Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VASEMMAN ETEISTOIMINTO ETEISVÄINÄN PULKSIKEENTTÄABLAATIOJEN JÄLKEEN

torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Marek Hozman, Charles University, Czech Republic

Johdanto: Pulssikenttäablaatio (PFA) on noussut rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä uutena lupaavana teknologiana eteisvärinän (AF) katetripohjaisessa hoidossa. PFA-teknologian helppous mahdollistaa laajemman ablaation lyhyemmässä ajassa. Toisaalta laajaa ablaatiota suositellaan vähentämään AF:n uusiutumista jatkuvilla potilailla, toisaalta se on tärkeä ennustaja vasemman eteisen jäykkyysoireyhtymän kehittymiselle, jonka ilmaantuvuus on 3,7–8,2 % jatkuvilla potilailla radiotaajuuksien aikakaudella. ablaatio.

Tutkimuksen tavoitteet: Päähypoteesi on, että LA-funktiolla (kanta) on taipumus heiketä laajan PFA:n jälkeen. Se arvioidaan käyttämällä transthoracic kaikukardiografiaa (TTE) ja magneettiresonanssia (MRI).

Toissijainen päätepisteanalyysi sisältää myöhäisen gadoliinin tehostumisen (LGE) jakautumisen arvioinnin ablaation jälkeen verrattuna lähtötason skannauksiin, sydämen vajaatoiminnan biomarkkerien arvioinnin ablaation jälkeen ja kuvauksen AF:n uusiutumisnopeudesta.

Menetelmät: Tämä projekti on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kahden keskuksen (Kralovske Vinohradyn yliopistosairaala ja Motol-yliopistosairaala) havainnointitutkimus, johon osallistui 50 ei-paroksysmaalista AF-potilasta, joilla on indikaatio katetriablaatioon. Ennen ablaatiota kaikille potilaille tehdään LGE MRI ja TTE (kardioversion jälkeen, jos AF on olemassa). Ablaatiotoimenpiteet suoritetaan pulssikenttäteknologialla, ja se sisältää keuhkolaskimon eristämisen, takaseinämän ablaation ja mitraalisen kannaksen ablaation. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan. 3 kuukautta ablaation jälkeen tehdään LGE MRI. TTE-tutkimukset tehdään ablaation jälkeisenä päivänä 3 ja 6 kuukauden iässä. Sydämen vajaatoiminnan biomarkkerien (N-terminaalinen proatriaalinen natriureettinen peptidi, fibroblastikasvutekijä 23 ja galektiini 3) tasot analysoidaan lähtötasolla sekä 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. EKG Holter -seuranta suoritetaan 3 ja 6 kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on varattu AF-ablaatiotoimenpiteitä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-paroksismaalinen AF, jossa on indikaatio katetriablaatioon
  • Ikä yli 18
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aihe
  • BMI > 35 kg/m2
  • Vasta-aihe amiodaronille
  • Vasemman eteisen koko > 60 mm
  • Minkä tahansa LA-ablaation historia
  • Merkittävä läppäsairaus (mitral regurgitaatio ¾ tai suurempi, kohtalainen tai vaikea aorttastenoosi)
  • Vaikea keuhkoverenpainetauti
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuleva kohortti
Ei-paroksismaaliset AF-potilaat
Pulssikenttäablaatio, MRI- ja TEE-tutkimukset (LA-kanta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset LA-toiminnassa (venymä) MRI:llä (perusarvo vs. 3m arvot)
Aikaikkuna: MRI lähtötilanteessa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
LA-kanta (perustila vs. 3 kuukautta)
MRI lähtötilanteessa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset LA-funktiossa (venymä) TTE:n mukaan (perustason vs. 3m arvot)
Aikaikkuna: Toimenpide 3 kuukauteen
LA-kanta (perustila vs. 3 kuukautta)
Toimenpide 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset LA-fibroosin jakautumisessa (LGE MRI) (perustason vs. 3 m arvot)
Aikaikkuna: MRI lähtötilanteessa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
LGE-arviointi (perustila vs. 3 kuukauden MRI)
MRI lähtötilanteessa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset ANP-, FGF 23- ja GAL 3 -tasoissa (perustason vs. 3 m-arvot)
Aikaikkuna: perusviiva vs. 3 m arvot
laboratorioanalyysi
perusviiva vs. 3 m arvot
AF-vapaus
Aikaikkuna: Menettely 6 kuukauden vierailuun
määritellään AF:n/eteistakykardian puuttumiseksi, joka kestää yli 30 sekuntia seurannan aikana, mukaan lukien Holter-seuranta
Menettely 6 kuukauden vierailuun
Muutokset TTE:n jännitystoiminnossa ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötason TTE 6 kuukauden kontrolliin
kaikilla 4 aikapisteellä saatujen venymäarvojen vertailu
lähtötason TTE 6 kuukauden kontrolliin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset ablaatio

Tilaa