- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06479005
ETERNALS: keuhkosyöpäpotilaiden etävalvonta (ETERNALS)
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ziekenhuis Oost-Limburg
Kliinisen heikkenemisen varhainen havaitseminen integroidulla etävalvontajärjestelmällä sytotoksista kemoterapiaa saavilla keuhkosyöpäpotilailla.
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on selvittää integroidun etävalvontajärjestelmän toteutettavuus sytotoksista kemoterapiaa saavien keuhkosyöpäpotilaiden rutiinihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on erittäin yleinen pahanlaatuinen kasvain, ja Belgiassa todettiin 5 563 uutta tapausta vuonna 20201.
Jopa 70 %:lla potilaista on diagnoosin yhteydessä paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus 1.
Useimmat näistä potilaista tarvitsevat systeemistä hoitoa, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia osana hoitosuunnitelmaansa.
Tämän potilaspopulaation kuolleisuus on edelleen korkea johtuen taudin aggressiivisesta luonteesta, mutta myös hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista, kuten kuivumisesta, infektiosta ja anemiasta, jotka johtavat ensiapuun (ED) käynteihin ja uudelleensairaalaan.
Erittäin tehokkaiden antiemeettien rutiinikäyttö ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivien kasvutekijöiden käyttö vähensivät huomattavasti näiden potilaiden komplikaatioiden määrää 2, 3. Myös oireiden etäseuranta verkkopohjaisella työkalulla, johon potilaat voivat itse ilmoittaa myrkyllisyydestään (eli potilaiden ilmoittamat tulokset; PRO:t) vaikuttivat merkittävästi ED-käyntien vähentämiseen ja kokonaiseloonjäämisen lisäämiseen potilaiden raportoimien tulosten (PRO) ryhmässä 4–6.
Näistä onnistumisista huolimatta on edelleen suuri osa keuhkosyöpäpotilaista, joiden viikoittainen itseraportointi ei ole mahdollista.
Tarkemmin sanottuna: alhainen sosioekonominen asema, iäkkäät potilaat ja sosiaalinen eristäytyminen liittyvät huonoon hoitomyöntyvyyteen 7, 8.
Jälkimmäisellä keuhkosyöpäpotilaiden alaryhmällä on suurin alihavainnoinnin riski, kun heillä on hoitoon tai sairauteen liittyvää toksisuutta.
Tutkijat olettavat, että sykettä, sykkeen vaihtelua, ruumiinlämpöä, hengitystiheyttä, yöllistä happisaturaatiota, unenseurantaa ja päivittäistä aktiivisuustasoa tarkkailevan integroidun etävalvontajärjestelmän käyttöönotto huomaamattoman puettavan laitteen avulla on tehokkaampaa ja vähemmän kuormittavaa verrattuna muihin itseensä. -raportointimenetelmät (esim. PRO:t).
Tämän hankkeen ensisijaisena tavoitteena on perustaa ja toteuttaa sytotoksista kemoterapiaa saavien keuhkosyöpäpotilaiden rutiinihoitoon integroitu etävalvontajärjestelmä, jossa etävalvonta on mahdollista huomaamattoman puettavan laitteen avulla.
Tämän innovatiivisen toteutuksen avulla tutkijat uskovat, että potilaiden hoitoa voidaan parantaa huomattavasti, koska heikkeneminen havaitaan aikaisemmin (eli vähemmän uudelleensairaalahoitoja ja päivystyskäyntejä), erityisesti niille korkean riskin heikkokuntoisille potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maarten Criel, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003289/80 52 01
- Sähköposti: maarten.criel@zol.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Vranken, Msc
- Puhelinnumero: 003289/ 80 40 52
- Sähköposti: julie.vranken@zol.be
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:-
- Potilaalla tulee olla puhelin mukana
- Sytotoksisella kemoterapialla hoidettujen IV-vaiheen keuhkosyöpäpotilaiden diagnoosi
- Yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 6 viikkoa
- Ei ymmärrä hollannin kieltä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioiden toteutettavuustutkimuksen osa
Potilaat saavat puettavan laitteen, jolla seurataan elintärkeitä parametreja jatkuvasti ensimmäisestä kemoterapiakierroksesta viimeiseen kiertoon (noin 15 viikkoa).
|
Oura-rengas tarkkailee etänä jatkuvasti potilaan elintoimintoja kotona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Integroidun etävalvontajärjestelmän havaitseman kliinisen huononemisen ja hoitotiimiin otetun ensimmäisen yhteydenoton välinen aikaväli (eli nykyisessä kliinisessä käytännössä kemoterapiaan liittyvistä oireista kärsivä potilas ilmoittaa itse ensiapuun)
|
18 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaan suostumus integroidun etävalvontajärjestelmän käyttöön, joka määritetään seuraavilla tavoilla: väliin jääneiden mittausten määrä, tekniikkaan liittyvien puhelin-/fyysisten kontaktien määrä
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ED-käyntien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritä ED-käyntien määrä takautuvasti, mukaan lukien sairauteen ja hoitoon liittyvät/aiheutetut komplikaatiot (retrospektiivinen alatutkimus)
|
18 kuukautta
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko etävalvontajärjestelmän käytettävyyden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Integroidun etävalvontajärjestelmän hyväksyttävyys ja käytettävyys sekä potilaan että terveydenhuollon asiantuntijoiden kannalta.
Tämä arvioidaan käyttämällä seuraavaa kyselylomaketta: System Usability asteikko (SUS).
Asteikko vaihtelee välillä 1-5, jolloin 1 on täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä.
Kysymyksestä riippuen pistemäärä voi olla joko positiivinen/negatiivinen.
|
18 kuukautta
|
|
Mobile Health App -käytettävyyskysely arvioimaan etävalvontajärjestelmän käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Integroidun etävalvontajärjestelmän hyväksyttävyys ja käytettävyys sekä integroidun etävalvontajärjestelmän hyväksyttävyys ja käytettävyys sekä potilaan että terveydenhuollon asiantuntijoiden kannalta.
Tätä arvioidaan seuraavalla kyselylomakkeella: Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ).
Asteikko vaihtelee välillä 1-7, jolloin 1 vastaa 'eri mieltä' ja 7 vastaa ' samaa mieltä'.
Kysymyksestä riippuen pistemäärä voi olla joko positiivinen/negatiivinen.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z2023080 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Hunan Provincial Health Commission)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyLopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpäYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Oura sormus
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiMyelodysplastiset oireyhtymät | MDS | Myelodysplastiset/myeloproliferatiiviset kasvaimet | RARS-TKanada
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes | Raskausajan diabetes | Terveelliset elämäntavatSingapore
-
Belun Technology Company LimitedStanford UniversityValmisUnihäiriöinen hengitys | Uni-arkkitehtuuriYhdysvallat
-
Tampere University HospitalOura health oyRekrytointi
-
Grektek Inc.Ei vielä rekrytointia
-
FHI 360Cornell University; EngenderHealth; Kenya National AIDS & STI Control Programme ja muut yhteistyökumppanitValmisMiesten ympärileikkausKenia
-
FHI 360Weill Medical College of Cornell University; Bill and Melinda Gates Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmisMiesten ympärileikkausKenia, Sambia
-
University of British ColumbiaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Stressi-inkontinenssiKanada
-
Belun Technology Company LimitedClinimark, LLCValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat