- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06479005
ETERNALS: Zdalne monitorowanie pacjentów z rakiem płuc (ETERNALS)
27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ziekenhuis Oost-Limburg
Wczesne wykrywanie pogorszenia stanu klinicznego za pomocą zintegrowanego systemu zdalnego monitorowania u pacjentów z rakiem płuc poddawanych chemioterapii cytotoksycznej.
Podstawowym celem tego projektu jest określenie wykonalności zintegrowanego systemu zdalnego monitorowania w rutynowej opiece nad pacjentami z rakiem płuca poddawanymi chemioterapii cytotoksycznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc to bardzo rozpowszechniony nowotwór złośliwy, w którym w 2020 r. w Belgii odnotowano 5563 nowych przypadków1.
Do 70% pacjentów w chwili rozpoznania ma chorobę miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami 1.
Większość z tych pacjentów wymaga w ramach planu leczenia leczenia systemowego, w tym chemioterapii cytotoksycznej.
Śmiertelność w tej populacji pacjentów pozostaje wysoka ze względu na agresywny charakter choroby, ale także z powodu toksyczności związanych z leczeniem, takich jak odwodnienie, zakażenie i niedokrwistość, skutkujących wizytami na oddziałach ratunkowych i ponownymi hospitalizacjami.
Rutynowe podawanie wysoce skutecznych środków przeciwwymiotnych i stosowanie czynników wzrostu stymulujących tworzenie kolonii granulocytów znacznie zmniejszyło częstość powikłań u tych pacjentów 2, 3. Ponadto zdalne monitorowanie objawów za pomocą narzędzia internetowego, za pomocą którego pacjenci mogą samodzielnie zgłaszać swoje toksyczności (tj. wyniki zgłaszane przez pacjenta; PRO) miały wyraźny wpływ na zmniejszenie liczby wizyt na SOR i zwiększenie całkowitego przeżycia w grupie 4-6 zgłaszanej przez pacjenta (PRO).
Pomimo tych sukcesów w dalszym ciągu u znacznego odsetka pacjentów z rakiem płuca nie jest możliwe sporządzanie cotygodniowych samoopisów.
Mówiąc bardziej szczegółowo: niski status społeczno-ekonomiczny, starsi pacjenci i izolacja społeczna wiążą się z niskim przestrzeganiem zaleceń 7, 8.
Ta ostatnia podgrupa pacjentów z rakiem płuca jest obarczona najwyższym ryzykiem niewykrycia w przypadku wystąpienia toksyczności związanej z leczeniem lub chorobą.
Badacze wysuwają hipotezę, że wdrożenie zintegrowanego systemu zdalnego monitorowania, śledzącego tętno, zmienność rytmu serca, temperaturę ciała, częstość oddechów, nasycenie tlenem w nocy, śledzenie snu i codzienny poziom aktywności za pomocą dyskretnego urządzenia do noszenia, jest bardziej wydajne i mniej uciążliwe w porównaniu do innych systemów monitorowania. -metody raportowania (np. PRO).
Podstawowym celem tego projektu jest utworzenie i wdrożenie zintegrowanego systemu zdalnego monitorowania w rutynowej opiece nad pacjentami z rakiem płuca otrzymującymi chemioterapię cytotoksyczną, w którym zdalne monitorowanie możliwe jest za pomocą dyskretnego urządzenia do noszenia.
Badacze uważają, że dzięki temu innowacyjnemu wdrożeniu można radykalnie poprawić opiekę nad pacjentem dzięki wcześniejszemu wykryciu pogorszenia się stanu zdrowia (tj. mniejszej liczbie ponownych hospitalizacji i wizyt na SOR), zwłaszcza w przypadku słabych pacjentów wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maarten Criel, MD, PhD
- Numer telefonu: 003289/80 52 01
- E-mail: maarten.criel@zol.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie Vranken, Msc
- Numer telefonu: 003289/ 80 40 52
- E-mail: julie.vranken@zol.be
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:-
- Pacjent musi posiadać telefon
- Diagnostyka pacjentów z rakiem płuc w stadium IV leczonych chemioterapią cytotoksyczną
- Starsze niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 tygodni
- Nie jestem w stanie zrozumieć języka niderlandzkiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dział interwencyjnego studium wykonalności
Pacjenci otrzymają urządzenie do noszenia, które będzie monitorować parametry życiowe w sposób ciągły od pierwszej rundy chemioterapii do ostatniego cyklu (około 15 tygodni).
|
Pierścień Oura będzie zdalnie i w sposób ciągły monitorował parametry życiowe pacjentów w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedział czasowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Określenie odstępu czasu pomiędzy wykryciem pogorszenia stanu klinicznego przez zintegrowany system zdalnego monitorowania a pierwszym kontaktem z zespołem opiekuńczym (czyli w aktualnej praktyce klinicznej pacjent zgłaszający się z objawami związanymi z chemioterapią zgłasza się na SOR)
|
18 miesięcy
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zgodność pacjenta z korzystaniem ze zintegrowanego systemu zdalnego monitorowania, która zostanie określona na podstawie: liczby pominiętych pomiarów, liczby momentów kontaktu telefonicznego/fizycznego związanych z technologią
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt na SOR
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Określić retrospektywnie liczbę wizyt na SOR, uwzględniając powikłania związane z chorobą i terapią/wywołane (badanie retrospektywne)
|
18 miesięcy
|
|
Skala użyteczności systemu służąca do oceny użyteczności i akceptowalności systemu zdalnego monitorowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Akceptowalność i użyteczność zintegrowanego systemu zdalnego monitorowania zarówno przez pacjenta, jak i specjalistów opieki zdrowotnej.
Zostanie to ocenione za pomocą następującego kwestionariusza: Skala użyteczności systemu (SUS).
Skala waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam.
W zależności od pytania wynik może być pozytywny lub negatywny.
|
18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz użyteczności mobilnej aplikacji zdrowotnej służący do oceny użyteczności i akceptowalności systemu zdalnego monitorowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Akceptowalność i użyteczność zintegrowanego systemu zdalnego monitorowania zarówno przez Akceptowalność i użyteczność zintegrowanego systemu zdalnego monitorowania zarówno przez pacjenta, jak i specjalistów opieki zdrowotnej.
Zostanie to ocenione za pomocą następującego kwestionariusza: Kwestionariusz użyteczności mobilnej aplikacji zdrowotnej (MAUQ).
Skala waha się od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „nie zgadzam się”, a 7 oznacza „zgadzam się”.
W zależności od pytania wynik może być pozytywny lub negatywny.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z2023080 (Inny numer grantu/finansowania: Hunan Provincial Health Commission)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Kite, A Gilead CompanyAktywny, nie rekrutującyPrekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia, Hiszpania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Juventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies LimitedAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Pierścień Oury
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Aktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca ciężarnych | Zdrowy styl życiaSingapur
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutacyjnyZespoły mielodysplastyczne | MDS | Nowotwory mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne | RARS-TKanada
-
Yonsei UniversityZakończonyBezsennośćRepublika Korei
-
University of California, Los AngelesRejestracja na zaproszenie
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester; The Christie NHS Foundation Trust; Zenzium AI Ltd.; Aptus... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak jelita grubego | Rak płuc | Rak Hematologiczny | Terapia komórkami T CARZjednoczone Królestwo
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityZakończonyLudzki wirus niedoboru odpornościChiny
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya National...ZakończonyLudzki wirus niedoboru odpornościKenia
-
Ain Shams UniversityZakończonySolfenacyna Plus Tadalafil vs Solifenacyna w Monoterapii w Leczeniu Nadreaktywnego Pęcherza u KobietNadreaktywny pęcherzEgipt
-
Benha UniversityZakończony
-
Belun Technology Company LimitedClinimark, LLCZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone