- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06478342
VENSTRE ATRIEFUNKTION EFTER PULSET FELT ABLATION AF ATRIEFIBRILLATION
Introduktion: Pulseret feltablation (PFA) er dukket op i rutinemæssig klinisk praksis som en ny lovende teknologi inden for kateterbaseret behandling af atrieflimren (AF). PFA-teknologiens lethed muliggør mere omfattende ablation på kortere tid. På den ene side anbefales omfattende ablation for at reducere AF-tilbagefaldet hos vedvarende patienter, på den anden side er det en vigtig forudsigelse for udvikling af stiv venstre atriesyndrom med en rapporteret incidensrate på 3,7 - 8,2 % hos vedvarende patienter under radiofrekvensens æra ablation.
Undersøgelsens mål: Hovedhypotesen er, at LA-funktionen (strain) vil have tendens til at falde efter omfattende PFA. Det vil blive vurderet ved hjælp af transthorax ekkokardiografi (TTE) og magnetisk resonans (MRI).
Sekundær endepunktsanalyse vil omfatte evaluering af fordelingen af sen gadoliniumforstærkning (LGE) efter ablation sammenlignet med baseline-scanninger, evaluering af hjertesvigtbiomarkører efter ablation og beskrivelse af frekvensen af AF-tilbagefald.
Metoder: Dette projekt er et prospektivt, ikke-randomiseret, to-center (Universitetshospitalet Kralovske Vinohrady og Universitetshospitalet Motol) observationsstudie, der omfatter 50 ikke-paroxysmal AF-patienter med indikation for kateterablation. Før ablationen vil alle patienter gennemgå LGE MRI og TTE (efter kardioversion, hvis AF er til stede). Ablationsproceduren vil blive udført ved hjælp af pulseret feltteknologi og vil omfatte pulmonal veneisolation, posterior wall ablation og mitral isthmus ablation. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder. 3 måneder efter ablationen udføres LGE MR. TTE-undersøgelser vil blive udført dagen efter ablationen, ved 3 og 6 måneder. Hjertesvigt biomarkører (N-terminalt proatrialt natriuretisk peptid, fibroblast vækstfaktor 23 og galectin 3) niveauer vil blive analyseret ved baseline og 3 og 6 måneder efter proceduren. EKG Holter monitorering vil blive udført ved 3- og 6-måneders besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marek Hozman, MD
- Telefonnummer: +420267161111
- E-mail: marek.hozman@fnkv.cz
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-paroxysmal AF med indikation for kateterablation
- Alder over 18
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR
- BMI > 35 kg/m2
- Kontraindikation til amiodaron
- Venstre atriestørrelse > 60 mm
- Historien om enhver LA-ablation
- Signifikant klapsygdom (mitral regurgitation ¾ eller mere, moderat eller svær aortastenose)
- Svær pulmonal hypertension
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fremadrettet kohorte
Ikke-paroxysmal AF-patienter
|
Pulserende feltablation, MR- og TEE-undersøgelser (LA-stamme)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i LA-funktionen (stamme) ved MR (baseline vs. 3m-værdier)
Tidsramme: Baseline MR til 3 måneder efter proceduren
|
LA-stamme (baseline vs. 3 måneder)
|
Baseline MR til 3 måneder efter proceduren
|
|
Ændringer i LA-funktion (strain) ved TTE (basislinje vs. 3m-værdier)
Tidsramme: Procedure til 3 måneder
|
LA-stamme (baseline vs. 3 måneder)
|
Procedure til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i LA fibrosefordeling (LGE MRI) (baseline vs. 3 m værdier)
Tidsramme: Baseline MR til 3 måneder efter proceduren
|
LGE-evaluering (baseline vs. 3 måneders MR)
|
Baseline MR til 3 måneder efter proceduren
|
|
Ændringer i ANP, FGF 23, GAL 3 niveauer (baseline vs. 3 m værdier)
Tidsramme: baseline vs. 3 m værdier
|
laboratorieanalyse
|
baseline vs. 3 m værdier
|
|
AF frihed
Tidsramme: Procedure til 6 måneders besøg
|
defineret som fravær af AF/atriel takykardi, der varer > 30 s under opfølgning inklusive Holter-monitorering
|
Procedure til 6 måneders besøg
|
|
Ændringer i belastningsfunktionen på TTE over tid
Tidsramme: baseline TTE til 6 måneders kontrol
|
sammenligning af stammeværdier opnået på alle 4 tidspunkter
|
baseline TTE til 6 måneders kontrol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PFA - strain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med ablation
-
Shanghai Chest HospitalXuzhou Central Hospital; Shandong University of Traditional Chinese Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
St. Antonius HospitalHospital Clinic of Barcelona; AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationAfsluttet
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustTrukket tilbage
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetAtrieflimrenDet Forenede Kongerige