Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ETERNALS: Fjernovervågning hos lungekræftpatienter (ETERNALS)

27. juni 2024 opdateret af: Ziekenhuis Oost-Limburg

Tidlig påvisning af klinisk forringelse ved hjælp af et integreret fjernovervågningssystem hos lungekræftpatienter, der modtager cytotoksisk kemoterapi.

Det primære formål med dette projekt er at bestemme gennemførligheden af ​​et integreret fjernovervågningssystem i den rutinemæssige behandling af lungekræftpatienter, der modtager cytotoksisk kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er en meget udbredt malign tumor med 5.563 nye tilfælde i Belgien i 20201. Op til 70 % af patienterne har lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom ved diagnose 1. De fleste af disse patienter kræver systemisk terapi, herunder cytotoksisk kemoterapi som en del af deres behandlingsplan. Dødeligheden i denne patientpopulation forbliver høj på grund af sygdommens aggressive natur, men også på grund af behandlingsrelaterede toksiciteter såsom dehydrering, infektion og anæmi, hvilket resulterer i akutmodtagelsesbesøg (ED) og genindlæggelser. Rutinemæssig administration af højeffektive antiemetika og brugen af ​​granulocytkolonistimulerende vækstfaktorer reducerede i høj grad komplikationsraten hos disse patienter 2, 3. Også fjernovervågning af symptomer ved hjælp af et webbaseret værktøj, som patienterne selv kan rapportere deres toksicitet til. (dvs. patientrapporterede udfald; PRO'er) havde en markant indvirkning på at reducere ED-besøg og øge den samlede overlevelse i den patientrapporterede udfaldsgruppe (PRO) 4-6. På trods af disse succeser er der stadig en stor del af lungekræftpatienter, for hvem ugentlige selvrapporteringer ikke er mulige. Mere specifikt: lav socioøkonomisk status, ældre patienter og social isolation er forbundet med lav compliance 7, 8. Sidstnævnte undergruppe af lungekræftpatienter har den højeste risiko for underopdagelse, når de præsenterer sig med behandlings- eller sygdomsrelateret toksicitet. Efterforskerne antager, at implementering af et integreret fjernovervågningssystem, der sporer hjertefrekvens, pulsvariabilitet, kropstemperatur, respirationsfrekvens, natlig iltmætning, søvnsporing og dagligt aktivitetsniveau via en diskret bærbar enhed, er mere ydende og mindre byrdefuld sammenlignet med andre selv. -rapporteringsmetoder (f.eks. PRO'er). Det primære formål med dette projekt er at opsætte og implementere et integreret fjernovervågningssystem i den rutinemæssige behandling af lungekræftpatienter, der modtager cytotoksisk kemoterapi, hvor fjernovervågningen er aktiveret via en diskret bærbar enhed. Via denne innovative implementering mener efterforskerne, at patientbehandlingen kan forbedres drastisk på grund af den tidligere opdagelse af forringelse (dvs. færre genindlæggelser og akutte besøg), især for de skrøbelige højrisikopatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:-

  • Patienten skal være i besiddelse af en telefon
  • Diagnose af fase IV lungekræftpatienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi
  • Ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end 6 uger
  • Ikke i stand til at forstå det hollandske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionel forundersøgelsesarm
Patienterne vil modtage en bærbar enhed til at overvåge vitale parametre kontinuerligt fra den første runde kemo til den sidste cyklus (ca. 15 uger).
Oura-ringen fjernovervåger løbende patientens vitale i hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tids interval
Tidsramme: 18 måneder
Bestemmelse af tidsintervallet mellem klinisk forværring opdaget af det integrerede fjernovervågningssystem og den første kontakt med plejeteamet (dvs. i den nuværende kliniske praksis rapporterer patienten, der lider af kemoterapi-relaterede symptomer, selv på ED)
18 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 18 måneder
Patientoverholdelse ved brug af det integrerede fjernovervågningssystem, som vil blive bestemt via: antal ubesvarede målinger, antal telefoniske/fysiske kontaktmomenter relateret til teknologien
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ED besøg
Tidsramme: 18 måneder
Bestem antallet af ED-besøg retrospektivt, inklusive de sygdoms- og terapirelaterede/inducerede komplikationer (retrospektivt delstudie)
18 måneder
System Usability-skala til at vurdere brugervenlighed og acceptabilitet af fjernovervågningssystemet
Tidsramme: 18 måneder
Acceptabilitet og anvendelighed af det integrerede fjernovervågningssystem af både patienten og sundhedsspecialisterne. Dette vil blive vurderet ved hjælp af følgende spørgeskema: System Usability scale (SUS). Skalaen varierer fra 1-5, hvilket svarer til, at 1 er meget uenig og 5 meget enig. Afhængigt af spørgsmålet kan scoren findes enten positiv/negativ.
18 måneder
mobil Health App Usability Spørgeskema til vurdering af brugervenlighed og accept af fjernovervågningssystemet
Tidsramme: 18 måneder
Acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​det integrerede fjernovervågningssystem af både patientens og sundhedsspecialisternes acceptabilitet og anvendelighed af det integrerede fjernovervågningssystem. Dette vil blive vurderet ved hjælp af følgende spørgeskema: mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ). Skalaen varierer fra 1-7, hvor 1 svarer til 'uenig' og 7 svarer til 'enig'. Afhængigt af spørgsmålet kan scoren findes enten positiv/negativ.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z2023080 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Hunan Provincial Health Commission)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Oura Ring

Abonner