- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06479005
ETERNAUX : Surveillance à distance des patients atteints d'un cancer du poumon (ETERNALS)
27 juin 2024 mis à jour par: Ziekenhuis Oost-Limburg
Détection précoce de la détérioration clinique à l'aide d'un système de surveillance à distance intégré chez les patients atteints d'un cancer du poumon recevant une chimiothérapie cytotoxique.
L'objectif principal de ce projet est de déterminer la faisabilité d'un système de surveillance à distance intégré dans les soins de routine des patients atteints d'un cancer du poumon recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est une tumeur maligne très répandue avec 5.563 nouveaux cas en Belgique en 20201.
Jusqu'à 70 % des patients présentent une maladie localement avancée ou métastatique au diagnostic 1.
La plupart de ces patients nécessitent un traitement systémique comprenant une chimiothérapie cytotoxique dans le cadre de leur plan de traitement.
Le taux de mortalité dans cette population de patients reste élevé en raison de la nature agressive de la maladie, mais également en raison des toxicités liées au traitement telles que la déshydratation, l'infection et l'anémie, entraînant des visites aux services d'urgence (SU) et des réhospitalisations.
L'administration systématique d'antiémétiques très efficaces et l'utilisation de facteurs de croissance stimulant les colonies de granulocytes ont considérablement réduit le taux de complications chez ces patients 2, 3. En outre, la surveillance à distance des symptômes à l'aide d'un outil Web permettant aux patients de signaler eux-mêmes leurs toxicités. (c'est-à-dire les résultats rapportés par les patients ; PRO) ont eu un impact marqué sur la réduction des visites à l'urgence et l'augmentation de la survie globale dans le groupe 4 à 6 des résultats rapportés par les patients (PRO).
Malgré ces succès, il existe encore une grande proportion de patients atteints d'un cancer du poumon pour lesquels les auto-évaluations hebdomadaires ne sont pas réalisables.
Plus précisément : un faible statut socio-économique, les patients âgés et l'isolement social sont associés à une faible observance 7, 8.
Ce dernier sous-groupe de patients atteints d’un cancer du poumon présente le risque le plus élevé de sous-détection lorsqu’il présente une toxicité liée au traitement ou à la maladie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre d'un système de surveillance à distance intégré suivant la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la température corporelle, la fréquence respiratoire, la saturation nocturne en oxygène, le suivi du sommeil et le niveau d'activité quotidien via un appareil portable discret est plus performant et moins fastidieux par rapport aux autres auto -méthodes de reporting (par exemple, PRO).
L'objectif principal de ce projet est de mettre en place et de mettre en œuvre un système de surveillance à distance intégré dans les soins de routine des patients atteints d'un cancer du poumon recevant une chimiothérapie cytotoxique, dans lequel la surveillance à distance est activée via un appareil portable discret.
Grâce à cette mise en œuvre innovante, les enquêteurs pensent que les soins aux patients peuvent être considérablement améliorés grâce à la détection plus précoce de la détérioration (c'est-à-dire moins de réhospitalisations et de visites à l'urgence), en particulier pour les patients fragiles à haut risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maarten Criel, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 003289/80 52 01
- E-mail: maarten.criel@zol.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie Vranken, Msc
- Numéro de téléphone: 003289/ 80 40 52
- E-mail: julie.vranken@zol.be
Lieux d'étude
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:-
- Le patient doit être en possession d'un téléphone
- Diagnostic des patients atteints d'un cancer du poumon de stade IV traités par chimiothérapie cytotoxique
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie inférieure à 6 semaines
- Incapable de comprendre la langue néerlandaise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras d'étude de faisabilité interventionnelle
Les patients recevront un appareil portable pour surveiller les paramètres vitaux en continu depuis le premier cycle de chimiothérapie jusqu'au dernier cycle (environ 15 semaines).
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L'anneau Oura surveillera à distance les signes vitaux des patients à domicile en continu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle de temps
Délai: 18 mois
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Détermination de l'intervalle de temps entre la détérioration clinique détectée par le système de surveillance à distance intégré et le premier contact avec l'équipe soignante (c'est-à-dire, dans la pratique clinique actuelle, le patient souffrant de symptômes associés à la chimiothérapie s'auto-déclare aux urgences)
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18 mois
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Conformité
Délai: 18 mois
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L'observance du patient dans l'utilisation du système de surveillance à distance intégré qui sera déterminée via : le nombre de mesures manquées, le nombre de moments de contact téléphonique/physique liés à la technologie
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de visites à l'urgence
Délai: 18 mois
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Déterminer rétrospectivement le nombre de visites aux urgences, y compris les complications liées/induites à la maladie et au traitement (sous-étude rétrospective)
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18 mois
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Échelle d'utilisabilité du système pour évaluer l'utilisabilité et l'acceptabilité du système de surveillance à distance
Délai: 18 mois
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Acceptabilité et convivialité du système de surveillance à distance intégré par le patient et les spécialistes de la santé.
Ceci sera évalué à l'aide du questionnaire suivant : Échelle d'utilisabilité du système (SUS).
L'échelle varie de 1 à 5, correspondant à 1 signifiant fortement en désaccord et 5 tout à fait d'accord.
Selon la question, le score peut être positif ou négatif.
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18 mois
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Questionnaire d'utilisabilité de l'application mobile de santé pour évaluer la convivialité et l'acceptabilité du système de surveillance à distance
Délai: 18 mois
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Acceptabilité et facilité d'utilisation du système de surveillance à distance intégré par le patient et les spécialistes de la santé.
Ceci sera évalué à l'aide du questionnaire suivant : Questionnaire d'utilisabilité des applications mobiles de santé (MAUQ).
L'échelle varie de 1 à 7, 1 correspondant à « pas d'accord » et 7 correspondant à « d'accord ».
Selon la question, le score peut être positif ou négatif.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Première publication (Réel)
27 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z2023080 (Autre subvention/numéro de financement: Hunan Provincial Health Commission)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .