- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06479005
ETERNI: Monitoraggio remoto nei pazienti affetti da cancro al polmone (ETERNALS)
27 giugno 2024 aggiornato da: Ziekenhuis Oost-Limburg
Rilevazione precoce del deterioramento clinico utilizzando un sistema di monitoraggio remoto integrato nei pazienti con cancro al polmone sottoposti a chemioterapia citotossica.
L'obiettivo primario di questo progetto è determinare la fattibilità di un sistema integrato di monitoraggio remoto nella cura di routine dei pazienti affetti da cancro al polmone sottoposti a chemioterapia citotossica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al polmone è un tumore maligno ad alta prevalenza con 5.563 nuovi casi in Belgio nel 20201.
Fino al 70% dei pazienti presenta malattia localmente avanzata o metastatica alla diagnosi 1.
La maggior parte di questi pazienti necessita di una terapia sistemica inclusa la chemioterapia citotossica come parte del loro piano di trattamento.
Il tasso di mortalità in questa popolazione di pazienti rimane elevato a causa della natura aggressiva della malattia, ma anche a causa delle tossicità correlate al trattamento come disidratazione, infezioni e anemia, con conseguenti visite al pronto soccorso e riospedalizzazioni.
La somministrazione di routine di antiemetici altamente efficaci e l'uso di fattori di crescita stimolanti le colonie di granulociti hanno ridotto notevolmente il tasso di complicanze in questi pazienti 2, 3. Inoltre, il monitoraggio remoto dei sintomi utilizzando uno strumento basato sul web a cui i pazienti possono auto-segnalare le loro tossicità (vale a dire, esiti riportati dai pazienti; PRO) hanno avuto un impatto marcato sulla riduzione delle visite in pronto soccorso e sull’aumento della sopravvivenza globale nel gruppo degli esiti riportati dai pazienti (PRO) 4-6.
Nonostante questi successi, esiste ancora un'ampia percentuale di pazienti affetti da cancro al polmone per i quali non è possibile effettuare autovalutazioni settimanali.
Più specifico: un basso status socioeconomico, i pazienti anziani e l’isolamento sociale sono associati a una bassa compliance 7, 8.
Quest’ultimo sottogruppo di pazienti affetti da cancro al polmone è quello a più alto rischio di sotto-rilevamento quando presenta tossicità correlata al trattamento o alla malattia.
I ricercatori ipotizzano che l'implementazione di un sistema integrato di monitoraggio remoto che monitora la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca, la temperatura corporea, la frequenza respiratoria, la saturazione notturna di ossigeno, il monitoraggio del sonno e il livello di attività quotidiana tramite un dispositivo indossabile discreto sia più performante e meno oneroso rispetto ad altri dispositivi autonomi. -metodi di segnalazione (ad esempio, PRO).
Lo scopo principale di questo progetto è quello di creare e implementare un sistema di monitoraggio remoto integrato nella cura di routine dei pazienti affetti da cancro al polmone sottoposti a chemioterapia citotossica, in cui il monitoraggio remoto è abilitato tramite un dispositivo indossabile discreto.
Attraverso questa implementazione innovativa, i ricercatori ritengono che l’assistenza ai pazienti possa essere drasticamente migliorata grazie al rilevamento precoce del deterioramento (ovvero, meno riospedalizzazioni e visite in pronto soccorso), soprattutto per i pazienti fragili ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maarten Criel, MD, PhD
- Numero di telefono: 003289/80 52 01
- Email: maarten.criel@zol.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julie Vranken, Msc
- Numero di telefono: 003289/ 80 40 52
- Email: julie.vranken@zol.be
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:-
- Il paziente deve essere in possesso di un telefono
- Diagnosi di pazienti con cancro del polmone in stadio IV trattati con chemioterapia citotossica
- Maggiore di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 6 settimane
- Non in grado di comprendere la lingua olandese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio di studio di fattibilità interventistica
I pazienti riceveranno un dispositivo indossabile per monitorare continuamente i parametri vitali dal primo ciclo di chemio fino all'ultimo ciclo (circa 15 settimane).
|
L'anello Oura monitorerà continuamente a distanza i parametri vitali dei pazienti a casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo di tempo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinazione dell'intervallo di tempo tra il peggioramento clinico rilevato dal sistema integrato di monitoraggio remoto e il primo contatto con l'équipe sanitaria (ovvero, nella pratica clinica attuale il paziente affetto da sintomi associati alla chemioterapia si presenta al pronto soccorso)
|
18 mesi
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Conformità
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Conformità del paziente nell'utilizzo del sistema di monitoraggio remoto integrato che sarà determinata tramite: numero di misurazioni mancate, numero di momenti di contatto telefonico/fisico legati alla tecnologia
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18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Determinare retrospettivamente il numero di visite al pronto soccorso, comprese le complicanze correlate/indotte dalla malattia e dalla terapia (sottostudio retrospettivo)
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18 mesi
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Scala di usabilità del sistema per valutare l'usabilità e l'accettabilità del sistema di monitoraggio remoto
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Accettabilità e fruibilità del sistema integrato di monitoraggio remoto sia da parte del paziente che degli specialisti sanitari.
Ciò verrà valutato utilizzando il seguente questionario: System Usability scale (SUS).
La scala varia da 1 a 5, corrispondente a 1 fortemente in disaccordo e 5 fortemente d'accordo.
A seconda della domanda il punteggio può essere positivo/negativo.
|
18 mesi
|
|
Questionario sull'usabilità dell'app sanitaria mobile per valutare l'usabilità e l'accettabilità del sistema di monitoraggio remoto
Lasso di tempo: 18 mesi
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Accettabilità e utilizzabilità del sistema integrato di monitoraggio remoto da parte di entrambi. Accettabilità e utilizzabilità del sistema integrato di monitoraggio remoto sia da parte del paziente che degli specialisti sanitari.
Ciò verrà valutato utilizzando il seguente questionario: Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ).
La scala varia da 1 a 7, dove 1 corrisponde a "non sono d'accordo" e 7 corrisponde a "d'accordo".
A seconda della domanda il punteggio può essere positivo/negativo.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z2023080 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Hunan Provincial Health Commission)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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