Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ETERNALS: Fjernovervåking hos lungekreftpasienter (ETERNALS)

27. juni 2024 oppdatert av: Ziekenhuis Oost-Limburg

Tidlig påvisning av klinisk forverring ved bruk av et integrert fjernovervåkingssystem hos lungekreftpasienter som får cytotoksisk kjemoterapi.

Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme gjennomførbarheten av et integrert fjernovervåkingssystem i rutinemessig behandling av lungekreftpasienter som får cellegift.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er en svært utbredt ondartet svulst med 5.563 nye tilfeller i Belgia i 20201. Opptil 70 % av pasientene har lokalt avansert eller metastatisk sykdom ved diagnose 1. De fleste av disse pasientene trenger systemisk terapi inkludert cytotoksisk kjemoterapi som en del av behandlingsplanen. Dødeligheten i denne pasientpopulasjonen er fortsatt høy på grunn av sykdommens aggressive natur, men også på grunn av behandlingsrelaterte toksisiteter som dehydrering, infeksjon og anemi, noe som resulterer i akuttmottak (ED) besøk og rehospitaliseringer. Rutinemessig administrering av svært effektive antiemetika og bruk av granulocyttkolonistimulerende vekstfaktorer reduserte komplikasjonsraten hos disse pasientene kraftig 2, 3. Dessuten fjernovervåking av symptomer ved bruk av et nettbasert verktøy som pasientene selv kan rapportere sin toksisitet til. (dvs. pasientrapporterte utfall; PROs) hadde en markant innvirkning på reduksjon av akuttmottaksbesøk og økt total overlevelse i pasientrapportert utfall (PRO) gruppe 4-6. Til tross for disse suksessene er det fortsatt en stor andel av lungekreftpasienter som ukentlige egenrapporteringer ikke er gjennomførbare. Mer spesifikt: lav sosioøkonomisk status, eldre pasienter og sosial isolasjon er assosiert med lav etterlevelse 7, 8. Sistnevnte lungekreftpasientundergruppe har høyest risiko for underoppdagelse når de presenterer seg med behandlings- eller sykdomsrelatert toksisitet. Etterforskerne antar at implementering av et integrert fjernovervåkingssystem som sporer hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, nattlig oksygenmetning, søvnsporing og daglig aktivitetsnivå via en diskret bærbar enhet er mer ytelsesdyktig og mindre belastende sammenlignet med andre selv. -rapporteringsmetoder (f.eks. PRO-er). Hovedmålet med dette prosjektet er å sette opp og implementere et integrert fjernovervåkingssystem i den rutinemessige behandlingen av lungekreftpasienter som mottar cellegift, der fjernovervåking aktiveres via en diskret bærbar enhet. Gjennom denne innovative implementeringen mener etterforskerne at pasientbehandlingen kan forbedres drastisk på grunn av tidligere oppdagelse av forverring (dvs. færre rehospitaliseringer og akuttmottaksbesøk), spesielt for de skrøpelige høyrisikopasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:-

  • Pasienten må være i besittelse av en telefon
  • Diagnose av stadium IV lungekreftpasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi
  • Eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder på mindre enn 6 uker
  • Ikke i stand til å forstå det nederlandske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonell mulighetsstudiearm
Pasienter vil motta en bærbar enhet for å overvåke vitale parametere kontinuerlig fra første runde med cellegift til siste syklus (ca. 15 uker).
Oura-ringen vil fjernovervåke pasientenes vitale hjemme kontinuerlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsintervall
Tidsramme: 18 måneder
Bestemme tidsintervallet mellom klinisk forverring oppdaget av det integrerte fjernovervåkingssystemet og den første kontakten med omsorgsteamet (dvs. i dagens kliniske praksis rapporterer pasienten som lider av kjemoterapi-assosierte symptomer selv ved akuttmottaket)
18 måneder
Samsvar
Tidsramme: 18 måneder
Pasientens etterlevelse ved bruk av det integrerte fjernovervåkingssystemet som vil bli bestemt via: antall tapte målinger, antall telefoniske/fysiske kontaktøyeblikk relatert til teknologien
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: 18 måneder
Bestem antall ED-besøk retrospektivt, inkludert sykdoms- og terapirelaterte/induserte komplikasjoner (retrospektiv delstudie)
18 måneder
System Usability-skala for å vurdere brukervennlighet og aksept av fjernovervåkingssystemet
Tidsramme: 18 måneder
Akseptabilitet og brukervennlighet av det integrerte fjernovervåkingssystemet av både pasienten og helsespesialistene. Dette vil bli vurdert ved hjelp av følgende spørreskjema: System Usability scale (SUS). Skalaen varierer fra 1-5, tilsvarer at 1 er helt uenig og 5 helt enig. Avhengig av spørsmålet kan poengsummen finnes enten positiv/negativ.
18 måneder
Mobile Health App Usability Questionnaire for å vurdere brukervennlighet og aksept av fjernovervåkingssystemet
Tidsramme: 18 måneder
Akseptabilitet og brukervennlighet av det integrerte fjernovervåkingssystemet av både akseptabiliteten og brukervennligheten til det integrerte fjernovervåkingssystemet av både pasienten og helsepersonell. Dette vil bli vurdert ved hjelp av følgende spørreskjema: mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ). Skalaen varierer fra 1-7, hvor 1 tilsvarer 'uenig' og 7 tilsvarer 'enig'. Avhengig av spørsmålet kan poengsummen finnes enten positiv/negativ.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Z2023080 (Annet stipend/finansieringsnummer: Hunan Provincial Health Commission)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere