- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06479005
ETERNALS: Vzdálené monitorování u pacientů s rakovinou plic (ETERNALS)
27. června 2024 aktualizováno: Ziekenhuis Oost-Limburg
Včasná detekce klinického zhoršení pomocí integrovaného vzdáleného monitorovacího systému u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají cytotoxickou chemoterapii.
Primárním cílem tohoto projektu je zjistit proveditelnost integrovaného vzdáleného monitorovacího systému v rutinní péči o pacienty s rakovinou plic, kteří dostávají cytotoxickou chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic je vysoce rozšířený maligní nádor s 5 563 novými případy v Belgii v roce 20201.
Až 70 % pacientů má při diagnóze 1 lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
Většina těchto pacientů vyžaduje systémovou léčbu včetně cytotoxické chemoterapie jako součást jejich léčebného plánu.
Úmrtnost v této populaci pacientů zůstává vysoká kvůli agresivní povaze onemocnění, ale také kvůli toxicitám souvisejícím s léčbou, jako je dehydratace, infekce a anémie, což má za následek návštěvy pohotovostního oddělení (ED) a rehospitalizace.
Rutinní podávání vysoce účinných antiemetik a použití růstových faktorů stimulujících kolonie granulocytů výrazně snížilo míru komplikací u těchto pacientů 2, 3. Také vzdálené sledování symptomů pomocí webového nástroje, do kterého mohou pacienti sami hlásit svou toxicitu (tj. pacientem hlášené výsledky; PROs) měly výrazný dopad na snížení návštěv ED a zvýšení celkového přežití ve skupině s pacientem hlášeným výsledkem (PRO) 4-6.
Navzdory těmto úspěchům stále existuje velká část pacientů s rakovinou plic, u kterých není možné týdenní sebe-reportování.
Konkrétněji: nízký socioekonomický status, starší pacienti a sociální izolace jsou spojeny s nízkou compliance 7, 8.
Posledně jmenovaná podskupina pacientů s rakovinou plic je vystavena nejvyššímu riziku nedostatečné detekce při projevech toxicity související s léčbou nebo onemocněním.
Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace integrovaného vzdáleného monitorovacího systému sledujícího srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence, tělesnou teplotu, dechovou frekvenci, noční saturaci kyslíkem, sledování spánku a úroveň denní aktivity prostřednictvím nenápadného nositelného zařízení je výkonnější a méně zatěžující ve srovnání s jinými zařízeními. -způsoby podávání zpráv (např. PRO).
Primárním cílem tohoto projektu je nastavení a implementace integrovaného vzdáleného monitorovacího systému v rutinní péči o pacienty s rakovinou plic podstupujících cytotoxickou chemoterapii, ve kterém je vzdálený monitoring umožněn prostřednictvím nenápadného nositelného zařízení.
Prostřednictvím této inovativní implementace se vyšetřovatelé domnívají, že péče o pacienty může být drasticky zlepšena díky dřívější detekci zhoršení (tj. méně rehospitalizací a návštěv ED), zejména u vysoce rizikových křehkých pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maarten Criel, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003289/80 52 01
- E-mail: maarten.criel@zol.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie Vranken, Msc
- Telefonní číslo: 003289/ 80 40 52
- E-mail: julie.vranken@zol.be
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:-
- Pacient musí mít telefon
- Diagnostika pacientů s rakovinou plic stadia IV léčených cytotoxickou chemoterapií
- Starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života méně než 6 týdnů
- Není schopen rozumět holandskému jazyku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční studie proveditelnosti arm
Pacienti dostanou nositelné zařízení pro nepřetržité sledování vitálních parametrů od prvního kola chemoterapie až do posledního cyklu (cca 15 týdnů).
|
Kroužek Oura bude na dálku nepřetržitě monitorovat vitální funkce pacientů doma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový interval
Časové okno: 18 měsíců
|
Určení časového intervalu mezi klinickým zhoršením zjištěným integrovaným vzdáleným monitorovacím systémem a prvním kontaktem s pečovatelským týmem (tj. v současné klinické praxi se pacient trpící symptomy spojenými s chemoterapií sám hlásí na ED)
|
18 měsíců
|
|
Dodržování
Časové okno: 18 měsíců
|
Soulad pacienta při používání integrovaného systému vzdáleného monitorování, který bude určen prostřednictvím: počtu zmeškaných měření, počtu telefonických/fyzických kontaktních momentů souvisejících s technologií
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv ED
Časové okno: 18 měsíců
|
Retrospektivně určete počet návštěv ED, včetně komplikací souvisejících s onemocněním a terapií/vyvolaných komplikací (retrospektivní dílčí studie)
|
18 měsíců
|
|
Stupnice použitelnosti systému pro posouzení použitelnosti a přijatelnosti vzdáleného monitorovacího systému
Časové okno: 18 měsíců
|
Přijatelnost a použitelnost integrovaného vzdáleného monitorovacího systému jak pacientem, tak zdravotnickými specialisty.
To bude posouzeno pomocí následujícího dotazníku: System Usability scale (SUS).
Stupnice se pohybuje od 1 do 5, což odpovídá 1 zcela nesouhlasím a 5 zcela souhlasím.
V závislosti na otázce může být skóre pozitivní/negativní.
|
18 měsíců
|
|
Mobile Health App Usability Questionnaire k posouzení použitelnosti a přijatelnosti vzdáleného monitorovacího systému
Časové okno: 18 měsíců
|
Přijatelnost a použitelnost integrovaného systému vzdáleného dohledu jak ze strany pacienta, tak zdravotnických specialistů Přijatelnost a použitelnost integrovaného systému vzdáleného monitorování.
To bude posouzeno pomocí následujícího dotazníku: Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ).
Stupnice se pohybuje od 1 do 7, přičemž 1 odpovídá „nesouhlasím“ a 7 odpovídá „souhlasím“.
V závislosti na otázce může být skóre pozitivní/negativní.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z2023080 (Jiné číslo grantu/financování: Hunan Provincial Health Commission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
D'Or Institute for Research and EducationBristol-Myers SquibbZatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell
Klinické studie na Prsten Oura
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWhite Mountain Apache Tribe; Native American Research Center for HealthDokončeno
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteDokončeno
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelokardiofaciální syndromSpojené státy
-
Grektek Inc.Zatím nenabíráme
-
FHI 360Cornell University; EngenderHealth; Kenya National AIDS & STI Control Programme; Ministry of Medical Services, KenyaDokončeno
-
FHI 360Weill Medical College of Cornell University; Bill and Melinda Gates Foundation a další spolupracovníciDokončenoMužská obřízkaKeňa, Zambie
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya...DokončenoVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityDokončenoVirus lidské imunodeficienceČína
-
Medtentia International Ltd OyDokončenoMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnostFinsko
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEngenderHealthDokončenoHIV infekce | Prevence HIV | Mužská obřízkaKeňa