Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VENSTRE ATRIEFUNKSJON ETTER PULSERT FELTABLASJON AV ATRIEFIBRILLASJON

19. september 2024 oppdatert av: Marek Hozman, Charles University, Czech Republic

Introduksjon: Pulsfeltablasjon (PFA) har dukket opp i rutinemessig klinisk praksis som en ny lovende teknologi innen kateterbasert behandling av atrieflimmer (AF). Den enkle PFA-teknologien muliggjør mer omfattende ablasjon på kortere tid. På den ene siden anbefales omfattende ablasjon for å redusere tilbakefall av AF hos vedvarende pasienter, på den annen side er det en viktig prediktor for utvikling av stiv venstre atriesyndrom med en rapportert insidensrate på 3,7 - 8,2 % hos vedvarende pasienter under radiofrekvensen. ablasjon.

Mål for studien: Hovedhypotesen er at LA-funksjonen (strain) vil ha en tendens til å avta etter omfattende PFA. Det vil bli vurdert ved hjelp av transthorax ekkokardiografi (TTE) og magnetisk resonans (MRI).

Sekundær endepunktsanalyse vil inkludere evaluering av fordelingen av sen gadoliniumforsterkning (LGE) etter ablasjon sammenlignet med baseline-skanninger, evaluering av hjertesviktbiomarkører etter ablasjon og beskrivelse av hyppigheten av tilbakefall av AF.

Metoder: Dette prosjektet er en prospektiv, ikke-randomisert, to-senter (Universitetssykehuset Kralovske Vinohrady og Universitetssykehuset Motol) observasjonsstudie inkludert 50 ikke-paroksysmal AF-pasienter med indikasjon for kateterablasjon. Før ablasjonen vil alle pasienter gjennomgå LGE MR og TTE (etter kardioversjon dersom AF er tilstede). Ablasjonsprosedyren vil bli utført ved bruk av pulsfeltteknologi og vil omfatte lungeveneisolasjon, bakveggsablasjon og mitral isthmusablasjon. Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder. 3 måneder etter ablasjonen vil det bli utført LGE MR. TTE-undersøkelser vil bli utført dagen etter ablasjonen, ved 3 og 6 måneder. Nivåer av biomarkører for hjertesvikt (N-terminalt proatrialt natriuretisk peptid, fibroblastvekstfaktor 23 og galectin 3) vil bli analysert ved baseline og 3 og 6 måneder etter prosedyren. EKG Holter-overvåking vil bli utført ved 3- og 6-måneders besøk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for AF-ablasjonsprosedyrer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-paroksysmal AF med indikasjon for kateterablasjon
  • Alder over 18
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til MR
  • BMI > 35 kg/m2
  • Kontraindikasjon for amiodaron
  • Venstre atriestørrelse > 60 mm
  • Historie om enhver LA-ablasjon
  • Signifikant klaffesykdom (mitral regurgitasjon ¾ eller mer, moderat eller alvorlig aortastenose)
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv kohort
Ikke-paroksysmal AF-pasienter
Pulsfeltablasjon, MR- og TEE-undersøkelser (LA-stamme)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i LA-funksjon (belastning) ved MR (grunnlinje vs. 3m-verdier)
Tidsramme: Baseline MR til 3 måneder etter prosedyren
LA-stamme (grunnlinje vs. 3 måneder)
Baseline MR til 3 måneder etter prosedyren
Endringer i LA-funksjon (strain) etter TTE (grunnlinje vs. 3m-verdier)
Tidsramme: Prosedyre til 3 måneder
LA-stamme (grunnlinje vs. 3 måneder)
Prosedyre til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i LA fibrosefordeling (LGE MRI) (grunnlinje vs. 3 m verdier)
Tidsramme: Baseline MR til 3 måneder etter prosedyren
LGE-evaluering (grunnlinje vs. 3 måneders MR)
Baseline MR til 3 måneder etter prosedyren
Endringer i ANP, FGF 23, GAL 3 nivåer (grunnlinje vs. 3 m verdier)
Tidsramme: baseline vs. 3 m verdier
laboratorieanalyse
baseline vs. 3 m verdier
AF frihet
Tidsramme: Prosedyre til 6 måneders besøk
definert som fravær av AF/atrial takykardi som varer > 30 s under oppfølging inkludert Holter-overvåking
Prosedyre til 6 måneders besøk
Endringer i belastningsfunksjonen på TTE over tid
Tidsramme: baseline TTE til 6 måneders kontroll
sammenligning av tøyningsverdier oppnådd ved alle 4 tidspunkter
baseline TTE til 6 måneders kontroll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere