- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06478342
VASEMMAN ETEISTOIMINTO ETEISVÄINÄN PULKSIKEENTTÄABLAATIOJEN JÄLKEEN
Johdanto: Pulssikenttäablaatio (PFA) on noussut rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä uutena lupaavana teknologiana eteisvärinän (AF) katetripohjaisessa hoidossa. PFA-teknologian helppous mahdollistaa laajemman ablaation lyhyemmässä ajassa. Toisaalta laajaa ablaatiota suositellaan vähentämään AF:n uusiutumista jatkuvilla potilailla, toisaalta se on tärkeä ennustaja vasemman eteisen jäykkyysoireyhtymän kehittymiselle, jonka ilmaantuvuus on 3,7–8,2 % jatkuvilla potilailla radiotaajuuksien aikakaudella. ablaatio.
Tutkimuksen tavoitteet: Päähypoteesi on, että LA-funktiolla (kanta) on taipumus heiketä laajan PFA:n jälkeen. Se arvioidaan käyttämällä transthoracic kaikukardiografiaa (TTE) ja magneettiresonanssia (MRI).
Toissijainen päätepisteanalyysi sisältää myöhäisen gadoliinin tehostumisen (LGE) jakautumisen arvioinnin ablaation jälkeen verrattuna lähtötason skannauksiin, sydämen vajaatoiminnan biomarkkerien arvioinnin ablaation jälkeen ja kuvauksen AF:n uusiutumisnopeudesta.
Menetelmät: Tämä projekti on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kahden keskuksen (Kralovske Vinohradyn yliopistosairaala ja Motol-yliopistosairaala) havainnointitutkimus, johon osallistui 50 ei-paroksysmaalista AF-potilasta, joilla on indikaatio katetriablaatioon. Ennen ablaatiota kaikille potilaille tehdään LGE MRI ja TTE (kardioversion jälkeen, jos AF on olemassa). Ablaatiotoimenpiteet suoritetaan pulssikenttäteknologialla, ja se sisältää keuhkolaskimon eristämisen, takaseinämän ablaation ja mitraalisen kannaksen ablaation. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan. 3 kuukautta ablaation jälkeen tehdään LGE MRI. TTE-tutkimukset tehdään ablaation jälkeisenä päivänä 3 ja 6 kuukauden iässä. Sydämen vajaatoiminnan biomarkkerien (N-terminaalinen proatriaalinen natriureettinen peptidi, fibroblastikasvutekijä 23 ja galektiini 3) tasot analysoidaan lähtötasolla sekä 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. EKG Holter -seuranta suoritetaan 3 ja 6 kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marek Hozman, MD
- Puhelinnumero: +420267161111
- Sähköposti: marek.hozman@fnkv.cz
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-paroksismaalinen AF, jossa on indikaatio katetriablaatioon
- Ikä yli 18
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe
- BMI > 35 kg/m2
- Vasta-aihe amiodaronille
- Vasemman eteisen koko > 60 mm
- Minkä tahansa LA-ablaation historia
- Merkittävä läppäsairaus (mitral regurgitaatio ¾ tai suurempi, kohtalainen tai vaikea aorttastenoosi)
- Vaikea keuhkoverenpainetauti
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva kohortti
Ei-paroksismaaliset AF-potilaat
|
Pulssikenttäablaatio, MRI- ja TEE-tutkimukset (LA-kanta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset LA-toiminnassa (venymä) MRI:llä (perusarvo vs. 3m arvot)
Aikaikkuna: MRI lähtötilanteessa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
LA-kanta (perustila vs. 3 kuukautta)
|
MRI lähtötilanteessa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset LA-funktiossa (venymä) TTE:n mukaan (perustason vs. 3m arvot)
Aikaikkuna: Toimenpide 3 kuukauteen
|
LA-kanta (perustila vs. 3 kuukautta)
|
Toimenpide 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset LA-fibroosin jakautumisessa (LGE MRI) (perustason vs. 3 m arvot)
Aikaikkuna: MRI lähtötilanteessa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
LGE-arviointi (perustila vs. 3 kuukauden MRI)
|
MRI lähtötilanteessa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset ANP-, FGF 23- ja GAL 3 -tasoissa (perustason vs. 3 m-arvot)
Aikaikkuna: perusviiva vs. 3 m arvot
|
laboratorioanalyysi
|
perusviiva vs. 3 m arvot
|
|
AF-vapaus
Aikaikkuna: Menettely 6 kuukauden vierailuun
|
määritellään AF:n/eteistakykardian puuttumiseksi, joka kestää yli 30 sekuntia seurannan aikana, mukaan lukien Holter-seuranta
|
Menettely 6 kuukauden vierailuun
|
|
Muutokset TTE:n jännitystoiminnossa ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötason TTE 6 kuukauden kontrolliin
|
kaikilla 4 aikapisteellä saatujen venymäarvojen vertailu
|
lähtötason TTE 6 kuukauden kontrolliin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFA - strain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset ablaatio
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiEteisvärinä | Eteisvärinä (AF)Kiina
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja