- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06478342
VÄNSTER FÖRMÄRKSFUNKTION EFTER PULS-FÄLTABLATION AV FÖRMÄRKSFIBRILLATION
Inledning: Pulserad fältablation (PFA) har dykt upp i rutinmässig klinisk praxis som en ny lovande teknologi inom kateterbaserad behandling av förmaksflimmer (AF). Den enkla PFA-tekniken möjliggör mer omfattande ablation på kortare tid. Å ena sidan förespråkas omfattande ablation för att minska AF-recidiv hos ihållande patienter, å andra sidan är det en viktig prediktor för utveckling av vänster förmaksstyv syndrom med en rapporterad incidens på 3,7 - 8,2 % hos ihållande patienter under radiofrekvensens era ablation.
Studiens mål: Huvudhypotesen är att LA-funktionen (stammen) tenderar att minska efter omfattande PFA. Det kommer att bedömas med transthorax ekokardiografi (TTE) och magnetisk resonans (MRT).
Sekundär endpointanalys kommer att inkludera utvärdering av fördelningen av sen gadoliniumförstärkning (LGE) efter ablation jämfört med baslinjeskanningar, utvärdering av hjärtsviktsbiomarkörer efter ablation och beskrivning av frekvensen av AF-recidiv.
Metoder: Detta projekt är en prospektiv, icke-randomiserad, två-center (Universitetssjukhuset Kralovske Vinohrady och Universitetssjukhuset Motol) observationsstudie inklusive 50 icke-paroxysmal AF-patienter med indikation för kateterablation. Före ablationen kommer alla patienter att genomgå LGE MRT och TTE (efter elkonvertering om AF finns). Ablationsproceduren kommer att utföras med hjälp av pulserad fältteknologi och kommer att innefatta isolering av pulmonell ven, ablation av bakvägg och ablation av mitralis isthmus. Patienterna kommer att följas i 6 månader. 3 månader efter ablationen kommer LGE MRT att utföras. TTE-undersökningar kommer att utföras dagen efter ablationen, vid 3 och 6 månader. Nivåer av biomarkörer för hjärtsvikt (N-terminal proatrial natriuretisk peptid, fibroblasttillväxtfaktor 23 och galectin 3) kommer att analyseras vid baslinjen och 3 och 6 månader efter proceduren. EKG Holter-övervakning kommer att utföras vid 3- och 6-månadersbesök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marek Hozman, MD
- Telefonnummer: +420267161111
- E-post: marek.hozman@fnkv.cz
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-paroxysmal AF med indikation för kateterablation
- Ålder över 18
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT
- BMI > 35 kg/m2
- Kontraindikation för amiodaron
- Vänster förmaksstorlek > 60 mm
- Historik om någon LA-ablation
- Signifikant klaffsjukdom (mitral uppstötning ¾ eller mer, måttlig eller svår aortastenos)
- Svår pulmonell hypertoni
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blivande kohort
Icke-paroxysmal AF-patienter
|
Pulserad fältablation, MRI och TEE-undersökningar (LA-stam)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i LA-funktionen (stam) genom MRT (baslinje vs. 3m-värden)
Tidsram: Baslinje MRT till 3 månader efter proceduren
|
LA-stam (baslinje vs. 3 månader)
|
Baslinje MRT till 3 månader efter proceduren
|
|
Förändringar i LA-funktionen (töjning) av TTE (baslinje vs. 3m-värden)
Tidsram: Procedur till 3 månader
|
LA-stam (baslinje vs. 3 månader)
|
Procedur till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i LA-fibrosfördelning (LGE MRI) (baslinje vs. 3 m-värden)
Tidsram: Baslinje MRT till 3 månader efter proceduren
|
LGE-utvärdering (baslinje vs. 3 månaders MRT)
|
Baslinje MRT till 3 månader efter proceduren
|
|
Förändringar i ANP, FGF 23, GAL 3 nivåer (baslinje kontra 3 m värden)
Tidsram: baslinje kontra 3 m värden
|
laboratorieanalys
|
baslinje kontra 3 m värden
|
|
AF frihet
Tidsram: Procedur till 6 månaders besök
|
definieras som en frånvaro av AF/förmakstakykardi som varar > 30 s under uppföljning inklusive Holter-övervakning
|
Procedur till 6 månaders besök
|
|
Förändringar i töjningsfunktionen på TTE över tiden
Tidsram: baslinje TTE till 6 månaders kontroll
|
jämförelse av töjningsvärden erhållna vid alla 4 tidpunkter
|
baslinje TTE till 6 månaders kontroll
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PFA - strain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .