Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ETERNALS: Zdalne monitorowanie pacjentów z rakiem płuc (ETERNALS)

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ziekenhuis Oost-Limburg

Wczesne wykrywanie pogorszenia stanu klinicznego za pomocą zintegrowanego systemu zdalnego monitorowania u pacjentów z rakiem płuc poddawanych chemioterapii cytotoksycznej.

Podstawowym celem tego projektu jest określenie wykonalności zintegrowanego systemu zdalnego monitorowania w rutynowej opiece nad pacjentami z rakiem płuca poddawanymi chemioterapii cytotoksycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak płuc to bardzo rozpowszechniony nowotwór złośliwy, w którym w 2020 r. w Belgii odnotowano 5563 nowych przypadków1. Do 70% pacjentów w chwili rozpoznania ma chorobę miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami 1. Większość z tych pacjentów wymaga w ramach planu leczenia leczenia systemowego, w tym chemioterapii cytotoksycznej. Śmiertelność w tej populacji pacjentów pozostaje wysoka ze względu na agresywny charakter choroby, ale także z powodu toksyczności związanych z leczeniem, takich jak odwodnienie, zakażenie i niedokrwistość, skutkujących wizytami na oddziałach ratunkowych i ponownymi hospitalizacjami. Rutynowe podawanie wysoce skutecznych środków przeciwwymiotnych i stosowanie czynników wzrostu stymulujących tworzenie kolonii granulocytów znacznie zmniejszyło częstość powikłań u tych pacjentów 2, 3. Ponadto zdalne monitorowanie objawów za pomocą narzędzia internetowego, za pomocą którego pacjenci mogą samodzielnie zgłaszać swoje toksyczności (tj. wyniki zgłaszane przez pacjenta; PRO) miały wyraźny wpływ na zmniejszenie liczby wizyt na SOR i zwiększenie całkowitego przeżycia w grupie 4-6 zgłaszanej przez pacjenta (PRO). Pomimo tych sukcesów w dalszym ciągu u znacznego odsetka pacjentów z rakiem płuca nie jest możliwe sporządzanie cotygodniowych samoopisów. Mówiąc bardziej szczegółowo: niski status społeczno-ekonomiczny, starsi pacjenci i izolacja społeczna wiążą się z niskim przestrzeganiem zaleceń 7, 8. Ta ostatnia podgrupa pacjentów z rakiem płuca jest obarczona najwyższym ryzykiem niewykrycia w przypadku wystąpienia toksyczności związanej z leczeniem lub chorobą. Badacze wysuwają hipotezę, że wdrożenie zintegrowanego systemu zdalnego monitorowania, śledzącego tętno, zmienność rytmu serca, temperaturę ciała, częstość oddechów, nasycenie tlenem w nocy, śledzenie snu i codzienny poziom aktywności za pomocą dyskretnego urządzenia do noszenia, jest bardziej wydajne i mniej uciążliwe w porównaniu do innych systemów monitorowania. -metody raportowania (np. PRO). Podstawowym celem tego projektu jest utworzenie i wdrożenie zintegrowanego systemu zdalnego monitorowania w rutynowej opiece nad pacjentami z rakiem płuca otrzymującymi chemioterapię cytotoksyczną, w którym zdalne monitorowanie możliwe jest za pomocą dyskretnego urządzenia do noszenia. Badacze uważają, że dzięki temu innowacyjnemu wdrożeniu można radykalnie poprawić opiekę nad pacjentem dzięki wcześniejszemu wykryciu pogorszenia się stanu zdrowia (tj. mniejszej liczbie ponownych hospitalizacji i wizyt na SOR), zwłaszcza w przypadku słabych pacjentów wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:-

  • Pacjent musi posiadać telefon
  • Diagnostyka pacjentów z rakiem płuc w stadium IV leczonych chemioterapią cytotoksyczną
  • Starsze niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 tygodni
  • Nie jestem w stanie zrozumieć języka niderlandzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dział interwencyjnego studium wykonalności
Pacjenci otrzymają urządzenie do noszenia, które będzie monitorować parametry życiowe w sposób ciągły od pierwszej rundy chemioterapii do ostatniego cyklu (około 15 tygodni).
Pierścień Oura będzie zdalnie i w sposób ciągły monitorował parametry życiowe pacjentów w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedział czasowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określenie odstępu czasu pomiędzy wykryciem pogorszenia stanu klinicznego przez zintegrowany system zdalnego monitorowania a pierwszym kontaktem z zespołem opiekuńczym (czyli w aktualnej praktyce klinicznej pacjent zgłaszający się z objawami związanymi z chemioterapią zgłasza się na SOR)
18 miesięcy
Zgodność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgodność pacjenta z korzystaniem ze zintegrowanego systemu zdalnego monitorowania, która zostanie określona na podstawie: liczby pominiętych pomiarów, liczby momentów kontaktu telefonicznego/fizycznego związanych z technologią
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt na SOR
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określić retrospektywnie liczbę wizyt na SOR, uwzględniając powikłania związane z chorobą i terapią/wywołane (badanie retrospektywne)
18 miesięcy
Skala użyteczności systemu służąca do oceny użyteczności i akceptowalności systemu zdalnego monitorowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Akceptowalność i użyteczność zintegrowanego systemu zdalnego monitorowania zarówno przez pacjenta, jak i specjalistów opieki zdrowotnej. Zostanie to ocenione za pomocą następującego kwestionariusza: Skala użyteczności systemu (SUS). Skala waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam. W zależności od pytania wynik może być pozytywny lub negatywny.
18 miesięcy
Kwestionariusz użyteczności mobilnej aplikacji zdrowotnej służący do oceny użyteczności i akceptowalności systemu zdalnego monitorowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Akceptowalność i użyteczność zintegrowanego systemu zdalnego monitorowania zarówno przez Akceptowalność i użyteczność zintegrowanego systemu zdalnego monitorowania zarówno przez pacjenta, jak i specjalistów opieki zdrowotnej. Zostanie to ocenione za pomocą następującego kwestionariusza: Kwestionariusz użyteczności mobilnej aplikacji zdrowotnej (MAUQ). Skala waha się od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „nie zgadzam się”, a 7 oznacza „zgadzam się”. W zależności od pytania wynik może być pozytywny lub negatywny.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z2023080 (Inny numer grantu/finansowania: Hunan Provincial Health Commission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pierścień Oury

Subskrybuj