FUNKCE LEVÉ SÍNĚ PO PULSNÍ ABLACE FIBRILACE SÍNĚ
Úvod: Pulzní pole ablace (PFA) se objevila v rutinní klinické praxi jako nová slibná technologie v katetrizační léčbě fibrilace síní (FS). Jednoduchost technologie PFA umožňuje rozsáhlejší ablaci v kratším čase. Na jedné straně je extenzivní ablace obhajována pro snížení recidivy FS u perzistujících pacientů, na druhé straně je důležitým prediktorem rozvoje syndromu ztuhlosti levé síně s udávanou incidencí 3,7 - 8,2 % u perzistujících pacientů v éře radiofrekvence ablace.
Cíle studie: Hlavní hypotézou je, že funkce LA (deformace) bude mít tendenci klesat po rozsáhlé PFA. Bude hodnocena pomocí transtorakální echokardiografie (TTE) a magnetické rezonance (MRI).
Analýza sekundárního cíle bude zahrnovat hodnocení distribuce pozdního zesílení gadolinia (LGE) po ablaci ve srovnání se základními skeny, hodnocení biomarkerů srdečního selhání po ablaci a popis míry recidivy FS.
Metodika: Tento projekt je prospektivní, nerandomizovaná, dvoucentrová (FN Královské Vinohrady a FN Motol) observační studie zahrnující 50 pacientů s neparoxysmální FS s indikací katetrizační ablace. Před ablací všichni pacienti podstoupí LGE MRI a TTE (po kardioverzi, pokud je přítomna FS). Ablační výkon bude proveden pomocí technologie pulzního pole a bude zahrnovat izolaci plicních žil, ablaci zadní stěny a ablaci mitrálního isthmu. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců. 3 měsíce po ablaci bude provedena LGE MRI. Vyšetření TTE se bude provádět den po ablaci, ve 3 a v 6 měsících. Hladiny biomarkerů srdečního selhání (N-terminální proatriální natriuretický peptid, fibroblastový růstový faktor 23 a galektin 3) budou analyzovány na začátku a 3 a 6 měsíců po výkonu. Holterovo monitorování EKG bude prováděno při návštěvách po 3 a 6 měsících.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marek Hozman, MD
- Telefonní číslo: +420267161111
- E-mail: marek.hozman@fnkv.cz
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neparoxysmální FS s indikací katetrizační ablace
- Věk nad 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI
- BMI > 35 kg/m2
- Kontraindikace amiodaronu
- Velikost levé síně > 60 mm
- Historie jakékoli ablace LA
- Významné chlopenní onemocnění (mitrální regurgitace ¾ nebo větší, střední nebo těžká aortální stenóza)
- Těžká plicní hypertenze
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní kohorta
Pacienti s neparoxysmální FS
|
Pulzní pole ablace, MRI a TEE vyšetření (LA kmen)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny funkce LA (deformace) pomocí MRI (základní hodnoty vs. 3m)
Časové okno: Základní MRI do 3 měsíců po výkonu
|
Kmen LA (základní vs. 3 měsíce)
|
Základní MRI do 3 měsíců po výkonu
|
|
Změny ve funkci LA (deformace) o TTE (základní vs. 3m hodnoty)
Časové okno: Procedura do 3 měsíců
|
Kmen LA (základní vs. 3 měsíce)
|
Procedura do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v distribuci fibrózy LA (LGE MRI) (výchozí hodnota vs. 3 m hodnoty)
Časové okno: Základní MRI do 3 měsíců po výkonu
|
Hodnocení LGE (základní vs. 3měsíční MRI)
|
Základní MRI do 3 měsíců po výkonu
|
|
Změny hladin ANP, FGF 23, GAL 3 (základní vs. 3 m hodnoty)
Časové okno: výchozí hodnoty vs. 3 m
|
laboratorní rozbor
|
výchozí hodnoty vs. 3 m
|
|
AF svoboda
Časové okno: Procedura do 6měsíční návštěvy
|
definováno jako nepřítomnost AF/síňové tachykardie trvající > 30 s během sledování včetně Holterova monitorování
|
Procedura do 6měsíční návštěvy
|
|
Změny deformační funkce na TTE v průběhu času
Časové okno: výchozí TTE do 6měsíční kontroly
|
porovnání hodnot deformace získaných ve všech 4 časových bodech
|
výchozí TTE do 6měsíční kontroly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PFA - strain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Acutus MedicalDokončenoTypický flutter síníBelgie, Spojené království
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní