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FONCTION AURICULAIRE GAUCHE APRÈS ABLATION EN CHAMP PULSÉ DE LA FIBRILLATION AURICULAIRE

19 septembre 2024 mis à jour par: Marek Hozman, Charles University, Czech Republic

Introduction : L'ablation par champ pulsé (PFA) est apparue dans la pratique clinique de routine comme une nouvelle technologie prometteuse dans le traitement par cathéter de la fibrillation auriculaire (FA). La simplicité de la technologie PFA permet une ablation plus étendue en moins de temps. D'une part, une ablation étendue est préconisée pour diminuer la récidive de la FA chez les patients persistants, d'autre part, elle constitue un prédicteur important du développement d'un syndrome de raideur auriculaire gauche avec un taux d'incidence rapporté de 3,7 à 8,2 % chez les patients persistants à l'ère de la radiofréquence. ablation.

Objectifs de l'étude : L'hypothèse principale est que la fonction LA (souche) aura tendance à décliner après une PFA étendue. Il sera évalué par échocardiographie transthoracique (ETT) et résonance magnétique (IRM).

L'analyse des critères d'évaluation secondaires comprendra l'évaluation de la distribution du rehaussement tardif au gadolinium (LGE) après ablation par rapport aux analyses de base, évaluation des biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque après ablation et description du taux de récidive de la FA.

Méthodes : Ce projet est une étude observationnelle prospective, non randomisée, menée dans deux centres (hôpital universitaire Kralovske Vinohrady et hôpital universitaire de Motol) incluant 50 patients atteints de FA non paroxystique avec indication d'ablation par cathéter. Avant l'ablation, tous les patients subiront une IRM LGE et un ETT (après cardioversion si FA présente). La procédure d'ablation sera réalisée à l'aide de la technologie des champs pulsés et comprendra l'isolement de la veine pulmonaire, l'ablation de la paroi postérieure et l'ablation de l'isthme mitral. Les patients seront suivis pendant 6 mois. 3 mois après l'ablation, une IRM LGE sera réalisée. Des examens TTE seront réalisés le lendemain de l'ablation, à 3 et à 6 mois. Les niveaux de biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque (peptide natriurétique pro-auriculaire N-terminal, facteur de croissance des fibroblastes 23 et galectine 3) seront analysés au départ et 3 et 6 mois après la procédure. Une surveillance ECG Holter sera effectuée lors de visites de 3 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients devant subir des procédures d'ablation de FA

La description

Critère d'intégration:

  • FA non paroxystique avec indication d'ablation par cathéter
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM
  • IMC > 35 kg/m2
  • Contre-indication à l'amiodarone
  • Taille de l'oreillette gauche > 60 mm
  • Antécédents de toute ablation LA
  • Maladie valvulaire importante (régurgitation mitrale ¾ ou plus, sténose aortique modérée ou sévère)
  • Hypertension pulmonaire sévère
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte potentielle
Patients atteints de FA non paroxystique
Ablation en champ pulsé, examens IRM et ETO (souche LA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction LA (contrainte) par IRM (valeurs de base par rapport à 3 m)
Délai: IRM de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Souche LA (référence vs 3 mois)
IRM de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Modifications de la fonction LA (déformation) par TTE (valeurs de base par rapport à 3 m)
Délai: Procédure à 3 mois
Souche LA (référence vs 3 mois)
Procédure à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la distribution de la fibrose LA (IRM LGE) (valeurs de base vs 3 m)
Délai: IRM de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Évaluation LGE (IRM de base vs 3 mois)
IRM de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Modifications des niveaux d'ANP, FGF 23, GAL 3 (valeurs de base par rapport à 3 m)
Délai: valeurs de référence par rapport aux valeurs de 3 m
analyse de laboratoire
valeurs de référence par rapport aux valeurs de 3 m
Liberté AF
Délai: Procédure à suivre à 6 mois de visite
définie comme une absence de tachycardie FA/auriculaire durant > 30 s pendant le suivi, y compris la surveillance Holter
Procédure à suivre à 6 mois de visite
Modifications de la fonction de déformation sur TTE au fil du temps
Délai: ETT de base jusqu'à 6 mois de contrôle
comparaison des valeurs de déformation obtenues aux 4 moments
ETT de base jusqu'à 6 mois de contrôle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2024

Première publication (Réel)

27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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