- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06479005
ETERNALES: Monitorización remota en pacientes con cáncer de pulmón (ETERNALS)
27 de junio de 2024 actualizado por: Ziekenhuis Oost-Limburg
Detección temprana del deterioro clínico mediante un sistema de monitorización remota integrado en pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimioterapia citotóxica.
El objetivo principal de este proyecto es determinar la viabilidad de un sistema de monitoreo remoto integrado en la atención de rutina de pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimioterapia citotóxica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es un tumor maligno muy prevalente, con 5.563 nuevos casos en Bélgica en 20201.
Hasta el 70% de los pacientes presentan enfermedad localmente avanzada o metastásica en el momento del diagnóstico 1.
La mayoría de estos pacientes requieren terapia sistémica que incluye quimioterapia citotóxica como parte de su plan de tratamiento.
La tasa de mortalidad en esta población de pacientes sigue siendo alta debido a la naturaleza agresiva de la enfermedad, pero también debido a las toxicidades relacionadas con el tratamiento, como deshidratación, infección y anemia, lo que resulta en visitas al departamento de emergencias (SU) y rehospitalizaciones.
La administración rutinaria de antieméticos altamente eficaces y el uso de factores de crecimiento estimulantes de colonias de granulocitos redujeron en gran medida la tasa de complicaciones en estos pacientes 2, 3. Además, la monitorización remota de los síntomas mediante una herramienta basada en la web a la que los pacientes pueden informar sus toxicidades (es decir, resultados informados por el paciente; PRO) tuvieron un impacto marcado en la reducción de las visitas al servicio de urgencias y el aumento de la supervivencia general en el grupo de resultados informados por el paciente (PRO) 4-6.
A pesar de estos éxitos, todavía hay una gran proporción de pacientes con cáncer de pulmón para quienes los autoinformes semanales no son factibles.
Más específicamente: el bajo nivel socioeconómico, los pacientes de edad avanzada y el aislamiento social se asocian con un bajo cumplimiento 7, 8.
El último subgrupo de pacientes con cáncer de pulmón tiene el mayor riesgo de subdetección cuando presenta toxicidad relacionada con el tratamiento o la enfermedad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de un sistema de monitoreo remoto integrado que rastrea la frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, temperatura corporal, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno nocturna, seguimiento del sueño y nivel de actividad diaria a través de un dispositivo portátil discreto es más eficaz y menos oneroso en comparación con otros -Métodos de presentación de informes (por ejemplo, PRO).
El objetivo principal de este proyecto es configurar e implementar un sistema de monitoreo remoto integrado en la atención de rutina de pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimioterapia citotóxica, en el que el monitoreo remoto se habilita a través de un dispositivo portátil discreto.
A través de esta implementación innovadora, los investigadores creen que la atención al paciente se puede mejorar drásticamente debido a la detección más temprana del deterioro (es decir, menos rehospitalizaciones y visitas al servicio de urgencias), especialmente para aquellos pacientes frágiles de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maarten Criel, MD, PhD
- Número de teléfono: 003289/80 52 01
- Correo electrónico: maarten.criel@zol.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Vranken, Msc
- Número de teléfono: 003289/ 80 40 52
- Correo electrónico: julie.vranken@zol.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:-
- El paciente debe estar en posesión de un teléfono.
- Diagnóstico de pacientes con cáncer de pulmón en estadio IV tratados con quimioterapia citotóxica
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 6 semanas.
- No puedo entender el idioma holandés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo de estudio de viabilidad intervencionista
Los pacientes recibirán un dispositivo portátil para monitorear parámetros vitales continuamente desde la primera ronda de quimioterapia hasta el último ciclo (aproximadamente 15 semanas).
|
El anillo Oura controlará de forma remota los signos vitales del paciente en casa de forma continua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo de tiempo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Determinar el intervalo de tiempo entre el deterioro clínico detectado por el sistema de monitoreo remoto integrado y el primer contacto con el equipo de atención (es decir, en la práctica clínica actual, el paciente que sufre síntomas asociados a la quimioterapia se autoinforma en el servicio de urgencias)
|
18 meses
|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cumplimiento del paciente en el uso del sistema de monitoreo remoto integrado que se determinará a través de: número de mediciones perdidas, número de momentos de contacto telefónico/físico relacionados con la tecnología
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Determinar el número de visitas al servicio de urgencias de forma retrospectiva, incluidas las complicaciones relacionadas o inducidas por la enfermedad y el tratamiento (subestudio retrospectivo)
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18 meses
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Escala de usabilidad del sistema para evaluar la usabilidad y aceptabilidad del sistema de monitoreo remoto
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Aceptabilidad y usabilidad del sistema integrado de monitorización remota tanto por parte del paciente como de los especialistas sanitarios.
Esto se evaluará mediante el siguiente cuestionario: Escala de usabilidad del sistema (SUS).
La escala varía del 1 al 5, siendo 1 totalmente en desacuerdo y 5 totalmente de acuerdo.
Dependiendo de la pregunta, la puntuación puede ser positiva o negativa.
|
18 meses
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Cuestionario de usabilidad de la aplicación de salud móvil para evaluar la usabilidad y aceptabilidad del sistema de monitoreo remoto
Periodo de tiempo: 18 meses
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Aceptabilidad y usabilidad del sistema integrado de monitorización remota tanto por parte de la Aceptabilidad y usabilidad del sistema integrado de monitorización remota tanto por parte del paciente como de los especialistas sanitarios.
Esto se evaluará mediante el siguiente cuestionario: Cuestionario de usabilidad de aplicaciones de salud móviles (MAUQ).
La escala varía del 1 al 7, donde 1 corresponde a "en desacuerdo" y 7 a "de acuerdo".
Dependiendo de la pregunta, la puntuación puede ser positiva o negativa.
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z2023080 (Otro número de subvención/financiamiento: Hunan Provincial Health Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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