Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ETERNAUX : Surveillance à distance des patients atteints d'un cancer du poumon (ETERNALS)

27 juin 2024 mis à jour par: Ziekenhuis Oost-Limburg

Détection précoce de la détérioration clinique à l'aide d'un système de surveillance à distance intégré chez les patients atteints d'un cancer du poumon recevant une chimiothérapie cytotoxique.

L'objectif principal de ce projet est de déterminer la faisabilité d'un système de surveillance à distance intégré dans les soins de routine des patients atteints d'un cancer du poumon recevant une chimiothérapie cytotoxique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du poumon est une tumeur maligne très répandue avec 5.563 nouveaux cas en Belgique en 20201. Jusqu'à 70 % des patients présentent une maladie localement avancée ou métastatique au diagnostic 1. La plupart de ces patients nécessitent un traitement systémique comprenant une chimiothérapie cytotoxique dans le cadre de leur plan de traitement. Le taux de mortalité dans cette population de patients reste élevé en raison de la nature agressive de la maladie, mais également en raison des toxicités liées au traitement telles que la déshydratation, l'infection et l'anémie, entraînant des visites aux services d'urgence (SU) et des réhospitalisations. L'administration systématique d'antiémétiques très efficaces et l'utilisation de facteurs de croissance stimulant les colonies de granulocytes ont considérablement réduit le taux de complications chez ces patients 2, 3. En outre, la surveillance à distance des symptômes à l'aide d'un outil Web permettant aux patients de signaler eux-mêmes leurs toxicités. (c'est-à-dire les résultats rapportés par les patients ; PRO) ont eu un impact marqué sur la réduction des visites à l'urgence et l'augmentation de la survie globale dans le groupe 4 à 6 des résultats rapportés par les patients (PRO). Malgré ces succès, il existe encore une grande proportion de patients atteints d'un cancer du poumon pour lesquels les auto-évaluations hebdomadaires ne sont pas réalisables. Plus précisément : un faible statut socio-économique, les patients âgés et l'isolement social sont associés à une faible observance 7, 8. Ce dernier sous-groupe de patients atteints d’un cancer du poumon présente le risque le plus élevé de sous-détection lorsqu’il présente une toxicité liée au traitement ou à la maladie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre d'un système de surveillance à distance intégré suivant la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la température corporelle, la fréquence respiratoire, la saturation nocturne en oxygène, le suivi du sommeil et le niveau d'activité quotidien via un appareil portable discret est plus performant et moins fastidieux par rapport aux autres auto -méthodes de reporting (par exemple, PRO). L'objectif principal de ce projet est de mettre en place et de mettre en œuvre un système de surveillance à distance intégré dans les soins de routine des patients atteints d'un cancer du poumon recevant une chimiothérapie cytotoxique, dans lequel la surveillance à distance est activée via un appareil portable discret. Grâce à cette mise en œuvre innovante, les enquêteurs pensent que les soins aux patients peuvent être considérablement améliorés grâce à la détection plus précoce de la détérioration (c'est-à-dire moins de réhospitalisations et de visites à l'urgence), en particulier pour les patients fragiles à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:-

  • Le patient doit être en possession d'un téléphone
  • Diagnostic des patients atteints d'un cancer du poumon de stade IV traités par chimiothérapie cytotoxique
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 6 semaines
  • Incapable de comprendre la langue néerlandaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras d'étude de faisabilité interventionnelle
Les patients recevront un appareil portable pour surveiller les paramètres vitaux en continu depuis le premier cycle de chimiothérapie jusqu'au dernier cycle (environ 15 semaines).
L'anneau Oura surveillera à distance les signes vitaux des patients à domicile en continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle de temps
Délai: 18 mois
Détermination de l'intervalle de temps entre la détérioration clinique détectée par le système de surveillance à distance intégré et le premier contact avec l'équipe soignante (c'est-à-dire, dans la pratique clinique actuelle, le patient souffrant de symptômes associés à la chimiothérapie s'auto-déclare aux urgences)
18 mois
Conformité
Délai: 18 mois
L'observance du patient dans l'utilisation du système de surveillance à distance intégré qui sera déterminée via : le nombre de mesures manquées, le nombre de moments de contact téléphonique/physique liés à la technologie
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites à l'urgence
Délai: 18 mois
Déterminer rétrospectivement le nombre de visites aux urgences, y compris les complications liées/induites à la maladie et au traitement (sous-étude rétrospective)
18 mois
Échelle d'utilisabilité du système pour évaluer l'utilisabilité et l'acceptabilité du système de surveillance à distance
Délai: 18 mois
Acceptabilité et convivialité du système de surveillance à distance intégré par le patient et les spécialistes de la santé. Ceci sera évalué à l'aide du questionnaire suivant : Échelle d'utilisabilité du système (SUS). L'échelle varie de 1 à 5, correspondant à 1 signifiant fortement en désaccord et 5 tout à fait d'accord. Selon la question, le score peut être positif ou négatif.
18 mois
Questionnaire d'utilisabilité de l'application mobile de santé pour évaluer la convivialité et l'acceptabilité du système de surveillance à distance
Délai: 18 mois
Acceptabilité et facilité d'utilisation du système de surveillance à distance intégré par le patient et les spécialistes de la santé. Ceci sera évalué à l'aide du questionnaire suivant : Questionnaire d'utilisabilité des applications mobiles de santé (MAUQ). L'échelle varie de 1 à 7, 1 correspondant à « pas d'accord » et 7 correspondant à « d'accord ». Selon la question, le score peut être positif ou négatif.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Première publication (Réel)

27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z2023080 (Autre subvention/numéro de financement: Hunan Provincial Health Commission)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner