE do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PFA - strain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ablacja
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalJeszcze nie rekrutacja
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNapadowe migotanie przedsionkówAustralia, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Austria, Belgia, Czechy, Dania, Francja, Włochy
-
Edward Gerstenfeld, MDJeszcze nie rekrutacjaUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...ZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
Kafrelsheikh UniversityZakończony
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaJeszcze nie rekrutacjaNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Lviv National Medical UniversityVinnitsa National Medical UniversityRekrutacyjnyJakość życia | Zarządzanie bólem | Ból neuropatyczny | Funkcja płuc | Depresja u dorosłych | Wynik funkcjonalny | Uraz klatki piersiowej | HipestezjaUkraina
-
Korea University Ansan HospitalJeszcze nie rekrutacja