Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ETERNALS: keuhkosyöpäpotilaiden etävalvonta (ETERNALS)

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ziekenhuis Oost-Limburg

Kliinisen heikkenemisen varhainen havaitseminen integroidulla etävalvontajärjestelmällä sytotoksista kemoterapiaa saavilla keuhkosyöpäpotilailla.

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on selvittää integroidun etävalvontajärjestelmän toteutettavuus sytotoksista kemoterapiaa saavien keuhkosyöpäpotilaiden rutiinihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on erittäin yleinen pahanlaatuinen kasvain, ja Belgiassa todettiin 5 563 uutta tapausta vuonna 20201. Jopa 70 %:lla potilaista on diagnoosin yhteydessä paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus 1. Useimmat näistä potilaista tarvitsevat systeemistä hoitoa, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia osana hoitosuunnitelmaansa. Tämän potilaspopulaation kuolleisuus on edelleen korkea johtuen taudin aggressiivisesta luonteesta, mutta myös hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista, kuten kuivumisesta, infektiosta ja anemiasta, jotka johtavat ensiapuun (ED) käynteihin ja uudelleensairaalaan. Erittäin tehokkaiden antiemeettien rutiinikäyttö ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivien kasvutekijöiden käyttö vähensivät huomattavasti näiden potilaiden komplikaatioiden määrää 2, 3. Myös oireiden etäseuranta verkkopohjaisella työkalulla, johon potilaat voivat itse ilmoittaa myrkyllisyydestään (eli potilaiden ilmoittamat tulokset; PRO:t) vaikuttivat merkittävästi ED-käyntien vähentämiseen ja kokonaiseloonjäämisen lisäämiseen potilaiden raportoimien tulosten (PRO) ryhmässä 4–6. Näistä onnistumisista huolimatta on edelleen suuri osa keuhkosyöpäpotilaista, joiden viikoittainen itseraportointi ei ole mahdollista. Tarkemmin sanottuna: alhainen sosioekonominen asema, iäkkäät potilaat ja sosiaalinen eristäytyminen liittyvät huonoon hoitomyöntyvyyteen 7, 8. Jälkimmäisellä keuhkosyöpäpotilaiden alaryhmällä on suurin alihavainnoinnin riski, kun heillä on hoitoon tai sairauteen liittyvää toksisuutta. Tutkijat olettavat, että sykettä, sykkeen vaihtelua, ruumiinlämpöä, hengitystiheyttä, yöllistä happisaturaatiota, unenseurantaa ja päivittäistä aktiivisuustasoa tarkkailevan integroidun etävalvontajärjestelmän käyttöönotto huomaamattoman puettavan laitteen avulla on tehokkaampaa ja vähemmän kuormittavaa verrattuna muihin itseensä. -raportointimenetelmät (esim. PRO:t). Tämän hankkeen ensisijaisena tavoitteena on perustaa ja toteuttaa sytotoksista kemoterapiaa saavien keuhkosyöpäpotilaiden rutiinihoitoon integroitu etävalvontajärjestelmä, jossa etävalvonta on mahdollista huomaamattoman puettavan laitteen avulla. Tämän innovatiivisen toteutuksen avulla tutkijat uskovat, että potilaiden hoitoa voidaan parantaa huomattavasti, koska heikkeneminen havaitaan aikaisemmin (eli vähemmän uudelleensairaalahoitoja ja päivystyskäyntejä), erityisesti niille korkean riskin heikkokuntoisille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:-

  • Potilaalla tulee olla puhelin mukana
  • Sytotoksisella kemoterapialla hoidettujen IV-vaiheen keuhkosyöpäpotilaiden diagnoosi
  • Yli 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 6 viikkoa
  • Ei ymmärrä hollannin kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventioiden toteutettavuustutkimuksen osa
Potilaat saavat puettavan laitteen, jolla seurataan elintärkeitä parametreja jatkuvasti ensimmäisestä kemoterapiakierroksesta viimeiseen kiertoon (noin 15 viikkoa).
Oura-rengas tarkkailee etänä jatkuvasti potilaan elintoimintoja kotona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaväli
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Integroidun etävalvontajärjestelmän havaitseman kliinisen huononemisen ja hoitotiimiin otetun ensimmäisen yhteydenoton välinen aikaväli (eli nykyisessä kliinisessä käytännössä kemoterapiaan liittyvistä oireista kärsivä potilas ilmoittaa itse ensiapuun)
18 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilaan suostumus integroidun etävalvontajärjestelmän käyttöön, joka määritetään seuraavilla tavoilla: väliin jääneiden mittausten määrä, tekniikkaan liittyvien puhelin-/fyysisten kontaktien määrä
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ED-käyntien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritä ED-käyntien määrä takautuvasti, mukaan lukien sairauteen ja hoitoon liittyvät/aiheutetut komplikaatiot (retrospektiivinen alatutkimus)
18 kuukautta
Järjestelmän käytettävyysasteikko etävalvontajärjestelmän käytettävyyden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Integroidun etävalvontajärjestelmän hyväksyttävyys ja käytettävyys sekä potilaan että terveydenhuollon asiantuntijoiden kannalta. Tämä arvioidaan käyttämällä seuraavaa kyselylomaketta: System Usability asteikko (SUS). Asteikko vaihtelee välillä 1-5, jolloin 1 on täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä. Kysymyksestä riippuen pistemäärä voi olla joko positiivinen/negatiivinen.
18 kuukautta
Mobile Health App -käytettävyyskysely arvioimaan etävalvontajärjestelmän käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Integroidun etävalvontajärjestelmän hyväksyttävyys ja käytettävyys sekä integroidun etävalvontajärjestelmän hyväksyttävyys ja käytettävyys sekä potilaan että terveydenhuollon asiantuntijoiden kannalta. Tätä arvioidaan seuraavalla kyselylomakkeella: Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ). Asteikko vaihtelee välillä 1-7, jolloin 1 vastaa 'eri mieltä' ja 7 vastaa ' samaa mieltä'. Kysymyksestä riippuen pistemäärä voi olla joko positiivinen/negatiivinen.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z2023080 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Hunan Provincial Health Commission)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Oura sormus

Tilaa