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ETERNALS: Fernüberwachung bei Lungenkrebspatienten (ETERNALS)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Ziekenhuis Oost-Limburg

Frühzeitige Erkennung einer klinischen Verschlechterung mithilfe eines integrierten Fernüberwachungssystems bei Lungenkrebspatienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten.

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit eines integrierten Fernüberwachungssystems in der Routineversorgung von Lungenkrebspatienten zu ermitteln, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist ein weit verbreiteter bösartiger Tumor mit 5.563 neuen Fällen in Belgien im Jahr 20201. Bis zu 70 % der Patienten weisen bei Diagnose 1 eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung auf. Die meisten dieser Patienten benötigen im Rahmen ihres Behandlungsplans eine systemische Therapie, einschließlich einer zytotoxischen Chemotherapie. Die Sterblichkeitsrate in dieser Patientenpopulation bleibt aufgrund der aggressiven Natur der Krankheit hoch, aber auch aufgrund behandlungsbedingter Toxizitäten wie Dehydrierung, Infektion und Anämie, die zu Notaufnahmen und Rehospitalisierungen führen. Die routinemäßige Verabreichung hochwirksamer Antiemetika und die Verwendung von Granulozytenkolonie-stimulierenden Wachstumsfaktoren reduzierten die Komplikationsrate bei diesen Patienten erheblich 2, 3. Außerdem wurde die Symptomfernüberwachung mithilfe eines webbasierten Tools durchgeführt, mit dem Patienten ihre Toxizitäten selbst melden können (d. h. patientenberichtete Ergebnisse; PROs) hatten einen deutlichen Einfluss auf die Reduzierung von Notaufnahmebesuchen und die Erhöhung des Gesamtüberlebens in der Gruppe 4–6 der patientenberichteten Ergebnisse (PRO). Trotz dieser Erfolge gibt es immer noch einen großen Teil der Lungenkrebspatienten, für die wöchentliche Selbstberichte nicht möglich sind. Genauer gesagt: Ein niedriger sozioökonomischer Status, ältere Patienten und soziale Isolation sind mit einer geringen Compliance verbunden 7, 8. Bei der letztgenannten Untergruppe von Lungenkrebspatienten besteht das höchste Risiko einer Untererkennung, wenn sie behandlungs- oder krankheitsbedingte Toxizität aufweisen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung eines integrierten Fernüberwachungssystems zur Verfolgung von Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Körpertemperatur, Atemfrequenz, nächtlicher Sauerstoffsättigung, Schlafverfolgung und täglichem Aktivitätsniveau über ein unauffälliges tragbares Gerät ist leistungsfähiger und weniger belastend im Vergleich zu anderen Selbst -Berichtsmethoden (z. B. PROs). Das Hauptziel dieses Projekts ist der Aufbau und die Implementierung eines integrierten Fernüberwachungssystems in der Routineversorgung von Lungenkrebspatienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, bei dem die Fernüberwachung über ein unauffälliges tragbares Gerät ermöglicht wird. Durch diese innovative Implementierung glauben die Forscher, dass die Patientenversorgung durch die frühere Erkennung einer Verschlechterung (d. h. weniger Rehospitalisierungen und Notaufnahmebesuche) drastisch verbessert werden kann, insbesondere bei gebrechlichen Hochrisikopatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:-

  • Der Patient muss im Besitz eines Telefons sein
  • Diagnose von Lungenkrebspatienten im Stadium IV, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden
  • Älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 6 Wochen
  • Kann die niederländische Sprache nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm der Machbarkeitsstudie
Die Patienten erhalten ein tragbares Gerät zur kontinuierlichen Überwachung ihrer Vitalparameter von der ersten Runde der Chemotherapie bis zum letzten Zyklus (ca. 15 Wochen).
Der Oura-Ring überwacht die Vitalwerte des Patienten zu Hause kontinuierlich aus der Ferne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervall
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmung des Zeitintervalls zwischen der vom integrierten Fernüberwachungssystem erkannten klinischen Verschlechterung und dem ersten Kontakt mit dem Pflegeteam (d. h. in der aktuellen klinischen Praxis meldet sich der Patient, der an chemotherapiebedingten Symptomen leidet, selbst in der Notaufnahme)
18 Monate
Einhaltung
Zeitfenster: 18 Monate
Patientencompliance bei der Verwendung des integrierten Fernüberwachungssystems, die anhand folgender Faktoren bestimmt wird: Anzahl verpasster Messungen, Anzahl telefonischer/physischer Kontaktmomente im Zusammenhang mit der Technologie
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ED-Besuche
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmen Sie retrospektiv die Anzahl der Notaufnahmebesuche, einschließlich der krankheits- und therapiebedingten/induzierten Komplikationen (retrospektive Teilstudie).
18 Monate
System-Benutzerfreundlichkeitsskala zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Fernüberwachungssystems
Zeitfenster: 18 Monate
Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des integrierten Fernüberwachungssystems sowohl beim Patienten als auch beim Gesundheitspersonal. Dies wird anhand des folgenden Fragebogens bewertet: System Usability Scale (SUS). Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 5 völlig zustimmt. Je nach Fragestellung kann die Bewertung positiv/negativ ausfallen.
18 Monate
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit der mobilen Gesundheits-App zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Fernüberwachungssystems
Zeitfenster: 18 Monate
Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des integrierten Fernüberwachungssystems sowohl durch die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des integrierten Fernüberwachungssystems sowohl durch den Patienten als auch durch die Gesundheitsspezialisten. Dies wird anhand des folgenden Fragebogens bewertet: Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ). Die Skala reicht von 1 bis 7, wobei 1 „stimme nicht zu“ und 7 „stimme zu“ entspricht. Je nach Fragestellung kann die Bewertung positiv/negativ ausfallen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z2023080 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hunan Provincial Health Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Oura-Ring

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