- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06478342
VENSTRE ATRIEFUNKSJON ETTER PULSERT FELTABLASJON AV ATRIEFIBRILLASJON
Introduksjon: Pulsfeltablasjon (PFA) har dukket opp i rutinemessig klinisk praksis som en ny lovende teknologi innen kateterbasert behandling av atrieflimmer (AF). Den enkle PFA-teknologien muliggjør mer omfattende ablasjon på kortere tid. På den ene siden anbefales omfattende ablasjon for å redusere tilbakefall av AF hos vedvarende pasienter, på den annen side er det en viktig prediktor for utvikling av stiv venstre atriesyndrom med en rapportert insidensrate på 3,7 - 8,2 % hos vedvarende pasienter under radiofrekvensen. ablasjon.
Mål for studien: Hovedhypotesen er at LA-funksjonen (strain) vil ha en tendens til å avta etter omfattende PFA. Det vil bli vurdert ved hjelp av transthorax ekkokardiografi (TTE) og magnetisk resonans (MRI).
Sekundær endepunktsanalyse vil inkludere evaluering av fordelingen av sen gadoliniumforsterkning (LGE) etter ablasjon sammenlignet med baseline-skanninger, evaluering av hjertesviktbiomarkører etter ablasjon og beskrivelse av hyppigheten av tilbakefall av AF.
Metoder: Dette prosjektet er en prospektiv, ikke-randomisert, to-senter (Universitetssykehuset Kralovske Vinohrady og Universitetssykehuset Motol) observasjonsstudie inkludert 50 ikke-paroksysmal AF-pasienter med indikasjon for kateterablasjon. Før ablasjonen vil alle pasienter gjennomgå LGE MR og TTE (etter kardioversjon dersom AF er tilstede). Ablasjonsprosedyren vil bli utført ved bruk av pulsfeltteknologi og vil omfatte lungeveneisolasjon, bakveggsablasjon og mitral isthmusablasjon. Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder. 3 måneder etter ablasjonen vil det bli utført LGE MR. TTE-undersøkelser vil bli utført dagen etter ablasjonen, ved 3 og 6 måneder. Nivåer av biomarkører for hjertesvikt (N-terminalt proatrialt natriuretisk peptid, fibroblastvekstfaktor 23 og galectin 3) vil bli analysert ved baseline og 3 og 6 måneder etter prosedyren. EKG Holter-overvåking vil bli utført ved 3- og 6-måneders besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marek Hozman, MD
- Telefonnummer: +420267161111
- E-post: marek.hozman@fnkv.cz
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-paroksysmal AF med indikasjon for kateterablasjon
- Alder over 18
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR
- BMI > 35 kg/m2
- Kontraindikasjon for amiodaron
- Venstre atriestørrelse > 60 mm
- Historie om enhver LA-ablasjon
- Signifikant klaffesykdom (mitral regurgitasjon ¾ eller mer, moderat eller alvorlig aortastenose)
- Alvorlig pulmonal hypertensjon
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv kohort
Ikke-paroksysmal AF-pasienter
|
Pulsfeltablasjon, MR- og TEE-undersøkelser (LA-stamme)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i LA-funksjon (belastning) ved MR (grunnlinje vs. 3m-verdier)
Tidsramme: Baseline MR til 3 måneder etter prosedyren
|
LA-stamme (grunnlinje vs. 3 måneder)
|
Baseline MR til 3 måneder etter prosedyren
|
|
Endringer i LA-funksjon (strain) etter TTE (grunnlinje vs. 3m-verdier)
Tidsramme: Prosedyre til 3 måneder
|
LA-stamme (grunnlinje vs. 3 måneder)
|
Prosedyre til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i LA fibrosefordeling (LGE MRI) (grunnlinje vs. 3 m verdier)
Tidsramme: Baseline MR til 3 måneder etter prosedyren
|
LGE-evaluering (grunnlinje vs. 3 måneders MR)
|
Baseline MR til 3 måneder etter prosedyren
|
|
Endringer i ANP, FGF 23, GAL 3 nivåer (grunnlinje vs. 3 m verdier)
Tidsramme: baseline vs. 3 m verdier
|
laboratorieanalyse
|
baseline vs. 3 m verdier
|
|
AF frihet
Tidsramme: Prosedyre til 6 måneders besøk
|
definert som fravær av AF/atrial takykardi som varer > 30 s under oppfølging inkludert Holter-overvåking
|
Prosedyre til 6 måneders besøk
|
|
Endringer i belastningsfunksjonen på TTE over tid
Tidsramme: baseline TTE til 6 måneders kontroll
|
sammenligning av tøyningsverdier oppnådd ved alle 4 tidspunkter
|
baseline TTE til 6 måneders kontroll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PFA - strain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .