Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VÄNSTER FÖRMÄRKSFUNKTION EFTER PULS-FÄLTABLATION AV FÖRMÄRKSFIBRILLATION

19 september 2024 uppdaterad av: Marek Hozman, Charles University, Czech Republic

Inledning: Pulserad fältablation (PFA) har dykt upp i rutinmässig klinisk praxis som en ny lovande teknologi inom kateterbaserad behandling av förmaksflimmer (AF). Den enkla PFA-tekniken möjliggör mer omfattande ablation på kortare tid. Å ena sidan förespråkas omfattande ablation för att minska AF-recidiv hos ihållande patienter, å andra sidan är det en viktig prediktor för utveckling av vänster förmaksstyv syndrom med en rapporterad incidens på 3,7 - 8,2 % hos ihållande patienter under radiofrekvensens era ablation.

Studiens mål: Huvudhypotesen är att LA-funktionen (stammen) tenderar att minska efter omfattande PFA. Det kommer att bedömas med transthorax ekokardiografi (TTE) och magnetisk resonans (MRT).

Sekundär endpointanalys kommer att inkludera utvärdering av fördelningen av sen gadoliniumförstärkning (LGE) efter ablation jämfört med baslinjeskanningar, utvärdering av hjärtsviktsbiomarkörer efter ablation och beskrivning av frekvensen av AF-recidiv.

Metoder: Detta projekt är en prospektiv, icke-randomiserad, två-center (Universitetssjukhuset Kralovske Vinohrady och Universitetssjukhuset Motol) observationsstudie inklusive 50 icke-paroxysmal AF-patienter med indikation för kateterablation. Före ablationen kommer alla patienter att genomgå LGE MRT och TTE (efter elkonvertering om AF finns). Ablationsproceduren kommer att utföras med hjälp av pulserad fältteknologi och kommer att innefatta isolering av pulmonell ven, ablation av bakvägg och ablation av mitralis isthmus. Patienterna kommer att följas i 6 månader. 3 månader efter ablationen kommer LGE MRT att utföras. TTE-undersökningar kommer att utföras dagen efter ablationen, vid 3 och 6 månader. Nivåer av biomarkörer för hjärtsvikt (N-terminal proatrial natriuretisk peptid, fibroblasttillväxtfaktor 23 och galectin 3) kommer att analyseras vid baslinjen och 3 och 6 månader efter proceduren. EKG Holter-övervakning kommer att utföras vid 3- och 6-månadersbesök.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter schemalagda för AF-ablationsprocedurer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-paroxysmal AF med indikation för kateterablation
  • Ålder över 18
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRT
  • BMI > 35 kg/m2
  • Kontraindikation för amiodaron
  • Vänster förmaksstorlek > 60 mm
  • Historik om någon LA-ablation
  • Signifikant klaffsjukdom (mitral uppstötning ¾ eller mer, måttlig eller svår aortastenos)
  • Svår pulmonell hypertoni
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande kohort
Icke-paroxysmal AF-patienter
Pulserad fältablation, MRI och TEE-undersökningar (LA-stam)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i LA-funktionen (stam) genom MRT (baslinje vs. 3m-värden)
Tidsram: Baslinje MRT till 3 månader efter proceduren
LA-stam (baslinje vs. 3 månader)
Baslinje MRT till 3 månader efter proceduren
Förändringar i LA-funktionen (töjning) av TTE (baslinje vs. 3m-värden)
Tidsram: Procedur till 3 månader
LA-stam (baslinje vs. 3 månader)
Procedur till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i LA-fibrosfördelning (LGE MRI) (baslinje vs. 3 m-värden)
Tidsram: Baslinje MRT till 3 månader efter proceduren
LGE-utvärdering (baslinje vs. 3 månaders MRT)
Baslinje MRT till 3 månader efter proceduren
Förändringar i ANP, FGF 23, GAL 3 nivåer (baslinje kontra 3 m värden)
Tidsram: baslinje kontra 3 m värden
laboratorieanalys
baslinje kontra 3 m värden
AF frihet
Tidsram: Procedur till 6 månaders besök
definieras som en frånvaro av AF/förmakstakykardi som varar > 30 s under uppföljning inklusive Holter-övervakning
Procedur till 6 månaders besök
Förändringar i töjningsfunktionen på TTE över tiden
Tidsram: baslinje TTE till 6 månaders kontroll
jämförelse av töjningsvärden erhållna vid alla 4 tidpunkter
baslinje TTE till 6 månaders kontroll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2024

Första postat (Faktisk)

27 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera