BAL PITVARI MŰKÖDÉS A PITVARFIBILLÁCIÓ IMULÁZOTT MEZŐABLÁCIÓJA UTÁN
Bevezetés: A pulzáló mező abláció (PFA) a rutin klinikai gyakorlatban új, ígéretes technológiaként jelent meg a pitvarfibrilláció (AF) katéteres kezelésében. A PFA technológia egyszerűsége kiterjedtebb ablációt tesz lehetővé rövidebb idő alatt. Egyrészt az extenzív ablációt javasolják az AF kiújulásának csökkentése érdekében tartós betegeknél, másrészt fontos előrejelzője a bal pitvari merev szindróma kialakulásának, a rádiófrekvenciás korszakban 3,7-8,2%-os előfordulási gyakorisággal. abláció.
A vizsgálat célja: A fő hipotézis az, hogy az LA funkció (törzs) csökkenni fog a kiterjedt PFA után. Ezt transzthoracalis echokardiográfiával (TTE) és mágneses rezonanciával (MRI) fogják értékelni.
A másodlagos végpontelemzés magában foglalja az abláció utáni késői gadolínium-növekedés (LGE) eloszlásának értékelését az alapvonal vizsgálatokkal összehasonlítva, a szívelégtelenség biomarkereinek értékelését az abláció után, és az AF kiújulási arányának leírását.
Módszerek: Ez a projekt egy prospektív, nem randomizált, kétközpontú (Kralovske Vinohrady Egyetemi Kórház és Motol Egyetemi Kórház) megfigyeléses vizsgálat, amely 50 nem paroxizmális AF-beteg bevonásával katéteres abláció javallatát tartalmazza. Az abláció előtt minden beteget LGE MRI-n és TTE-n végeznek (kardioverziót követően, ha AF jelen van). Az ablációs eljárás pulzáló terepi technológiával történik, és magában foglalja a tüdővéna izolálását, a hátsó fal ablációját és a mitralis isthmus ablációját. A betegeket 6 hónapig követik. 3 hónappal az abláció után LGE MRI-t végeznek. A TTE-vizsgálatokat az ablációt követő napon, 3 és 6 hónapos korban végezzük. A szívelégtelenség biomarkereinek (N-terminális proatriális natriuretikus peptid, fibroblaszt növekedési faktor 23 és galectin 3) szintjét a kiinduláskor, valamint az eljárás után 3 és 6 hónappal elemzik. Az EKG Holter monitorozása 3 és 6 hónapos viziteknél történik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marek Hozman, MD
- Telefonszám: +420267161111
- E-mail: marek.hozman@fnkv.cz
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem paroxizmális AF katéteres abláció indikációjával
- 18 év feletti életkor
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallata
- BMI > 35 kg/m2
- Az amiodaron ellenjavallata
- A bal pitvar mérete > 60 mm
- Bármely LA abláció története
- Jelentős billentyűbetegség (¾ vagy nagyobb mitralis regurgitáció, közepes vagy súlyos aorta szűkület)
- Súlyos pulmonális hipertónia
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leendő kohorsz
Nem paroxizmális AF betegek
|
Pulzáló mező abláció, MRI és TEE vizsgálatok (LA törzs)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az LA funkcióban (törzs) MRI-vel (alapérték vs. 3 m)
Időkeret: Kiindulási MRI a beavatkozás után 3 hónapig
|
LA-törzs (alapvonal vs. 3 hónap)
|
Kiindulási MRI a beavatkozás után 3 hónapig
|
|
Változások az LA funkcióban (törzs) a TTE által (alapérték vs. 3m értékek)
Időkeret: Eljárás 3 hónapig
|
LA-törzs (alapvonal vs. 3 hónap)
|
Eljárás 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az LA fibrózis eloszlásában (LGE MRI) (alapvonal vs. 3 m értékek)
Időkeret: Kiindulási MRI a beavatkozás után 3 hónapig
|
LGE értékelés (alapvonal és 3 hónapos MRI)
|
Kiindulási MRI a beavatkozás után 3 hónapig
|
|
Az ANP, FGF 23, GAL 3 szintek változásai (alapérték vs. 3 m értékek)
Időkeret: alapvonal vs. 3 m értékek
|
laboratóriumi elemzés
|
alapvonal vs. 3 m értékek
|
|
AF szabadság
Időkeret: Eljárás 6 hónapos látogatásig
|
az AF/pitvari tachycardia 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó hiányaként definiálható a követés során, beleértve a Holter monitorozást is.
|
Eljárás 6 hónapos látogatásig
|
|
A TTE feszültségi funkciójának változásai az idő múlásával
Időkeret: kiindulási TTE 6 hónapos kontrollig
|
mind a 4 időpontban kapott alakváltozási értékek összehasonlítása
|
kiindulási TTE 6 hónapos kontrollig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PFA - strain
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .