Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ETERNALS: Дистанционный мониторинг пациентов с раком легких (ETERNALS)

25 июня 2024 г. обновлено: Ziekenhuis Oost-Limburg

Раннее выявление клинического ухудшения с использованием интегрированной системы дистанционного мониторинга у больных раком легких, получающих цитотоксическую химиотерапию.

Основная цель этого проекта — определить возможность создания интегрированной системы дистанционного мониторинга при рутинном лечении пациентов с раком легких, получающих цитотоксическую химиотерапию.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак легких является широко распространенной злокачественной опухолью: в Бельгии в 2020 году было зарегистрировано 5563 новых случая1. При диагнозе 1 до 70% пациентов имеют местно-распространенное или метастатическое заболевание. Большинству этих пациентов требуется системная терапия, включая цитотоксическую химиотерапию как часть плана лечения. Уровень смертности в этой популяции пациентов остается высоким из-за агрессивного характера заболевания, а также из-за токсичности, связанной с лечением, такой как обезвоживание, инфекция и анемия, что приводит к обращениям в отделения неотложной помощи и повторным госпитализациям. Регулярное применение высокоэффективных противорвотных средств и использование гранулоцитарных колониестимулирующих факторов роста значительно снизило частоту осложнений у этих пациентов 2, 3. Кроме того, дистанционный мониторинг симптомов с использованием веб-инструмента, с помощью которого пациенты могут самостоятельно сообщать о своей токсичности. (т. е. исходы, сообщаемые пациентами; PRO) оказали заметное влияние на сокращение посещений отделений неотложной помощи и увеличение общей выживаемости в группе 4–6 исходов, сообщаемых пациентами (PRO). Несмотря на эти успехи, по-прежнему существует значительная часть больных раком легких, для которых еженедельные самоотчеты невозможны. Более конкретно: низкий социально-экономический статус, пожилые пациенты и социальная изоляция связаны с низким уровнем соблюдения режима лечения 7, 8. Последняя подгруппа пациентов с раком легких подвергается наибольшему риску невыявления при наличии токсичности, связанной с лечением или заболеванием. Исследователи предполагают, что внедрение интегрированной системы дистанционного мониторинга, отслеживающей частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, температуру тела, частоту дыхания, ночное насыщение кислородом, отслеживание сна и уровень повседневной активности с помощью ненавязчивого носимого устройства, является более производительным и менее обременительным по сравнению с другими самостоятельными устройствами. -методы отчетности (например, PRO). Основная цель этого проекта — создать и внедрить интегрированную систему дистанционного мониторинга при рутинном лечении пациентов с раком легких, получающих цитотоксическую химиотерапию, при которой удаленный мониторинг возможен через малозаметное носимое устройство. Исследователи полагают, что благодаря этой инновационной реализации уход за пациентами может быть значительно улучшен за счет более раннего выявления ухудшения состояния (т. е. меньшего количества повторных госпитализаций и посещений неотложной помощи), особенно для слабых пациентов из группы высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maarten Criel, MD, PhD
  • Номер телефона: 003289/80 52 01
  • Электронная почта: maarten.criel@zol.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julie Vranken, Msc
  • Номер телефона: 003289/ 80 40 52
  • Электронная почта: julie.vranken@zol.be

Места учебы

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:-

  • Пациент должен иметь при себе телефон
  • Диагностика больных раком легких IV стадии, получавших цитотоксическую химиотерапию
  • Старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 недель
  • Не могу понять голландский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: отдел интервенционного технико-экономического обоснования
Пациенты получат носимое устройство для непрерывного мониторинга жизненно важных параметров от первого курса химиотерапии до последнего цикла (около 15 недель).
Кольцо Oura будет постоянно удаленно контролировать жизненно важные функции пациента дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временной интервал
Временное ограничение: 18 месяцев
Определение временного интервала между клиническим ухудшением, обнаруженным интегрированной системой удаленного мониторинга, и первым контактом с лечащей командой (т.е. в текущей клинической практике пациент, страдающий от симптомов, связанных с химиотерапией, самостоятельно сообщает в отделение неотложной помощи)
18 месяцев
Согласие
Временное ограничение: 18 месяцев
Соответствие пациента использованию интегрированной системы дистанционного мониторинга, которое будет определяться по: количеству пропущенных измерений, количеству моментов телефонного/физического контакта, связанных с технологией.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования и приемлемость
Временное ограничение: 18 месяцев
Приемлемость и удобство использования интегрированной системы дистанционного мониторинга как пациентом, так и медицинскими специалистами. Это будет оцениваться с использованием следующей анкеты: Шкала удобства использования системы (SUS).
18 месяцев
Удобство использования и приемлемость
Временное ограничение: 18 месяцев
Приемлемость и удобство использования интегрированной системы дистанционного мониторинга как для пациента, так и для медицинского специалиста. Это будет оцениваться с помощью следующей анкеты: Анкета по удобству использования мобильного приложения Health (MAUQ).
18 месяцев
Количество посещений неотложной помощи
Временное ограничение: 18 месяцев
Ретроспективно определить количество посещений неотложной помощи, включая осложнения, связанные с заболеванием и терапией/индуцированные (ретроспективное подисследование)
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кольцо Оура

Подписаться