- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06478342
FUNZIONE ATRIALE SINISTRA DOPO ABLAZIONE A CAMPO PULSATO DELLA FIBRILLAZIONE ATRIALE
Introduzione: L'ablazione a campo pulsato (PFA) è emersa nella pratica clinica di routine come una nuova tecnologia promettente nel trattamento mediante catetere della fibrillazione atriale (AF). La semplicità della tecnologia PFA consente un’ablazione più estesa in tempi più brevi. Da un lato, l'ablazione estesa è consigliata per ridurre la recidiva di fibrillazione atriale nei pazienti persistenti, dall'altro è un importante predittore dello sviluppo della sindrome rigida atriale sinistra con un tasso di incidenza riportato del 3,7 - 8,2% nei pazienti persistenti durante l'era della radiofrequenza ablazione.
Obiettivi dello studio: L'ipotesi principale è che la funzione LA (strain) tenderà a diminuire dopo un'estesa PFA. Sarà valutato utilizzando l'ecocardiografia transtoracica (TTE) e la risonanza magnetica (MRI).
L'analisi degli endpoint secondari includerà la valutazione della distribuzione del late gadolinio Enhancement (LGE) dopo l'ablazione rispetto alle scansioni di base, la valutazione dei biomarcatori dell'insufficienza cardiaca dopo l'ablazione e la descrizione del tasso di recidiva di fibrillazione atriale.
Metodi: Questo progetto è uno studio osservazionale prospettico, non randomizzato, condotto in due centri (Ospedale universitario Kralovske Vinohrady e Ospedale universitario Motol) che include 50 pazienti con fibrillazione atriale non parossistica con indicazione all'ablazione transcatetere. Prima dell'ablazione, tutti i pazienti verranno sottoposti a LGE MRI e TTE (dopo cardioversione se è presente FA). La procedura di ablazione verrà eseguita utilizzando la tecnologia a campo pulsato e comprenderà l'isolamento della vena polmonare, l'ablazione della parete posteriore e l'ablazione dell'istmo mitralico. I pazienti verranno seguiti per 6 mesi. 3 mesi dopo l'ablazione verrà eseguita la risonanza magnetica LGE. Gli esami TTE verranno effettuati il giorno successivo all'ablazione, a 3 e 6 mesi. I livelli dei biomarcatori dell'insufficienza cardiaca (peptide natriuretico proatriale N-terminale, fattore di crescita dei fibroblasti 23 e galectina 3) saranno analizzati al basale e 3 e 6 mesi dopo la procedura. Il monitoraggio ECG Holter verrà eseguito alle visite a 3 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marek Hozman, MD
- Numero di telefono: +420267161111
- Email: marek.hozman@fnkv.cz
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA non parossistica con indicazione all'ablazione transcatetere
- Età superiore a 18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- BMI > 35 kg/m2
- Controindicazione all'amiodarone
- Dimensione atriale sinistra > 60 mm
- Storia di qualsiasi ablazione LA
- Malattia valvolare significativa (rigurgito mitralico ¾ o maggiore, stenosi aortica moderata o grave)
- Grave ipertensione polmonare
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte potenziale
Pazienti con fibrillazione atriale non parossistica
|
Ablazione a campo pulsato, esami MRI ed ETE (ceppo LA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione LA (strain) mediante MRI (valori basali rispetto a 3 m)
Lasso di tempo: RM basale a 3 mesi dopo la procedura
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Ceppo LA (basale vs. 3 mesi)
|
RM basale a 3 mesi dopo la procedura
|
|
Cambiamenti nella funzione LA (deformazione) mediante TTE (valori di base rispetto a 3 m)
Lasso di tempo: Procedura a 3 mesi
|
Ceppo LA (basale vs. 3 mesi)
|
Procedura a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella distribuzione della fibrosi LA (LGE MRI) (valori basali rispetto a 3 m)
Lasso di tempo: RM basale a 3 mesi dopo la procedura
|
Valutazione LGE (basale vs. MRI a 3 mesi)
|
RM basale a 3 mesi dopo la procedura
|
|
Cambiamenti nei livelli di ANP, FGF 23, GAL 3 (valori basali rispetto a 3 m)
Lasso di tempo: valori di base rispetto a 3 m
|
analisi di laboratorio
|
valori di base rispetto a 3 m
|
|
Libertà dell'AF
Lasso di tempo: Procedura per la visita a 6 mesi
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definita come assenza di FA/tachicardia atriale di durata > 30 s durante il follow-up incluso il monitoraggio Holter
|
Procedura per la visita a 6 mesi
|
|
Cambiamenti nella funzione di deformazione sul TTE nel tempo
Lasso di tempo: dal TTE basale al controllo a 6 mesi
|
confronto dei valori di deformazione ottenuti in tutti e 4 i punti temporali
|
dal TTE basale al controllo a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PFA - strain
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su ablazione
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Non ancora reclutamentoFibrillazione atriale parossistica (PAF)Cina
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