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ETERNALS: 肺がん患者の遠隔モニタリング (ETERNALS)

2024年6月27日 更新者：Ziekenhuis Oost-Limburg

細胞傷害性化学療法を受けている肺がん患者における統合遠隔監視システムを使用した臨床症状の悪化の早期検出。

このプロジェクトの主な目的は、細胞傷害性化学療法を受けている肺がん患者の日常ケアにおける統合遠隔監視システムの実現可能性を判断することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

肺がんは非常に蔓延している悪性腫瘍であり、2020 年にはベルギーで 5,563 人の新規症例が発生しました1。 患者の最大 70% が診断時に局所進行性または転移性疾患を示しています 1。 これらの患者のほとんどは、治療計画の一部として細胞傷害性化学療法を含む全身療法を必要としています。 この患者集団の死亡率は、この病気の悪性度の高さだけでなく、脱水症、感染症、貧血などの治療関連の毒性によって依然として高いため、救急外来（ED）の受診や再入院が必要となっています。 非常に効果的な制吐薬の定期的な投与と顆粒球コロニーを刺激する成長因子の使用により、これらの患者の合併症発生率は大幅に減少しました 2、3。また、患者が毒性を自己報告できる Web ベースのツールを使用した遠隔症状モニタリングも行われました。 （すなわち、患者報告アウトカム、PRO）は、患者報告アウトカム（PRO）グループ 4-6 において、ED 受診の減少と全生存期間の延長に顕著な影響を及ぼしました。 これらの成功にもかかわらず、毎週の自己報告が実現できない肺がん患者の大部分が依然として存在します。 より具体的には、社会経済的地位の低さ、高齢患者、社会的孤立がコンプライアンスの低さと関連している7、8。 後者の肺がん患者サブグループは、治療または疾患に関連した毒性を示す場合、過少検出のリスクが最も高くなります。 研究者らは、目立たないウェアラブルデバイスを介して心拍数、心拍数変動、体温、呼吸数、夜間酸素飽和度、睡眠追跡、日常活動レベルを追跡する統合遠隔監視システムの実装は、他の自分と比べてパフォーマンスが高く、負担が少ないと仮説を立てています。 - 報告方法 (PRO など)。 このプロジェクトの主な目的は、細胞傷害性化学療法を受けている肺がん患者の日常診療において、目立たないウェアラブルデバイスを介して遠隔監視が可能となる統合遠隔監視システムをセットアップして実装することです。 この革新的な実装により、特に高リスクの虚弱患者にとって、悪化の早期発見（すなわち、再入院や救急外来の受診が減少する）により、患者ケアが大幅に改善される可能性があると研究者らは考えている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:-

  • 患者は電話を所持していなければなりません
  • 細胞傷害性化学療法を受けたステージ IV 肺がん患者の診断
  • 18歳以上

除外基準:

  • 平均余命は6週間未満
  • オランダ語が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入の実現可能性研究部門
患者にはウェアラブルデバイスが提供され、化学療法の最初のラウンドから最後のサイクル（約15週間）まで継続的にバイタルパラメータを監視します。
デバイス：大浦リング
Oura リングは、在宅患者のバイタルを遠隔から継続的に監視します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間間隔
時間枠：18ヶ月
統合遠隔監視システムによって検出された臨床症状の悪化と医療チームとの最初の連絡の間の時間間隔を決定する（つまり、現在の臨床診療では、化学療法に関連した症状に苦しんでいる患者が救急外来で自己申告する）
18ヶ月
コンプライアンス
時間枠：18ヶ月
統合遠隔監視システムの使用における患者のコンプライアンスは、測定を逃した回数、技術に関連した電話/物理的接触の回数によって決定されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来受診回数
時間枠：18ヶ月
疾患および治療に関連/誘発された合併症を含め、ED 受診の回数を遡及的に決定する (遡及サブ研究)
18ヶ月
リモート監視システムの使いやすさと受け入れやすさを評価するためのシステム ユーザビリティ スケール
時間枠：18ヶ月
患者と医療専門家の両方による統合遠隔監視システムの受け入れやすさと使いやすさ。 これは、システム ユーザビリティ スケール (SUS) というアンケートを使用して評価されます。 スケールは 1 ～ 5 で変化し、1 は強く反対し、5 は強く同意します。 質問に応じて、スコアはプラスまたはマイナスのいずれかになります。
18ヶ月
リモート監視システムの使いやすさと受け入れやすさを評価するためのモバイルヘルスアプリの使用性アンケート
時間枠：18ヶ月
統合遠隔監視システムの受容性と有用性 (患者と医療専門家の両方による) 統合遠隔監視システムの受容性と有用性。 これは、モバイル ヘルス アプリのユーザビリティ アンケート (MAUQ) というアンケートを使用して評価されます。 スケールは 1 ～ 7 で変化し、1 は「反対」に対応し、7 は「同意」に対応します。 質問に応じて、スコアはプラスまたはマイナスのいずれかになります。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ziekenhuis Oost-Limburg

捜査官

  • 主任研究者：Maarten Criel, MD, PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月25日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月27日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Z2023080 (その他の助成金/資金番号：Hunan Provincial Health Commission)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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