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ETERNALS: 폐암 환자의 원격 모니터링 (ETERNALS)

2024년 6월 27일 업데이트: Ziekenhuis Oost-Limburg

세포독성 화학요법을 받는 폐암 환자의 통합 원격 모니터링 시스템을 이용한 임상적 악화의 조기 발견.

이 프로젝트의 주요 목적은 세포독성 화학요법을 받는 폐암 환자의 일상적인 치료에서 통합 원격 모니터링 시스템의 타당성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 20201년 벨기에에서 5,563건의 새로운 사례가 발생한 매우 널리 퍼진 악성 종양입니다. 진단 시 최대 70%의 환자가 국소 진행성 또는 전이성 질환을 앓고 있습니다. 이들 환자의 대부분은 치료 계획의 일부로 세포독성 화학요법을 포함한 전신 치료가 필요합니다. 이 환자 집단의 사망률은 질병의 공격적인 성격뿐만 아니라 탈수, 감염 및 빈혈과 같은 치료 관련 독성으로 인해 응급실(ED) 방문 및 재입원으로 인해 여전히 높습니다. 매우 효과적인 항구토제의 정기적인 투여와 과립구 집락 자극 성장 인자의 사용은 이들 환자의 합병증 발생률을 크게 감소시켰습니다 2, 3. 또한 환자가 자신의 독성을 스스로 보고할 수 있는 웹 기반 도구를 사용한 원격 증상 모니터링 (즉, 환자 보고 결과, PRO)은 환자 보고 결과(PRO) 그룹 4-6에서 응급실 방문을 줄이고 전체 생존율을 높이는 데 현저한 영향을 미쳤습니다. 이러한 성공에도 불구하고 매주 자가 보고가 불가능한 폐암 환자의 비율이 여전히 높습니다. 보다 구체적으로 말하면, 낮은 사회 경제적 지위, 노인 환자 및 사회적 고립은 낮은 순응도와 관련이 있습니다 7, 8. 후자의 폐암 환자 하위그룹은 치료 또는 질병 관련 독성이 나타날 때 과소검출 위험이 가장 높습니다. 연구자들은 눈에 띄지 않는 웨어러블 장치를 통해 심박수, 심박수 변이도, 체온, 호흡수, 야간 산소 포화도, 수면 추적 및 일일 활동 수준을 추적하는 통합 원격 모니터링 시스템을 구현하는 것이 다른 사람에 비해 성능이 뛰어나고 부담이 적다는 가설을 세웠습니다. -보고 방법(예: PRO). 이 프로젝트의 주요 목표는 세포독성 화학요법을 받는 폐암 환자의 일상적인 진료에서 통합 원격 모니터링 시스템을 설정하고 구현하는 것입니다. 이 시스템에서는 눈에 띄지 않는 웨어러블 장치를 통해 원격 모니터링이 가능합니다. 연구자들은 이 혁신적인 구현을 통해 특히 고위험 허약 환자의 경우 악화를 조기에 감지(예: 재입원 및 응급실 방문 횟수 감소)하여 환자 치료가 대폭 개선될 수 있다고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:-

  • 환자는 휴대폰을 소지하고 있어야 합니다.
  • 세포독성 화학요법으로 치료받은 IV기 폐암 환자의 진단
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 기대 수명은 6주 미만
  • 네덜란드어를 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 타당성 연구 분야
환자는 첫 번째 화학요법부터 마지막 ​​주기(약 15주)까지 필수 매개변수를 지속적으로 모니터링할 수 있는 웨어러블 장치를 받게 됩니다.
장치: 오우라 링
Oura 링은 집에서 환자의 활력을 지속적으로 원격으로 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 간격
기간: 18개월
통합 원격 모니터링 시스템에 의해 감지된 임상적 악화와 치료팀과의 첫 번째 접촉 사이의 시간 간격 결정(즉, 현재 임상 실습에서 화학요법 관련 증상으로 고통받는 환자가 응급실에서 자가 보고함)
18개월
규정 준수
기간: 18개월
다음을 통해 결정되는 통합 원격 모니터링 시스템 사용에 대한 환자 준수 여부: 측정 누락 횟수, 기술과 관련된 전화/물리적 접촉 순간 수
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실 방문 횟수
기간: 18개월
질병 및 치료 관련/유발 합병증을 포함하여 후향적으로 응급실 방문 횟수를 결정합니다(후향적 하위 연구).
18개월
원격 모니터링 시스템의 유용성과 수용성을 평가하기 위한 시스템 유용성 척도
기간: 18개월
환자와 의료 전문가 모두가 통합 원격 모니터링 시스템을 수용할 수 있고 유용합니다. 이는 다음 설문지를 사용하여 평가됩니다: 시스템 사용성 척도(SUS). 척도는 1~5까지 다양하며, 1은 매우 동의하지 않으며 5는 매우 동의합니다. 질문에 따라 점수는 긍정/부정으로 확인될 수 있습니다.
18개월
원격 모니터링 시스템의 유용성과 수용성을 평가하기 위한 모바일 건강 앱 사용성 설문지
기간: 18개월
통합 원격 모니터링 시스템의 수용성과 유용성은 환자와 의료 전문가 모두에 의한 통합 원격 모니터링 시스템의 수용성과 유용성입니다. 이는 모바일 건강 앱 사용성 설문지(MAUQ) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 척도는 1~7까지 다양하며 1은 '동의하지 않음', 7은 '동의함'을 나타냅니다. 질문에 따라 점수는 긍정/부정으로 확인될 수 있습니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ziekenhuis Oost-Limburg

수사관

  • 수석 연구원: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z2023080 (기타 보조금/기금 번호: Hunan Provincial Health Commission)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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