- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06479005
ETERNOS: Monitoramento Remoto em Pacientes com Câncer de Pulmão (ETERNALS)
27 de junho de 2024 atualizado por: Ziekenhuis Oost-Limburg
Detecção precoce de deterioração clínica usando um sistema de monitoramento remoto integrado em pacientes com câncer de pulmão que recebem quimioterapia citotóxica.
O objetivo principal deste projeto é determinar a viabilidade de um sistema integrado de monitoramento remoto no atendimento de rotina de pacientes com câncer de pulmão recebendo quimioterapia citotóxica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro do pulmão é um tumor maligno altamente prevalente, com 5.563 novos casos na Bélgica em 20201.
Até 70% dos pacientes apresentam doença localmente avançada ou metastática no momento do diagnóstico 1.
A maioria desses pacientes necessita de terapia sistêmica, incluindo quimioterapia citotóxica, como parte de seu plano de tratamento.
A taxa de mortalidade nesta população de pacientes permanece alta devido à natureza agressiva da doença, mas também devido a toxicidades relacionadas ao tratamento, como desidratação, infecção e anemia, resultando em visitas ao pronto-socorro (DE) e reinternações.
A administração rotineira de antieméticos altamente eficazes e o uso de fatores de crescimento estimuladores de colônias de granulócitos reduziram muito a taxa de complicações nesses pacientes 2, 3. Além disso, o monitoramento remoto dos sintomas usando uma ferramenta baseada na web na qual os pacientes podem relatar suas toxicidades (ou seja, resultados relatados pelo paciente; PROs) tiveram um impacto marcante na redução de visitas ao pronto-socorro e no aumento da sobrevida global no grupo de resultados relatados pelo paciente (PRO) 4-6.
Apesar destes sucessos, ainda existe uma grande proporção de pacientes com cancro do pulmão para os quais os auto-relatos semanais não são viáveis.
Mais especificamente: o baixo estatuto socioeconómico, os pacientes idosos e o isolamento social estão associados à baixa adesão 7, 8.
O último subgrupo de pacientes com câncer de pulmão corre o maior risco de subdetecção quando apresenta toxicidade relacionada ao tratamento ou à doença.
Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação de um sistema de monitoramento remoto integrado que rastreia a frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, temperatura corporal, frequência respiratória, saturação noturna de oxigênio, rastreamento do sono e nível de atividade diária por meio de um dispositivo vestível discreto tem melhor desempenho e menos oneroso em comparação com outro eu -métodos de relatório (por exemplo, PROs).
O objetivo principal deste projeto é configurar e implementar um sistema integrado de monitoramento remoto no atendimento de rotina de pacientes com câncer de pulmão recebendo quimioterapia citotóxica, no qual o monitoramento remoto é habilitado por meio de um dispositivo vestível discreto.
Por meio desta implementação inovadora, os investigadores acreditam que o atendimento ao paciente pode ser drasticamente melhorado devido à detecção precoce de deterioração (ou seja, menos reinternações e visitas ao pronto-socorro), especialmente para aqueles pacientes frágeis de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maarten Criel, MD, PhD
- Número de telefone: 003289/80 52 01
- E-mail: maarten.criel@zol.be
Estude backup de contato
- Nome: Julie Vranken, Msc
- Número de telefone: 003289/ 80 40 52
- E-mail: julie.vranken@zol.be
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:-
- O paciente deve estar em posse de um telefone
- Diagnóstico de pacientes com câncer de pulmão em estágio IV tratados com quimioterapia citotóxica
- Maior de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a 6 semanas
- Não consigo entender a língua holandesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço de estudo de viabilidade intervencionista
Os pacientes receberão um dispositivo vestível para monitorar parâmetros vitais continuamente desde a primeira rodada de quimioterapia até o último ciclo (aproximadamente 15 semanas).
|
O anel Oura monitorará remotamente os sinais vitais dos pacientes em casa continuamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervalo de tempo
Prazo: 18 meses
|
Determinar o intervalo de tempo entre a deterioração clínica detectada pelo sistema integrado de monitorização remota e o primeiro contacto com a equipa de cuidados (ou seja, na prática clínica actual, o paciente que sofre de sintomas associados à quimioterapia auto-relata no PS)
|
18 meses
|
|
Conformidade
Prazo: 18 meses
|
Conformidade do paciente no uso do sistema de monitoramento remoto integrado que será determinada por meio de: número de medições perdidas, número de momentos de contato telefônico/físico relacionados à tecnologia
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de visitas ao pronto-socorro
Prazo: 18 meses
|
Determinar o número de visitas ao pronto-socorro retrospectivamente, incluindo as complicações/induzidas relacionadas à doença e à terapia (subestudo retrospectivo)
|
18 meses
|
|
Escala de usabilidade do sistema para avaliar a usabilidade e aceitabilidade do sistema de monitoramento remoto
Prazo: 18 meses
|
Aceitabilidade e usabilidade do sistema integrado de monitoramento remoto tanto pelo paciente quanto pelos especialistas de saúde.
Isso será avaliado por meio do seguinte questionário: Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
A escala varia de 1 a 5, correspondendo a 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente.
Dependendo da questão, a pontuação pode ser positiva/negativa.
|
18 meses
|
|
Questionário de usabilidade do aplicativo de saúde móvel para avaliar a usabilidade e aceitabilidade do sistema de monitoramento remoto
Prazo: 18 meses
|
Aceitabilidade e usabilidade do sistema de monitoramento remoto integrado, tanto pelo paciente quanto pelos especialistas de saúde.
Isso será avaliado por meio do seguinte questionário: Questionário de Usabilidade de Aplicativos de Saúde Móvel (MAUQ).
A escala varia de 1 a 7, sendo 1 correspondente a “discordo” e 7 correspondente a “concordo”.
Dependendo da questão, a pontuação pode ser positiva/negativa.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z2023080 (Número de outro subsídio/financiamento: Hunan Provincial Health Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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