Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FUNZIONE ATRIALE SINISTRA DOPO ABLAZIONE A CAMPO PULSATO DELLA FIBRILLAZIONE ATRIALE

19 settembre 2024 aggiornato da: Marek Hozman, Charles University, Czech Republic

Introduzione: L'ablazione a campo pulsato (PFA) è emersa nella pratica clinica di routine come una nuova tecnologia promettente nel trattamento mediante catetere della fibrillazione atriale (AF). La semplicità della tecnologia PFA consente un’ablazione più estesa in tempi più brevi. Da un lato, l'ablazione estesa è consigliata per ridurre la recidiva di fibrillazione atriale nei pazienti persistenti, dall'altro è un importante predittore dello sviluppo della sindrome rigida atriale sinistra con un tasso di incidenza riportato del 3,7 - 8,2% nei pazienti persistenti durante l'era della radiofrequenza ablazione.

Obiettivi dello studio: L'ipotesi principale è che la funzione LA (strain) tenderà a diminuire dopo un'estesa PFA. Sarà valutato utilizzando l'ecocardiografia transtoracica (TTE) e la risonanza magnetica (MRI).

L'analisi degli endpoint secondari includerà la valutazione della distribuzione del late gadolinio Enhancement (LGE) dopo l'ablazione rispetto alle scansioni di base, la valutazione dei biomarcatori dell'insufficienza cardiaca dopo l'ablazione e la descrizione del tasso di recidiva di fibrillazione atriale.

Metodi: Questo progetto è uno studio osservazionale prospettico, non randomizzato, condotto in due centri (Ospedale universitario Kralovske Vinohrady e Ospedale universitario Motol) che include 50 pazienti con fibrillazione atriale non parossistica con indicazione all'ablazione transcatetere. Prima dell'ablazione, tutti i pazienti verranno sottoposti a LGE MRI e TTE (dopo cardioversione se è presente FA). La procedura di ablazione verrà eseguita utilizzando la tecnologia a campo pulsato e comprenderà l'isolamento della vena polmonare, l'ablazione della parete posteriore e l'ablazione dell'istmo mitralico. I pazienti verranno seguiti per 6 mesi. 3 mesi dopo l'ablazione verrà eseguita la risonanza magnetica LGE. Gli esami TTE verranno effettuati il ​​giorno successivo all'ablazione, a 3 e 6 mesi. I livelli dei biomarcatori dell'insufficienza cardiaca (peptide natriuretico proatriale N-terminale, fattore di crescita dei fibroblasti 23 e galectina 3) saranno analizzati al basale e 3 e 6 mesi dopo la procedura. Il monitoraggio ECG Holter verrà eseguito alle visite a 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per procedure di ablazione della FA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA non parossistica con indicazione all'ablazione transcatetere
  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • BMI > 35 kg/m2
  • Controindicazione all'amiodarone
  • Dimensione atriale sinistra > 60 mm
  • Storia di qualsiasi ablazione LA
  • Malattia valvolare significativa (rigurgito mitralico ¾ o maggiore, stenosi aortica moderata o grave)
  • Grave ipertensione polmonare
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte potenziale
Pazienti con fibrillazione atriale non parossistica
Ablazione a campo pulsato, esami MRI ed ETE (ceppo LA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione LA (strain) mediante MRI (valori basali rispetto a 3 m)
Lasso di tempo: RM basale a 3 mesi dopo la procedura
Ceppo LA (basale vs. 3 mesi)
RM basale a 3 mesi dopo la procedura
Cambiamenti nella funzione LA (deformazione) mediante TTE (valori di base rispetto a 3 m)
Lasso di tempo: Procedura a 3 mesi
Ceppo LA (basale vs. 3 mesi)
Procedura a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella distribuzione della fibrosi LA (LGE MRI) (valori basali rispetto a 3 m)
Lasso di tempo: RM basale a 3 mesi dopo la procedura
Valutazione LGE (basale vs. MRI a 3 mesi)
RM basale a 3 mesi dopo la procedura
Cambiamenti nei livelli di ANP, FGF 23, GAL 3 (valori basali rispetto a 3 m)
Lasso di tempo: valori di base rispetto a 3 m
analisi di laboratorio
valori di base rispetto a 3 m
Libertà dell'AF
Lasso di tempo: Procedura per la visita a 6 mesi
definita come assenza di FA/tachicardia atriale di durata > 30 s durante il follow-up incluso il monitoraggio Holter
Procedura per la visita a 6 mesi
Cambiamenti nella funzione di deformazione sul TTE nel tempo
Lasso di tempo: dal TTE basale al controllo a 6 mesi
confronto dei valori di deformazione ottenuti in tutti e 4 i punti temporali
dal TTE basale al controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ablazione

Sottoscrivi