- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06479005
ETERNALS: Fernüberwachung bei Lungenkrebspatienten (ETERNALS)
27. Juni 2024 aktualisiert von: Ziekenhuis Oost-Limburg
Frühzeitige Erkennung einer klinischen Verschlechterung mithilfe eines integrierten Fernüberwachungssystems bei Lungenkrebspatienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit eines integrierten Fernüberwachungssystems in der Routineversorgung von Lungenkrebspatienten zu ermitteln, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist ein weit verbreiteter bösartiger Tumor mit 5.563 neuen Fällen in Belgien im Jahr 20201.
Bis zu 70 % der Patienten weisen bei Diagnose 1 eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung auf.
Die meisten dieser Patienten benötigen im Rahmen ihres Behandlungsplans eine systemische Therapie, einschließlich einer zytotoxischen Chemotherapie.
Die Sterblichkeitsrate in dieser Patientenpopulation bleibt aufgrund der aggressiven Natur der Krankheit hoch, aber auch aufgrund behandlungsbedingter Toxizitäten wie Dehydrierung, Infektion und Anämie, die zu Notaufnahmen und Rehospitalisierungen führen.
Die routinemäßige Verabreichung hochwirksamer Antiemetika und die Verwendung von Granulozytenkolonie-stimulierenden Wachstumsfaktoren reduzierten die Komplikationsrate bei diesen Patienten erheblich 2, 3. Außerdem wurde die Symptomfernüberwachung mithilfe eines webbasierten Tools durchgeführt, mit dem Patienten ihre Toxizitäten selbst melden können (d. h. patientenberichtete Ergebnisse; PROs) hatten einen deutlichen Einfluss auf die Reduzierung von Notaufnahmebesuchen und die Erhöhung des Gesamtüberlebens in der Gruppe 4–6 der patientenberichteten Ergebnisse (PRO).
Trotz dieser Erfolge gibt es immer noch einen großen Teil der Lungenkrebspatienten, für die wöchentliche Selbstberichte nicht möglich sind.
Genauer gesagt: Ein niedriger sozioökonomischer Status, ältere Patienten und soziale Isolation sind mit einer geringen Compliance verbunden 7, 8.
Bei der letztgenannten Untergruppe von Lungenkrebspatienten besteht das höchste Risiko einer Untererkennung, wenn sie behandlungs- oder krankheitsbedingte Toxizität aufweisen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung eines integrierten Fernüberwachungssystems zur Verfolgung von Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Körpertemperatur, Atemfrequenz, nächtlicher Sauerstoffsättigung, Schlafverfolgung und täglichem Aktivitätsniveau über ein unauffälliges tragbares Gerät ist leistungsfähiger und weniger belastend im Vergleich zu anderen Selbst -Berichtsmethoden (z. B. PROs).
Das Hauptziel dieses Projekts ist der Aufbau und die Implementierung eines integrierten Fernüberwachungssystems in der Routineversorgung von Lungenkrebspatienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, bei dem die Fernüberwachung über ein unauffälliges tragbares Gerät ermöglicht wird.
Durch diese innovative Implementierung glauben die Forscher, dass die Patientenversorgung durch die frühere Erkennung einer Verschlechterung (d. h. weniger Rehospitalisierungen und Notaufnahmebesuche) drastisch verbessert werden kann, insbesondere bei gebrechlichen Hochrisikopatienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maarten Criel, MD, PhD
- Telefonnummer: 003289/80 52 01
- E-Mail: maarten.criel@zol.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie Vranken, Msc
- Telefonnummer: 003289/ 80 40 52
- E-Mail: julie.vranken@zol.be
Studienorte
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:-
- Der Patient muss im Besitz eines Telefons sein
- Diagnose von Lungenkrebspatienten im Stadium IV, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden
- Älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung von weniger als 6 Wochen
- Kann die niederländische Sprache nicht verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm der Machbarkeitsstudie
Die Patienten erhalten ein tragbares Gerät zur kontinuierlichen Überwachung ihrer Vitalparameter von der ersten Runde der Chemotherapie bis zum letzten Zyklus (ca. 15 Wochen).
|
Der Oura-Ring überwacht die Vitalwerte des Patienten zu Hause kontinuierlich aus der Ferne
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitintervall
Zeitfenster: 18 Monate
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Bestimmung des Zeitintervalls zwischen der vom integrierten Fernüberwachungssystem erkannten klinischen Verschlechterung und dem ersten Kontakt mit dem Pflegeteam (d. h. in der aktuellen klinischen Praxis meldet sich der Patient, der an chemotherapiebedingten Symptomen leidet, selbst in der Notaufnahme)
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18 Monate
|
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Einhaltung
Zeitfenster: 18 Monate
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Patientencompliance bei der Verwendung des integrierten Fernüberwachungssystems, die anhand folgender Faktoren bestimmt wird: Anzahl verpasster Messungen, Anzahl telefonischer/physischer Kontaktmomente im Zusammenhang mit der Technologie
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der ED-Besuche
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bestimmen Sie retrospektiv die Anzahl der Notaufnahmebesuche, einschließlich der krankheits- und therapiebedingten/induzierten Komplikationen (retrospektive Teilstudie).
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18 Monate
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System-Benutzerfreundlichkeitsskala zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Fernüberwachungssystems
Zeitfenster: 18 Monate
|
Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des integrierten Fernüberwachungssystems sowohl beim Patienten als auch beim Gesundheitspersonal.
Dies wird anhand des folgenden Fragebogens bewertet: System Usability Scale (SUS).
Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 5 völlig zustimmt.
Je nach Fragestellung kann die Bewertung positiv/negativ ausfallen.
|
18 Monate
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|
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit der mobilen Gesundheits-App zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Fernüberwachungssystems
Zeitfenster: 18 Monate
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Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des integrierten Fernüberwachungssystems sowohl durch die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des integrierten Fernüberwachungssystems sowohl durch den Patienten als auch durch die Gesundheitsspezialisten.
Dies wird anhand des folgenden Fragebogens bewertet: Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ).
Die Skala reicht von 1 bis 7, wobei 1 „stimme nicht zu“ und 7 „stimme zu“ entspricht.
Je nach Fragestellung kann die Bewertung positiv/negativ ausfallen.
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z2023080 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hunan Provincial Health Commission)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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