- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06479005
ETERNALS: Fjernovervågning hos lungekræftpatienter (ETERNALS)
27. juni 2024 opdateret af: Ziekenhuis Oost-Limburg
Tidlig påvisning af klinisk forringelse ved hjælp af et integreret fjernovervågningssystem hos lungekræftpatienter, der modtager cytotoksisk kemoterapi.
Det primære formål med dette projekt er at bestemme gennemførligheden af et integreret fjernovervågningssystem i den rutinemæssige behandling af lungekræftpatienter, der modtager cytotoksisk kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er en meget udbredt malign tumor med 5.563 nye tilfælde i Belgien i 20201.
Op til 70 % af patienterne har lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom ved diagnose 1.
De fleste af disse patienter kræver systemisk terapi, herunder cytotoksisk kemoterapi som en del af deres behandlingsplan.
Dødeligheden i denne patientpopulation forbliver høj på grund af sygdommens aggressive natur, men også på grund af behandlingsrelaterede toksiciteter såsom dehydrering, infektion og anæmi, hvilket resulterer i akutmodtagelsesbesøg (ED) og genindlæggelser.
Rutinemæssig administration af højeffektive antiemetika og brugen af granulocytkolonistimulerende vækstfaktorer reducerede i høj grad komplikationsraten hos disse patienter 2, 3. Også fjernovervågning af symptomer ved hjælp af et webbaseret værktøj, som patienterne selv kan rapportere deres toksicitet til. (dvs. patientrapporterede udfald; PRO'er) havde en markant indvirkning på at reducere ED-besøg og øge den samlede overlevelse i den patientrapporterede udfaldsgruppe (PRO) 4-6.
På trods af disse succeser er der stadig en stor del af lungekræftpatienter, for hvem ugentlige selvrapporteringer ikke er mulige.
Mere specifikt: lav socioøkonomisk status, ældre patienter og social isolation er forbundet med lav compliance 7, 8.
Sidstnævnte undergruppe af lungekræftpatienter har den højeste risiko for underopdagelse, når de præsenterer sig med behandlings- eller sygdomsrelateret toksicitet.
Efterforskerne antager, at implementering af et integreret fjernovervågningssystem, der sporer hjertefrekvens, pulsvariabilitet, kropstemperatur, respirationsfrekvens, natlig iltmætning, søvnsporing og dagligt aktivitetsniveau via en diskret bærbar enhed, er mere ydende og mindre byrdefuld sammenlignet med andre selv. -rapporteringsmetoder (f.eks. PRO'er).
Det primære formål med dette projekt er at opsætte og implementere et integreret fjernovervågningssystem i den rutinemæssige behandling af lungekræftpatienter, der modtager cytotoksisk kemoterapi, hvor fjernovervågningen er aktiveret via en diskret bærbar enhed.
Via denne innovative implementering mener efterforskerne, at patientbehandlingen kan forbedres drastisk på grund af den tidligere opdagelse af forringelse (dvs. færre genindlæggelser og akutte besøg), især for de skrøbelige højrisikopatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maarten Criel, MD, PhD
- Telefonnummer: 003289/80 52 01
- E-mail: maarten.criel@zol.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julie Vranken, Msc
- Telefonnummer: 003289/ 80 40 52
- E-mail: julie.vranken@zol.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:-
- Patienten skal være i besiddelse af en telefon
- Diagnose af fase IV lungekræftpatienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi
- Ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på mindre end 6 uger
- Ikke i stand til at forstå det hollandske sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionel forundersøgelsesarm
Patienterne vil modtage en bærbar enhed til at overvåge vitale parametre kontinuerligt fra den første runde kemo til den sidste cyklus (ca. 15 uger).
|
Oura-ringen fjernovervåger løbende patientens vitale i hjemmet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tids interval
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestemmelse af tidsintervallet mellem klinisk forværring opdaget af det integrerede fjernovervågningssystem og den første kontakt med plejeteamet (dvs. i den nuværende kliniske praksis rapporterer patienten, der lider af kemoterapi-relaterede symptomer, selv på ED)
|
18 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Patientoverholdelse ved brug af det integrerede fjernovervågningssystem, som vil blive bestemt via: antal ubesvarede målinger, antal telefoniske/fysiske kontaktmomenter relateret til teknologien
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ED besøg
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem antallet af ED-besøg retrospektivt, inklusive de sygdoms- og terapirelaterede/inducerede komplikationer (retrospektivt delstudie)
|
18 måneder
|
|
System Usability-skala til at vurdere brugervenlighed og acceptabilitet af fjernovervågningssystemet
Tidsramme: 18 måneder
|
Acceptabilitet og anvendelighed af det integrerede fjernovervågningssystem af både patienten og sundhedsspecialisterne.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af følgende spørgeskema: System Usability scale (SUS).
Skalaen varierer fra 1-5, hvilket svarer til, at 1 er meget uenig og 5 meget enig.
Afhængigt af spørgsmålet kan scoren findes enten positiv/negativ.
|
18 måneder
|
|
mobil Health App Usability Spørgeskema til vurdering af brugervenlighed og accept af fjernovervågningssystemet
Tidsramme: 18 måneder
|
Acceptabiliteten og anvendeligheden af det integrerede fjernovervågningssystem af både patientens og sundhedsspecialisternes acceptabilitet og anvendelighed af det integrerede fjernovervågningssystem.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af følgende spørgeskema: mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ).
Skalaen varierer fra 1-7, hvor 1 svarer til 'uenig' og 7 svarer til 'enig'.
Afhængigt af spørgsmålet kan scoren findes enten positiv/negativ.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z2023080 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Hunan Provincial Health Commission)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Oura Ring
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeRekrutteringInfertilitet, kvindeForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringBærbar OURA-ringtest i MDS-patienter: en gennemførligheds- og opdagelsespilotundersøgelse (OURA MDS)Myelodysplastiske syndromer | MDS | Myelodysplastiske/myeloproliferative neoplasmer | Rars-tCanada
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Aktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes | Svangerskabsdiabetes | Sund livsstilsadfærdSingapore
-
Tampere University HospitalOura health oyRekruttering
-
National University, SingaporeRekrutteringGlukosemetabolismeforstyrrelser | SøvnSingapore
-
University of California, Los AngelesTilmelding efter invitation
-
Yonsei UniversityAfsluttetUndersøgelse af effektiviteten af digital kognitiv adfærdsterapi med bærbart udstyr til søvnløshedSøvnløshedKorea, Republikken
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester; The Christie NHS Foundation Trust; Zenzium AI Ltd. og andre samarbejdspartnereRekrutteringKolorektal cancer | Lungekræft | Hæmatologisk kræft | CAR T-celleterapiDet Forenede Kongerige
-
Clinica GastrobeseAfsluttetOpkastning | Gastroøsofageal reflukssygdom | Sygelig fedmeBrasilien
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFirmTech, Inc.Afsluttet