ETERNALS:肺癌患者的远程监测 (ETERNALS)
2024年6月27日 更新者:Ziekenhuis Oost-Limburg
使用集成远程监测系统早期检测接受细胞毒性化疗的肺癌患者的临床恶化。
该项目的主要目标是确定集成远程监测系统在接受细胞毒性化疗的肺癌患者常规护理中的可行性。
研究概览
详细说明
肺癌是一种高发恶性肿瘤,20201 年比利时新增病例 5,563 例。
高达 70% 的患者在诊断时就出现局部晚期或转移性疾病 1。
这些患者中的大多数需要全身治疗,包括细胞毒性化疗作为治疗计划的一部分。
由于该疾病的侵袭性,以及治疗相关的毒性(例如脱水、感染和贫血),导致该患者群体的死亡率仍然很高,导致急诊室 (ED) 就诊和再住院。
常规给予高效止吐剂和使用粒细胞集落刺激生长因子大大降低了这些患者的并发症发生率2, 3。此外,使用基于网络的工具进行远程症状监测,患者可以自我报告其毒性(即患者报告结果;PRO)对减少 ED 就诊次数和提高患者报告结果 (PRO) 组 4-6 的总体生存率具有显着影响。
尽管取得了这些成功,仍有很大一部分肺癌患者无法每周进行自我报告。
更具体地说:社会经济地位低、老年患者和社会孤立与低依从性相关 7, 8。
后一肺癌患者亚组在出现治疗或疾病相关毒性时,检测不足的风险最高。
研究人员假设,通过一个不显眼的可穿戴设备来实现跟踪心率、心率变异性、体温、呼吸频率、夜间血氧饱和度、睡眠跟踪和日常活动水平的集成远程监测系统,与其他自我相比,性能更高、负担更轻。 - 报告方法(例如 PRO)。
该项目的主要目的是在接受细胞毒性化疗的肺癌患者的常规护理中建立并实施一个集成的远程监控系统,其中通过不显眼的可穿戴设备实现远程监控。
通过这一创新实施,研究人员相信,由于更早地发现病情恶化(即减少再住院和急诊就诊次数),特别是对于那些高危虚弱患者,可以极大地改善患者护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Maarten Criel, MD, PhD
- 电话号码:003289/80 52 01
- 邮箱:maarten.criel@zol.be
研究联系人备份
- 姓名:Julie Vranken, Msc
- 电话号码:003289/ 80 40 52
- 邮箱:julie.vranken@zol.be
学习地点
-
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Limburg
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Genk、Limburg、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:-
- 患者必须持有手机
- 接受细胞毒化疗的IV期肺癌患者的诊断
- 18岁以上
排除标准:
- 预期寿命少于6周
- 听不懂荷兰语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:介入可行性研究组
患者将收到可穿戴设备,用于从第一轮化疗到最后一个周期(约 15 周)持续监测生命参数。
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Oura 环将在家中远程连续监测患者的生命体征
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间间隔
大体时间:18个月
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确定综合远程监测系统检测到的临床恶化与首次与护理团队联系之间的时间间隔(即,在当前的临床实践中,患有化疗相关症状的患者在急诊室自我报告)
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18个月
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遵守
大体时间:18个月
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患者使用集成远程监控系统的依从性将通过以下方式确定:错过的测量次数、与技术相关的电话/身体接触时刻的次数
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急诊就诊次数
大体时间:18个月
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回顾性确定急诊就诊次数,包括疾病和治疗相关/诱发的并发症(回顾性子研究)
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18个月
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系统可用性量表,用于评估远程监控系统的可用性和可接受性
大体时间:18个月
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患者和医疗保健专家对集成远程监控系统的可接受性和可用性。
这将使用以下调查问卷进行评估:系统可用性量表(SUS)。
量表从 1 到 5 不等,其中 1 表示强烈不同意,5 表示强烈同意。
根据问题的不同,分数可以是正数/负数。
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18个月
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移动健康应用程序可用性调查问卷,用于评估远程监控系统的可用性和可接受性
大体时间:18个月
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患者和医疗保健专家对集成远程监测系统的可接受性和可用性。
这将使用以下调查问卷进行评估:移动健康应用程序可用性调查问卷 (MAUQ)。
等级范围为 1-7,其中 1 对应“不同意”,7 对应“同意”。
根据问题的不同,分数可以是正数/负数。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Maarten Criel, MD, PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月25日
首次发布 (实际的)
2024年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月27日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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