Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ETERNALS: Vzdálené monitorování u pacientů s rakovinou plic (ETERNALS)

27. června 2024 aktualizováno: Ziekenhuis Oost-Limburg

Včasná detekce klinického zhoršení pomocí integrovaného vzdáleného monitorovacího systému u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají cytotoxickou chemoterapii.

Primárním cílem tohoto projektu je zjistit proveditelnost integrovaného vzdáleného monitorovacího systému v rutinní péči o pacienty s rakovinou plic, kteří dostávají cytotoxickou chemoterapii.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina plic je vysoce rozšířený maligní nádor s 5 563 novými případy v Belgii v roce 20201. Až 70 % pacientů má při diagnóze 1 lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění. Většina těchto pacientů vyžaduje systémovou léčbu včetně cytotoxické chemoterapie jako součást jejich léčebného plánu. Úmrtnost v této populaci pacientů zůstává vysoká kvůli agresivní povaze onemocnění, ale také kvůli toxicitám souvisejícím s léčbou, jako je dehydratace, infekce a anémie, což má za následek návštěvy pohotovostního oddělení (ED) a rehospitalizace. Rutinní podávání vysoce účinných antiemetik a použití růstových faktorů stimulujících kolonie granulocytů výrazně snížilo míru komplikací u těchto pacientů 2, 3. Také vzdálené sledování symptomů pomocí webového nástroje, do kterého mohou pacienti sami hlásit svou toxicitu (tj. pacientem hlášené výsledky; PROs) měly výrazný dopad na snížení návštěv ED a zvýšení celkového přežití ve skupině s pacientem hlášeným výsledkem (PRO) 4-6. Navzdory těmto úspěchům stále existuje velká část pacientů s rakovinou plic, u kterých není možné týdenní sebe-reportování. Konkrétněji: nízký socioekonomický status, starší pacienti a sociální izolace jsou spojeny s nízkou compliance 7, 8. Posledně jmenovaná podskupina pacientů s rakovinou plic je vystavena nejvyššímu riziku nedostatečné detekce při projevech toxicity související s léčbou nebo onemocněním. Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace integrovaného vzdáleného monitorovacího systému sledujícího srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence, tělesnou teplotu, dechovou frekvenci, noční saturaci kyslíkem, sledování spánku a úroveň denní aktivity prostřednictvím nenápadného nositelného zařízení je výkonnější a méně zatěžující ve srovnání s jinými zařízeními. -způsoby podávání zpráv (např. PRO). Primárním cílem tohoto projektu je nastavení a implementace integrovaného vzdáleného monitorovacího systému v rutinní péči o pacienty s rakovinou plic podstupujících cytotoxickou chemoterapii, ve kterém je vzdálený monitoring umožněn prostřednictvím nenápadného nositelného zařízení. Prostřednictvím této inovativní implementace se vyšetřovatelé domnívají, že péče o pacienty může být drasticky zlepšena díky dřívější detekci zhoršení (tj. méně rehospitalizací a návštěv ED), zejména u vysoce rizikových křehkých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:-

  • Pacient musí mít telefon
  • Diagnostika pacientů s rakovinou plic stadia IV léčených cytotoxickou chemoterapií
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než 6 týdnů
  • Není schopen rozumět holandskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční studie proveditelnosti arm
Pacienti dostanou nositelné zařízení pro nepřetržité sledování vitálních parametrů od prvního kola chemoterapie až do posledního cyklu (cca 15 týdnů).
Kroužek Oura bude na dálku nepřetržitě monitorovat vitální funkce pacientů doma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový interval
Časové okno: 18 měsíců
Určení časového intervalu mezi klinickým zhoršením zjištěným integrovaným vzdáleným monitorovacím systémem a prvním kontaktem s pečovatelským týmem (tj. v současné klinické praxi se pacient trpící symptomy spojenými s chemoterapií sám hlásí na ED)
18 měsíců
Dodržování
Časové okno: 18 měsíců
Soulad pacienta při používání integrovaného systému vzdáleného monitorování, který bude určen prostřednictvím: počtu zmeškaných měření, počtu telefonických/fyzických kontaktních momentů souvisejících s technologií
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv ED
Časové okno: 18 měsíců
Retrospektivně určete počet návštěv ED, včetně komplikací souvisejících s onemocněním a terapií/vyvolaných komplikací (retrospektivní dílčí studie)
18 měsíců
Stupnice použitelnosti systému pro posouzení použitelnosti a přijatelnosti vzdáleného monitorovacího systému
Časové okno: 18 měsíců
Přijatelnost a použitelnost integrovaného vzdáleného monitorovacího systému jak pacientem, tak zdravotnickými specialisty. To bude posouzeno pomocí následujícího dotazníku: System Usability scale (SUS). Stupnice se pohybuje od 1 do 5, což odpovídá 1 zcela nesouhlasím a 5 zcela souhlasím. V závislosti na otázce může být skóre pozitivní/negativní.
18 měsíců
Mobile Health App Usability Questionnaire k posouzení použitelnosti a přijatelnosti vzdáleného monitorovacího systému
Časové okno: 18 měsíců
Přijatelnost a použitelnost integrovaného systému vzdáleného dohledu jak ze strany pacienta, tak zdravotnických specialistů Přijatelnost a použitelnost integrovaného systému vzdáleného monitorování. To bude posouzeno pomocí následujícího dotazníku: Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ). Stupnice se pohybuje od 1 do 7, přičemž 1 odpovídá „nesouhlasím“ a 7 odpovídá „souhlasím“. V závislosti na otázce může být skóre pozitivní/negativní.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Z2023080 (Jiné číslo grantu/financování: Hunan Provincial Health Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Prsten Oura

Předplatit