- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06479005
ETERNALS: Fjärrövervakning hos lungcancerpatienter (ETERNALS)
27 juni 2024 uppdaterad av: Ziekenhuis Oost-Limburg
Tidig upptäckt av klinisk försämring med hjälp av ett integrerat fjärrövervakningssystem hos lungcancerpatienter som får cytotoxisk kemoterapi.
Det primära syftet med detta projekt är att fastställa genomförbarheten av ett integrerat fjärrövervakningssystem i rutinvården av lungcancerpatienter som får cytotoxisk kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är en mycket utbredd malign tumör med 5 563 nya fall i Belgien 20201.
Upp till 70 % av patienterna har lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom vid diagnos 1.
De flesta av dessa patienter behöver systemisk terapi inklusive cytotoxisk kemoterapi som en del av sin behandlingsplan.
Dödligheten i denna patientpopulation är fortfarande hög på grund av sjukdomens aggressiva natur, men också på grund av behandlingsrelaterade toxiciteter såsom uttorkning, infektion och anemi, vilket resulterar i akutmottagningsbesök och återinläggningar.
Rutinmässig administrering av högeffektiva antiemetika och användning av granulocytkolonistimulerande tillväxtfaktorer reducerade kraftigt komplikationsfrekvensen hos dessa patienter 2, 3. Dessutom fjärrövervakning av symtom med hjälp av ett webbaserat verktyg till vilket patienterna kan självrapportera sina toxiciteter. (dvs patientrapporterade utfall; PRO) hade en markant inverkan på att minska ED-besök och öka den totala överlevnaden i den patientrapporterade utfallsgruppen (PRO) 4-6.
Trots dessa framgångar finns det fortfarande en stor andel lungcancerpatienter för vilka veckovisa självrapporter inte är möjliga.
Mer specifikt: låg socioekonomisk status, äldre patienter och social isolering är förknippade med låg följsamhet 7, 8.
Den senare undergruppen för lungcancerpatienter löper den högsta risken för underdetektering när de uppvisar behandlings- eller sjukdomsrelaterad toxicitet.
Utredarna antar att implementering av ett integrerat fjärrövervakningssystem som spårar hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariationer, kroppstemperatur, andningsfrekvens, nattlig syremättnad, sömnspårning och daglig aktivitetsnivå via en diskret bärbar enhet är mer presterande och mindre betungande jämfört med andra själv. -rapporteringsmetoder (t.ex. PRO).
Det primära syftet med detta projekt är att sätta upp och implementera ett integrerat fjärrövervakningssystem i den rutinmässiga vården av lungcancerpatienter som får cytotoxisk kemoterapi, där fjärrövervakningen möjliggörs via en diskret bärbar enhet.
Genom denna innovativa implementering tror utredarna att patientvården kan förbättras drastiskt på grund av tidigare upptäckt av försämring (dvs färre återinläggningar och akutbesök), särskilt för de sköra patienterna med hög risk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maarten Criel, MD, PhD
- Telefonnummer: 003289/80 52 01
- E-post: maarten.criel@zol.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie Vranken, Msc
- Telefonnummer: 003289/ 80 40 52
- E-post: julie.vranken@zol.be
Studieorter
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:-
- Patienten måste ha en telefon
- Diagnos av lungcancerpatienter i steg IV som behandlats med cytotoxisk kemoterapi
- Äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd på mindre än 6 veckor
- Kan inte förstå det holländska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: armen för interventionell genomförbarhetsstudie
Patienterna kommer att få en bärbar enhet för att övervaka vitala parametrar kontinuerligt från den första cellgiftsomgången till den sista cykeln (ca 15 veckor).
|
Oura-ringen kommer att fjärrövervaka patienternas vitals i hemmet kontinuerligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsintervall
Tidsram: 18 månader
|
Fastställande av tidsintervallet mellan klinisk försämring som upptäcks av det integrerade fjärrövervakningssystemet och den första kontakten med vårdteamet (dvs. i nuvarande klinisk praxis rapporterar patienten som lider av kemoterapirelaterade symtom själv på akuten)
|
18 månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 18 månader
|
Patientefterlevnad vid användning av det integrerade fjärrövervakningssystemet som kommer att bestämmas via: antal missade mätningar, antal telefoniska/fysiska kontaktögonblick relaterade till tekniken
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akutbesök
Tidsram: 18 månader
|
Bestäm antalet ED-besök retrospektivt, inklusive sjukdoms- och terapirelaterade/inducerade komplikationer (retrospektiv delstudie)
|
18 månader
|
|
Systemanvändbarhetsskala för att bedöma användbarheten och acceptansen av fjärrövervakningssystemet
Tidsram: 18 månader
|
Acceptans och användbarhet av det integrerade fjärrövervakningssystemet av både patienten och vårdspecialisterna.
Detta kommer att bedömas med hjälp av följande frågeformulär: System Usability scale (SUS).
Skalan varierar från 1-5, vilket motsvarar att 1 håller helt med och 5 håller helt med.
Beroende på frågan kan poängen hittas antingen positiv/negativ.
|
18 månader
|
|
mobil Health App Usability Questionnaire för att bedöma användbarheten och acceptansen av fjärrövervakningssystemet
Tidsram: 18 månader
|
Acceptans och användbarhet av det integrerade fjärrövervakningssystemet av både det integrerade fjärrövervakningssystemets acceptans och användbarhet av både patienten och sjukvårdsspecialisterna.
Detta kommer att bedömas med hjälp av följande frågeformulär: Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ).
Skalan varierar från 1-7, där 1 motsvarar 'inte håller med' och 7 motsvarar 'håller med'.
Beroende på frågan kan poängen hittas antingen positiv/negativ.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2024
Första postat (Faktisk)
27 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z2023080 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Hunan Provincial Health Commission)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .