Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VENSTRE ATRIEFUNKTION EFTER PULSET FELT ABLATION AF ATRIEFIBRILLATION

19. september 2024 opdateret af: Marek Hozman, Charles University, Czech Republic

Introduktion: Pulseret feltablation (PFA) er dukket op i rutinemæssig klinisk praksis som en ny lovende teknologi inden for kateterbaseret behandling af atrieflimren (AF). PFA-teknologiens lethed muliggør mere omfattende ablation på kortere tid. På den ene side anbefales omfattende ablation for at reducere AF-tilbagefaldet hos vedvarende patienter, på den anden side er det en vigtig forudsigelse for udvikling af stiv venstre atriesyndrom med en rapporteret incidensrate på 3,7 - 8,2 % hos vedvarende patienter under radiofrekvensens æra ablation.

Undersøgelsens mål: Hovedhypotesen er, at LA-funktionen (strain) vil have tendens til at falde efter omfattende PFA. Det vil blive vurderet ved hjælp af transthorax ekkokardiografi (TTE) og magnetisk resonans (MRI).

Sekundær endepunktsanalyse vil omfatte evaluering af fordelingen af ​​sen gadoliniumforstærkning (LGE) efter ablation sammenlignet med baseline-scanninger, evaluering af hjertesvigtbiomarkører efter ablation og beskrivelse af frekvensen af ​​AF-tilbagefald.

Metoder: Dette projekt er et prospektivt, ikke-randomiseret, to-center (Universitetshospitalet Kralovske Vinohrady og Universitetshospitalet Motol) observationsstudie, der omfatter 50 ikke-paroxysmal AF-patienter med indikation for kateterablation. Før ablationen vil alle patienter gennemgå LGE MRI og TTE (efter kardioversion, hvis AF er til stede). Ablationsproceduren vil blive udført ved hjælp af pulseret feltteknologi og vil omfatte pulmonal veneisolation, posterior wall ablation og mitral isthmus ablation. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder. 3 måneder efter ablationen udføres LGE MR. TTE-undersøgelser vil blive udført dagen efter ablationen, ved 3 og 6 måneder. Hjertesvigt biomarkører (N-terminalt proatrialt natriuretisk peptid, fibroblast vækstfaktor 23 og galectin 3) niveauer vil blive analyseret ved baseline og 3 og 6 måneder efter proceduren. EKG Holter monitorering vil blive udført ved 3- og 6-måneders besøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til AF-ablationsprocedurer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-paroxysmal AF med indikation for kateterablation
  • Alder over 18
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR
  • BMI > 35 kg/m2
  • Kontraindikation til amiodaron
  • Venstre atriestørrelse > 60 mm
  • Historien om enhver LA-ablation
  • Signifikant klapsygdom (mitral regurgitation ¾ eller mere, moderat eller svær aortastenose)
  • Svær pulmonal hypertension
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet kohorte
Ikke-paroxysmal AF-patienter
Pulserende feltablation, MR- og TEE-undersøgelser (LA-stamme)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i LA-funktionen (stamme) ved MR (baseline vs. 3m-værdier)
Tidsramme: Baseline MR til 3 måneder efter proceduren
LA-stamme (baseline vs. 3 måneder)
Baseline MR til 3 måneder efter proceduren
Ændringer i LA-funktion (strain) ved TTE (basislinje vs. 3m-værdier)
Tidsramme: Procedure til 3 måneder
LA-stamme (baseline vs. 3 måneder)
Procedure til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i LA fibrosefordeling (LGE MRI) (baseline vs. 3 m værdier)
Tidsramme: Baseline MR til 3 måneder efter proceduren
LGE-evaluering (baseline vs. 3 måneders MR)
Baseline MR til 3 måneder efter proceduren
Ændringer i ANP, FGF 23, GAL 3 niveauer (baseline vs. 3 m værdier)
Tidsramme: baseline vs. 3 m værdier
laboratorieanalyse
baseline vs. 3 m værdier
AF frihed
Tidsramme: Procedure til 6 måneders besøg
defineret som fravær af AF/atriel takykardi, der varer > 30 s under opfølgning inklusive Holter-monitorering
Procedure til 6 måneders besøg
Ændringer i belastningsfunktionen på TTE over tid
Tidsramme: baseline TTE til 6 måneders kontrol
sammenligning af stammeværdier opnået på alle 4 tidspunkter
baseline TTE til 6 måneders kontrol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFA - strain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med ablation

Abonner