- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06479005
ETERNALS: Távfelügyelet tüdőrákos betegeknél (ETERNALS)
2024. június 27. frissítette: Ziekenhuis Oost-Limburg
A klinikai állapot romlásának korai felismerése integrált távfelügyeleti rendszer segítségével citotoxikus kemoterápiában részesülő tüdőrákos betegeknél.
A projekt elsődleges célja egy integrált távfelügyeleti rendszer megvalósíthatóságának meghatározása a citotoxikus kemoterápiában részesülő tüdőrákos betegek rutin ellátásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőrák rendkívül elterjedt rosszindulatú daganat, 2020-ban 5563 új esetet regisztráltak Belgiumban1.
A betegek akár 70%-a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegséggel rendelkezik a diagnózis 1. pontjában.
A legtöbb ilyen beteg szisztémás terápiát igényel, beleértve a citotoxikus kemoterápiát a kezelési terv részeként.
A halálozási arány ebben a betegpopulációban továbbra is magas a betegség agresszív természete miatt, de a kezeléssel összefüggő toxicitások miatt is, mint például a kiszáradás, fertőzés és vérszegénység, ami sürgősségi osztályon (ED) történő látogatásokat és újbóli kórházi kezelést eredményez.
A rendkívül hatékony hányáscsillapítók rutinszerű alkalmazása és a granulocita telep-stimuláló növekedési faktorok alkalmazása nagymértékben csökkentette a szövődmények arányát ezeknél a betegeknél 2, 3. Emellett a tünetek távoli monitorozása egy web-alapú eszköz segítségével, amelyen a betegek önállóan jelenthetik be toxicitásukat. (vagyis a betegek által jelentett eredmények; PRO-k) jelentős hatást gyakoroltak az ED vizitek számának csökkentésére és a teljes túlélés növelésére a betegek által bejelentett kimenetel (PRO) 4-6. csoportjában.
E sikerek ellenére továbbra is nagy arányban vannak a tüdőrákos betegek, akiknél nem lehetséges a heti önbejelentés.
Konkrétabban: az alacsony társadalmi-gazdasági státusz, az idős betegek és a társadalmi elszigeteltség az alacsony megfeleléssel jár 7, 8.
Ez utóbbi tüdőrákos betegek alcsoportja a legmagasabb az aluldetektálás kockázatának, ha kezeléssel vagy betegséggel összefüggő toxicitást mutat.
A kutatók azt feltételezik, hogy a pulzusszámot, a pulzusszám variabilitását, a testhőmérsékletet, a légzésszámot, az éjszakai oxigénszaturációt, az alváskövetést és a napi aktivitási szintet figyelő integrált távfelügyeleti rendszer megvalósítása egy észrevétlen hordható eszközzel hatékonyabb és kevésbé megterhelő, mint a többi ember. -jelentési módszerek (pl. PRO-k).
A projekt elsődleges célja egy integrált távfelügyeleti rendszer felállítása és bevezetése a citotoxikus kemoterápiában részesülő tüdőrákos betegek rutinellátásában, amelyben a távfelügyelet egy észrevétlen, hordható eszközön keresztül történik.
Ezzel az innovatív megvalósítással a kutatók úgy vélik, hogy a betegellátás drasztikusan javítható az állapotromlás korábbi észlelésének köszönhetően (azaz kevesebb rehospitalizáció és ED-látogatás), különösen a magas kockázatú, gyenge betegek esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maarten Criel, MD, PhD
- Telefonszám: 003289/80 52 01
- E-mail: maarten.criel@zol.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julie Vranken, Msc
- Telefonszám: 003289/ 80 40 52
- E-mail: julie.vranken@zol.be
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok: -
- A páciensnek rendelkeznie kell telefonnal
- Citotoxikus kemoterápiával kezelt IV. stádiumú tüdőrákos betegek diagnózisa
- 18 évesnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hét
- Nem érti a holland nyelvet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: beavatkozási megvalósíthatósági tanulmány kar
A betegek egy hordható eszközt kapnak a létfontosságú paraméterek folyamatos monitorozására a kemoterápia első körétől az utolsó ciklusig (kb. 15 hétig).
|
Az Oura gyűrű távolról folyamatosan figyelemmel kíséri a betegek otthoni létfontosságú állapotát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időintervallum
Időkeret: 18 hónap
|
Az integrált távfelügyeleti rendszer által észlelt klinikai állapotromlás és az ellátó csapattal való első kapcsolatfelvétel közötti időintervallum meghatározása (azaz a jelenlegi klinikai gyakorlatban a kemoterápiával összefüggő tünetektől szenvedő beteg önfeljelentést tesz az orvosi rendelőn)
|
18 hónap
|
|
Megfelelés
Időkeret: 18 hónap
|
A betegek betartása az integrált távfelügyeleti rendszer használatánál, amely a következők alapján kerül meghatározásra: az elmulasztott mérések száma, a technológiához kapcsolódó telefonos/fizikai érintkezési pillanatok száma
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ED látogatások száma
Időkeret: 18 hónap
|
Az ED vizitek számának retrospektív meghatározása, beleértve a betegséggel és terápiával kapcsolatos/indukált szövődményeket (retrospektív alvizsgálat)
|
18 hónap
|
|
Rendszer használhatósági skála a távfelügyeleti rendszer használhatóságának és elfogadhatóságának felmérésére
Időkeret: 18 hónap
|
Az integrált távfelügyeleti rendszer elfogadhatósága és használhatósága mind a beteg, mind az egészségügyi szakemberek által.
Ezt a következő kérdőív segítségével értékeljük ki: Rendszer használhatósági skála (SUS).
A skála 1-től 5-ig változik, ami azt jelenti, hogy az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, és az 5, hogy teljesen egyetértek.
A kérdéstől függően a pontszám pozitív/negatív is lehet.
|
18 hónap
|
|
Mobile Health App használhatósági kérdőív a távfelügyeleti rendszer használhatóságának és elfogadhatóságának felmérésére
Időkeret: 18 hónap
|
Az integrált távfelügyeleti rendszer elfogadhatósága és használhatósága egyaránt Az integrált távfelügyeleti rendszer elfogadhatósága és használhatósága mind a beteg, mind az egészségügyi szakemberek által.
Ezt a következő kérdőív segítségével értékeljük: Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ).
A skála 1-től 7-ig változik, ahol az 1 a „nem értek egyet”, a 7 pedig az „egyetért”.
A kérdéstől függően a pontszám pozitív/negatív is lehet.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z2023080 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Hunan Provincial Health Commission)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .