- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06478342
FUNÇÃO ATRIAL ESQUERDA APÓS ABLAÇÃO DE CAMPO PULSADO DE FIBRILAÇÃO ATRIAL
Introdução: A ablação por campo pulsado (PFA) surgiu na prática clínica de rotina como uma nova tecnologia promissora no tratamento da fibrilação atrial (FA) por cateter. A facilidade da tecnologia PFA permite uma ablação mais extensa em menos tempo. Por um lado, a ablação extensa é defendida para diminuir a recorrência de FA em pacientes persistentes, por outro lado, é um importante preditor de desenvolvimento de síndrome de rigidez atrial esquerda, com uma taxa de incidência relatada de 3,7 - 8,2% em pacientes persistentes durante a era da radiofrequência. ablação.
Objetivos do estudo: A hipótese principal é que a função do AE (deformação) tenderá a diminuir após extensa PFA. Será avaliado por meio de ecocardiografia transtorácica (ETT) e ressonância magnética (RM).
A análise do endpoint secundário incluirá a avaliação da distribuição do realce tardio de gadolínio (LGE) após a ablação em comparação com exames de base, avaliação de biomarcadores de insuficiência cardíaca após a ablação e descrição da taxa de recorrência de FA.
Métodos: Este projeto é um estudo observacional prospectivo, não randomizado, de dois centros (Hospital Universitário Kralovske Vinohrady e Hospital Universitário Motol), incluindo 50 pacientes com FA não paroxística com indicação para ablação por cateter. Antes da ablação, todos os pacientes serão submetidos a RTG e ETT (após cardioversão se houver FA). O procedimento de ablação será realizado utilizando tecnologia de campo pulsado e incluirá isolamento das veias pulmonares, ablação da parede posterior e ablação do istmo mitral. Os pacientes serão acompanhados por 6 meses. 3 meses após a ablação, será realizada ressonância magnética LGE. Os exames TTE serão realizados no dia seguinte à ablação, aos 3 e aos 6 meses. Os níveis de biomarcadores de insuficiência cardíaca (peptídeo natriurético proatrial N-terminal, fator de crescimento de fibroblastos 23 e galectina 3) serão analisados no início do estudo e 3 e 6 meses após o procedimento. O monitoramento de ECG Holter será realizado nas visitas de 3 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marek Hozman, MD
- Número de telefone: +420267161111
- E-mail: marek.hozman@fnkv.cz
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FA não paroxística com indicação de ablação por cateter
- Idade acima de 18
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- IMC > 35 kg/m2
- Contra-indicação à amiodarona
- Tamanho do átrio esquerdo > 60 mm
- História de qualquer ablação LA
- Doença valvar significativa (regurgitação mitral ¾ ou maior, estenose aórtica moderada ou grave)
- Hipertensão pulmonar grave
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte prospectiva
Pacientes com FA não paroxística
|
Ablação de campo pulsado, exames de ressonância magnética e ETE (cepa LA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na função do AE (deformação) por ressonância magnética (linha de base vs. valores de 3m)
Prazo: Ressonância magnética basal até 3 meses após o procedimento
|
Cepa LA (linha de base vs. 3 meses)
|
Ressonância magnética basal até 3 meses após o procedimento
|
|
Mudanças na função do AE (deformação) por TTE (linha de base vs. valores de 3m)
Prazo: Procedimento até 3 meses
|
Cepa LA (linha de base vs. 3 meses)
|
Procedimento até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na distribuição da fibrose do AE (RML GE) (valores basais vs. valores de 3 m)
Prazo: Ressonância magnética basal até 3 meses após o procedimento
|
Avaliação RTG (linha de base vs. ressonância magnética de 3 meses)
|
Ressonância magnética basal até 3 meses após o procedimento
|
|
Mudanças nos níveis de ANP, FGF 23, GAL 3 (linha de base vs. valores de 3 m)
Prazo: linha de base vs. valores de 3 m
|
análise laboratorial
|
linha de base vs. valores de 3 m
|
|
Liberdade AF
Prazo: Procedimento para visita de 6 meses
|
definida como ausência de FA/taquicardia atrial com duração > 30 s durante o acompanhamento, incluindo monitoramento Holter
|
Procedimento para visita de 6 meses
|
|
Mudanças na função de deformação no TTE ao longo do tempo
Prazo: ETT basal até controle de 6 meses
|
comparação dos valores de deformação obtidos em todos os 4 momentos
|
ETT basal até controle de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PFA - strain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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