- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06478342
FONCTION AURICULAIRE GAUCHE APRÈS ABLATION EN CHAMP PULSÉ DE LA FIBRILLATION AURICULAIRE
Introduction : L'ablation par champ pulsé (PFA) est apparue dans la pratique clinique de routine comme une nouvelle technologie prometteuse dans le traitement par cathéter de la fibrillation auriculaire (FA). La simplicité de la technologie PFA permet une ablation plus étendue en moins de temps. D'une part, une ablation étendue est préconisée pour diminuer la récidive de la FA chez les patients persistants, d'autre part, elle constitue un prédicteur important du développement d'un syndrome de raideur auriculaire gauche avec un taux d'incidence rapporté de 3,7 à 8,2 % chez les patients persistants à l'ère de la radiofréquence. ablation.
Objectifs de l'étude : L'hypothèse principale est que la fonction LA (souche) aura tendance à décliner après une PFA étendue. Il sera évalué par échocardiographie transthoracique (ETT) et résonance magnétique (IRM).
L'analyse des critères d'évaluation secondaires comprendra l'évaluation de la distribution du rehaussement tardif au gadolinium (LGE) après ablation par rapport aux analyses de base, évaluation des biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque après ablation et description du taux de récidive de la FA.
Méthodes : Ce projet est une étude observationnelle prospective, non randomisée, menée dans deux centres (hôpital universitaire Kralovske Vinohrady et hôpital universitaire de Motol) incluant 50 patients atteints de FA non paroxystique avec indication d'ablation par cathéter. Avant l'ablation, tous les patients subiront une IRM LGE et un ETT (après cardioversion si FA présente). La procédure d'ablation sera réalisée à l'aide de la technologie des champs pulsés et comprendra l'isolement de la veine pulmonaire, l'ablation de la paroi postérieure et l'ablation de l'isthme mitral. Les patients seront suivis pendant 6 mois. 3 mois après l'ablation, une IRM LGE sera réalisée. Des examens TTE seront réalisés le lendemain de l'ablation, à 3 et à 6 mois. Les niveaux de biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque (peptide natriurétique pro-auriculaire N-terminal, facteur de croissance des fibroblastes 23 et galectine 3) seront analysés au départ et 3 et 6 mois après la procédure. Une surveillance ECG Holter sera effectuée lors de visites de 3 et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marek Hozman, MD
- Numéro de téléphone: +420267161111
- E-mail: marek.hozman@fnkv.cz
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- FA non paroxystique avec indication d'ablation par cathéter
- Âge supérieur à 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM
- IMC > 35 kg/m2
- Contre-indication à l'amiodarone
- Taille de l'oreillette gauche > 60 mm
- Antécédents de toute ablation LA
- Maladie valvulaire importante (régurgitation mitrale ¾ ou plus, sténose aortique modérée ou sévère)
- Hypertension pulmonaire sévère
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte potentielle
Patients atteints de FA non paroxystique
|
Ablation en champ pulsé, examens IRM et ETO (souche LA)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la fonction LA (contrainte) par IRM (valeurs de base par rapport à 3 m)
Délai: IRM de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
|
Souche LA (référence vs 3 mois)
|
IRM de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
|
|
Modifications de la fonction LA (déformation) par TTE (valeurs de base par rapport à 3 m)
Délai: Procédure à 3 mois
|
Souche LA (référence vs 3 mois)
|
Procédure à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la distribution de la fibrose LA (IRM LGE) (valeurs de base vs 3 m)
Délai: IRM de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
|
Évaluation LGE (IRM de base vs 3 mois)
|
IRM de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
|
|
Modifications des niveaux d'ANP, FGF 23, GAL 3 (valeurs de base par rapport à 3 m)
Délai: valeurs de référence par rapport aux valeurs de 3 m
|
analyse de laboratoire
|
valeurs de référence par rapport aux valeurs de 3 m
|
|
Liberté AF
Délai: Procédure à suivre à 6 mois de visite
|
définie comme une absence de tachycardie FA/auriculaire durant > 30 s pendant le suivi, y compris la surveillance Holter
|
Procédure à suivre à 6 mois de visite
|
|
Modifications de la fonction de déformation sur TTE au fil du temps
Délai: ETT de base jusqu'à 6 mois de contrôle
|
comparaison des valeurs de déformation obtenues aux 4 moments
|
ETT de base jusqu'à 6 mois de contrôle
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PFA - strain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .