- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06479005
ETERNALS: Fjernovervåking hos lungekreftpasienter (ETERNALS)
27. juni 2024 oppdatert av: Ziekenhuis Oost-Limburg
Tidlig påvisning av klinisk forverring ved bruk av et integrert fjernovervåkingssystem hos lungekreftpasienter som får cytotoksisk kjemoterapi.
Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme gjennomførbarheten av et integrert fjernovervåkingssystem i rutinemessig behandling av lungekreftpasienter som får cellegift.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er en svært utbredt ondartet svulst med 5.563 nye tilfeller i Belgia i 20201.
Opptil 70 % av pasientene har lokalt avansert eller metastatisk sykdom ved diagnose 1.
De fleste av disse pasientene trenger systemisk terapi inkludert cytotoksisk kjemoterapi som en del av behandlingsplanen.
Dødeligheten i denne pasientpopulasjonen er fortsatt høy på grunn av sykdommens aggressive natur, men også på grunn av behandlingsrelaterte toksisiteter som dehydrering, infeksjon og anemi, noe som resulterer i akuttmottak (ED) besøk og rehospitaliseringer.
Rutinemessig administrering av svært effektive antiemetika og bruk av granulocyttkolonistimulerende vekstfaktorer reduserte komplikasjonsraten hos disse pasientene kraftig 2, 3. Dessuten fjernovervåking av symptomer ved bruk av et nettbasert verktøy som pasientene selv kan rapportere sin toksisitet til. (dvs. pasientrapporterte utfall; PROs) hadde en markant innvirkning på reduksjon av akuttmottaksbesøk og økt total overlevelse i pasientrapportert utfall (PRO) gruppe 4-6.
Til tross for disse suksessene er det fortsatt en stor andel av lungekreftpasienter som ukentlige egenrapporteringer ikke er gjennomførbare.
Mer spesifikt: lav sosioøkonomisk status, eldre pasienter og sosial isolasjon er assosiert med lav etterlevelse 7, 8.
Sistnevnte lungekreftpasientundergruppe har høyest risiko for underoppdagelse når de presenterer seg med behandlings- eller sykdomsrelatert toksisitet.
Etterforskerne antar at implementering av et integrert fjernovervåkingssystem som sporer hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, nattlig oksygenmetning, søvnsporing og daglig aktivitetsnivå via en diskret bærbar enhet er mer ytelsesdyktig og mindre belastende sammenlignet med andre selv. -rapporteringsmetoder (f.eks. PRO-er).
Hovedmålet med dette prosjektet er å sette opp og implementere et integrert fjernovervåkingssystem i den rutinemessige behandlingen av lungekreftpasienter som mottar cellegift, der fjernovervåking aktiveres via en diskret bærbar enhet.
Gjennom denne innovative implementeringen mener etterforskerne at pasientbehandlingen kan forbedres drastisk på grunn av tidligere oppdagelse av forverring (dvs. færre rehospitaliseringer og akuttmottaksbesøk), spesielt for de skrøpelige høyrisikopasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maarten Criel, MD, PhD
- Telefonnummer: 003289/80 52 01
- E-post: maarten.criel@zol.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julie Vranken, Msc
- Telefonnummer: 003289/ 80 40 52
- E-post: julie.vranken@zol.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:-
- Pasienten må være i besittelse av en telefon
- Diagnose av stadium IV lungekreftpasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi
- Eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder på mindre enn 6 uker
- Ikke i stand til å forstå det nederlandske språket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonell mulighetsstudiearm
Pasienter vil motta en bærbar enhet for å overvåke vitale parametere kontinuerlig fra første runde med cellegift til siste syklus (ca. 15 uker).
|
Oura-ringen vil fjernovervåke pasientenes vitale hjemme kontinuerlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsintervall
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestemme tidsintervallet mellom klinisk forverring oppdaget av det integrerte fjernovervåkingssystemet og den første kontakten med omsorgsteamet (dvs. i dagens kliniske praksis rapporterer pasienten som lider av kjemoterapi-assosierte symptomer selv ved akuttmottaket)
|
18 måneder
|
|
Samsvar
Tidsramme: 18 måneder
|
Pasientens etterlevelse ved bruk av det integrerte fjernovervåkingssystemet som vil bli bestemt via: antall tapte målinger, antall telefoniske/fysiske kontaktøyeblikk relatert til teknologien
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem antall ED-besøk retrospektivt, inkludert sykdoms- og terapirelaterte/induserte komplikasjoner (retrospektiv delstudie)
|
18 måneder
|
|
System Usability-skala for å vurdere brukervennlighet og aksept av fjernovervåkingssystemet
Tidsramme: 18 måneder
|
Akseptabilitet og brukervennlighet av det integrerte fjernovervåkingssystemet av både pasienten og helsespesialistene.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av følgende spørreskjema: System Usability scale (SUS).
Skalaen varierer fra 1-5, tilsvarer at 1 er helt uenig og 5 helt enig.
Avhengig av spørsmålet kan poengsummen finnes enten positiv/negativ.
|
18 måneder
|
|
Mobile Health App Usability Questionnaire for å vurdere brukervennlighet og aksept av fjernovervåkingssystemet
Tidsramme: 18 måneder
|
Akseptabilitet og brukervennlighet av det integrerte fjernovervåkingssystemet av både akseptabiliteten og brukervennligheten til det integrerte fjernovervåkingssystemet av både pasienten og helsepersonell.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av følgende spørreskjema: mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ).
Skalaen varierer fra 1-7, hvor 1 tilsvarer 'uenig' og 7 tilsvarer 'enig'.
Avhengig av spørsmålet kan poengsummen finnes enten positiv/negativ.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z2023080 (Annet stipend/finansieringsnummer: Hunan Provincial Health Commission)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .