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FUNÇÃO ATRIAL ESQUERDA APÓS ABLAÇÃO DE CAMPO PULSADO DE FIBRILAÇÃO ATRIAL

19 de setembro de 2024 atualizado por: Marek Hozman, Charles University, Czech Republic

Introdução: A ablação por campo pulsado (PFA) surgiu na prática clínica de rotina como uma nova tecnologia promissora no tratamento da fibrilação atrial (FA) por cateter. A facilidade da tecnologia PFA permite uma ablação mais extensa em menos tempo. Por um lado, a ablação extensa é defendida para diminuir a recorrência de FA em pacientes persistentes, por outro lado, é um importante preditor de desenvolvimento de síndrome de rigidez atrial esquerda, com uma taxa de incidência relatada de 3,7 - 8,2% em pacientes persistentes durante a era da radiofrequência. ablação.

Objetivos do estudo: A hipótese principal é que a função do AE (deformação) tenderá a diminuir após extensa PFA. Será avaliado por meio de ecocardiografia transtorácica (ETT) e ressonância magnética (RM).

A análise do endpoint secundário incluirá a avaliação da distribuição do realce tardio de gadolínio (LGE) após a ablação em comparação com exames de base, avaliação de biomarcadores de insuficiência cardíaca após a ablação e descrição da taxa de recorrência de FA.

Métodos: Este projeto é um estudo observacional prospectivo, não randomizado, de dois centros (Hospital Universitário Kralovske Vinohrady e Hospital Universitário Motol), incluindo 50 pacientes com FA não paroxística com indicação para ablação por cateter. Antes da ablação, todos os pacientes serão submetidos a RTG e ETT (após cardioversão se houver FA). O procedimento de ablação será realizado utilizando tecnologia de campo pulsado e incluirá isolamento das veias pulmonares, ablação da parede posterior e ablação do istmo mitral. Os pacientes serão acompanhados por 6 meses. 3 meses após a ablação, será realizada ressonância magnética LGE. Os exames TTE serão realizados no dia seguinte à ablação, aos 3 e aos 6 meses. Os níveis de biomarcadores de insuficiência cardíaca (peptídeo natriurético proatrial N-terminal, fator de crescimento de fibroblastos 23 e galectina 3) serão analisados ​​​​no início do estudo e 3 e 6 meses após o procedimento. O monitoramento de ECG Holter será realizado nas visitas de 3 e 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para procedimentos de ablação de FA

Descrição

Critério de inclusão:

  • FA não paroxística com indicação de ablação por cateter
  • Idade acima de 18
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • IMC > 35 kg/m2
  • Contra-indicação à amiodarona
  • Tamanho do átrio esquerdo > 60 mm
  • História de qualquer ablação LA
  • Doença valvar significativa (regurgitação mitral ¾ ou maior, estenose aórtica moderada ou grave)
  • Hipertensão pulmonar grave
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte prospectiva
Pacientes com FA não paroxística
Ablação de campo pulsado, exames de ressonância magnética e ETE (cepa LA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na função do AE (deformação) por ressonância magnética (linha de base vs. valores de 3m)
Prazo: Ressonância magnética basal até 3 meses após o procedimento
Cepa LA (linha de base vs. 3 meses)
Ressonância magnética basal até 3 meses após o procedimento
Mudanças na função do AE (deformação) por TTE (linha de base vs. valores de 3m)
Prazo: Procedimento até 3 meses
Cepa LA (linha de base vs. 3 meses)
Procedimento até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na distribuição da fibrose do AE (RML GE) (valores basais vs. valores de 3 m)
Prazo: Ressonância magnética basal até 3 meses após o procedimento
Avaliação RTG (linha de base vs. ressonância magnética de 3 meses)
Ressonância magnética basal até 3 meses após o procedimento
Mudanças nos níveis de ANP, FGF 23, GAL 3 (linha de base vs. valores de 3 m)
Prazo: linha de base vs. valores de 3 m
análise laboratorial
linha de base vs. valores de 3 m
Liberdade AF
Prazo: Procedimento para visita de 6 meses
definida como ausência de FA/taquicardia atrial com duração > 30 s durante o acompanhamento, incluindo monitoramento Holter
Procedimento para visita de 6 meses
Mudanças na função de deformação no TTE ao longo do tempo
Prazo: ETT basal até controle de 6 meses
comparação dos valores de deformação obtidos em todos os 4 momentos
ETT basal até controle de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PFA - strain

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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