Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ETERNALS: Távfelügyelet tüdőrákos betegeknél (ETERNALS)

2024. június 27. frissítette: Ziekenhuis Oost-Limburg

A klinikai állapot romlásának korai felismerése integrált távfelügyeleti rendszer segítségével citotoxikus kemoterápiában részesülő tüdőrákos betegeknél.

A projekt elsődleges célja egy integrált távfelügyeleti rendszer megvalósíthatóságának meghatározása a citotoxikus kemoterápiában részesülő tüdőrákos betegek rutin ellátásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák rendkívül elterjedt rosszindulatú daganat, 2020-ban 5563 új esetet regisztráltak Belgiumban1. A betegek akár 70%-a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegséggel rendelkezik a diagnózis 1. pontjában. A legtöbb ilyen beteg szisztémás terápiát igényel, beleértve a citotoxikus kemoterápiát a kezelési terv részeként. A halálozási arány ebben a betegpopulációban továbbra is magas a betegség agresszív természete miatt, de a kezeléssel összefüggő toxicitások miatt is, mint például a kiszáradás, fertőzés és vérszegénység, ami sürgősségi osztályon (ED) történő látogatásokat és újbóli kórházi kezelést eredményez. A rendkívül hatékony hányáscsillapítók rutinszerű alkalmazása és a granulocita telep-stimuláló növekedési faktorok alkalmazása nagymértékben csökkentette a szövődmények arányát ezeknél a betegeknél 2, 3. Emellett a tünetek távoli monitorozása egy web-alapú eszköz segítségével, amelyen a betegek önállóan jelenthetik be toxicitásukat. (vagyis a betegek által jelentett eredmények; PRO-k) jelentős hatást gyakoroltak az ED vizitek számának csökkentésére és a teljes túlélés növelésére a betegek által bejelentett kimenetel (PRO) 4-6. csoportjában. E sikerek ellenére továbbra is nagy arányban vannak a tüdőrákos betegek, akiknél nem lehetséges a heti önbejelentés. Konkrétabban: az alacsony társadalmi-gazdasági státusz, az idős betegek és a társadalmi elszigeteltség az alacsony megfeleléssel jár 7, 8. Ez utóbbi tüdőrákos betegek alcsoportja a legmagasabb az aluldetektálás kockázatának, ha kezeléssel vagy betegséggel összefüggő toxicitást mutat. A kutatók azt feltételezik, hogy a pulzusszámot, a pulzusszám variabilitását, a testhőmérsékletet, a légzésszámot, az éjszakai oxigénszaturációt, az alváskövetést és a napi aktivitási szintet figyelő integrált távfelügyeleti rendszer megvalósítása egy észrevétlen hordható eszközzel hatékonyabb és kevésbé megterhelő, mint a többi ember. -jelentési módszerek (pl. PRO-k). A projekt elsődleges célja egy integrált távfelügyeleti rendszer felállítása és bevezetése a citotoxikus kemoterápiában részesülő tüdőrákos betegek rutinellátásában, amelyben a távfelügyelet egy észrevétlen, hordható eszközön keresztül történik. Ezzel az innovatív megvalósítással a kutatók úgy vélik, hogy a betegellátás drasztikusan javítható az állapotromlás korábbi észlelésének köszönhetően (azaz kevesebb rehospitalizáció és ED-látogatás), különösen a magas kockázatú, gyenge betegek esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: -

  • A páciensnek rendelkeznie kell telefonnal
  • Citotoxikus kemoterápiával kezelt IV. stádiumú tüdőrákos betegek diagnózisa
  • 18 évesnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hét
  • Nem érti a holland nyelvet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: beavatkozási megvalósíthatósági tanulmány kar
A betegek egy hordható eszközt kapnak a létfontosságú paraméterek folyamatos monitorozására a kemoterápia első körétől az utolsó ciklusig (kb. 15 hétig).
Az Oura gyűrű távolról folyamatosan figyelemmel kíséri a betegek otthoni létfontosságú állapotát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időintervallum
Időkeret: 18 hónap
Az integrált távfelügyeleti rendszer által észlelt klinikai állapotromlás és az ellátó csapattal való első kapcsolatfelvétel közötti időintervallum meghatározása (azaz a jelenlegi klinikai gyakorlatban a kemoterápiával összefüggő tünetektől szenvedő beteg önfeljelentést tesz az orvosi rendelőn)
18 hónap
Megfelelés
Időkeret: 18 hónap
A betegek betartása az integrált távfelügyeleti rendszer használatánál, amely a következők alapján kerül meghatározásra: az elmulasztott mérések száma, a technológiához kapcsolódó telefonos/fizikai érintkezési pillanatok száma
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ED látogatások száma
Időkeret: 18 hónap
Az ED vizitek számának retrospektív meghatározása, beleértve a betegséggel és terápiával kapcsolatos/indukált szövődményeket (retrospektív alvizsgálat)
18 hónap
Rendszer használhatósági skála a távfelügyeleti rendszer használhatóságának és elfogadhatóságának felmérésére
Időkeret: 18 hónap
Az integrált távfelügyeleti rendszer elfogadhatósága és használhatósága mind a beteg, mind az egészségügyi szakemberek által. Ezt a következő kérdőív segítségével értékeljük ki: Rendszer használhatósági skála (SUS). A skála 1-től 5-ig változik, ami azt jelenti, hogy az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, és az 5, hogy teljesen egyetértek. A kérdéstől függően a pontszám pozitív/negatív is lehet.
18 hónap
Mobile Health App használhatósági kérdőív a távfelügyeleti rendszer használhatóságának és elfogadhatóságának felmérésére
Időkeret: 18 hónap
Az integrált távfelügyeleti rendszer elfogadhatósága és használhatósága egyaránt Az integrált távfelügyeleti rendszer elfogadhatósága és használhatósága mind a beteg, mind az egészségügyi szakemberek által. Ezt a következő kérdőív segítségével értékeljük: Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ). A skála 1-től 7-ig változik, ahol az 1 a „nem értek egyet”, a 7 pedig az „egyetért”. A kérdéstől függően a pontszám pozitív/negatív is lehet.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z2023080 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Hunan Provincial Health Commission)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel