- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06479005
ETERNALS: monitoring op afstand bij longkankerpatiënten (ETERNALS)
27 juni 2024 bijgewerkt door: Ziekenhuis Oost-Limburg
Vroege detectie van klinische verslechtering met behulp van een geïntegreerd systeem voor monitoring op afstand bij longkankerpatiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Het primaire doel van dit project is het bepalen van de haalbaarheid van een geïntegreerd systeem voor monitoring op afstand in de routinematige zorg voor longkankerpatiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is een veel voorkomende kwaadaardige tumor met 5.563 nieuwe gevallen in België in 20201.
Tot 70% van de patiënten vertoont bij diagnose 1 een lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
De meeste van deze patiënten hebben systemische therapie nodig, waaronder cytotoxische chemotherapie, als onderdeel van hun behandelplan.
Het sterftecijfer in deze patiëntenpopulatie blijft hoog vanwege de agressieve aard van de ziekte, maar ook vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteiten zoals uitdroging, infectie en bloedarmoede, resulterend in bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en heropnames.
Routinematige toediening van zeer effectieve anti-emetica en het gebruik van granulocytkoloniestimulerende groeifactoren verminderde het aantal complicaties bij deze patiënten aanzienlijk 2, 3. Ook symptoommonitoring op afstand met behulp van een webgebaseerd hulpmiddel waarmee patiënten zelf hun toxiciteiten kunnen rapporteren (d.w.z. door de patiënt gerapporteerde uitkomsten; PRO’s) hadden een duidelijke impact op het verminderen van het aantal spoedeisende hulpbezoeken en het verhogen van de algehele overleving in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) groep 4-6.
Ondanks deze successen is er nog steeds een groot deel van de longkankerpatiënten voor wie wekelijkse zelfrapportage niet haalbaar is.
Meer specifiek: een lage sociaal-economische status, oudere patiënten en sociaal isolement gaan gepaard met lage therapietrouw 7, 8.
Deze laatste subgroep van longkankerpatiënten loopt het grootste risico op onderdetectie wanneer zij zich presenteren met behandelings- of ziektegerelateerde toxiciteit.
De onderzoekers veronderstellen dat de implementatie van een geïntegreerd systeem voor monitoring op afstand dat de hartslag, hartslagvariabiliteit, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, nachtelijke zuurstofsaturatie, slaapregistratie en dagelijks activiteitsniveau volgt via een onopvallend draagbaar apparaat beter presteert en minder belastend is in vergelijking met anderen. -rapportagemethoden (bijv. PRO's).
Het primaire doel van dit project is het opzetten en implementeren van een geïntegreerd systeem voor monitoring op afstand in de routinezorg van longkankerpatiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen, waarbij de monitoring op afstand mogelijk wordt gemaakt via een onopvallend draagbaar apparaat.
Via deze innovatieve implementatie zijn de onderzoekers van mening dat de patiëntenzorg drastisch kan worden verbeterd dankzij de eerdere detectie van verslechtering (dat wil zeggen minder heropnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp), vooral voor kwetsbare patiënten met een hoog risico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maarten Criel, MD, PhD
- Telefoonnummer: 003289/80 52 01
- E-mail: maarten.criel@zol.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie Vranken, Msc
- Telefoonnummer: 003289/ 80 40 52
- E-mail: julie.vranken@zol.be
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: -
- De patiënt moet in het bezit zijn van een telefoon
- Diagnose van stadium IV-longkankerpatiënten die worden behandeld met cytotoxische chemotherapie
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting van minder dan 6 weken
- Kan de Nederlandse taal niet verstaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventionele haalbaarheidsstudie
Patiënten krijgen een draagbaar apparaatje waarmee vitale parameters continu kunnen worden gecontroleerd vanaf de eerste chemokuur tot de laatste cyclus (ongeveer 15 weken).
|
De Oura-ring zal de vitale functies van de patiënt thuis continu op afstand monitoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsinterval
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het bepalen van het tijdsinterval tussen de klinische verslechtering die wordt gedetecteerd door het geïntegreerde systeem voor monitoring op afstand en het eerste contact met het zorgteam (d.w.z. in de huidige klinische praktijk rapporteert de patiënt die lijdt aan chemotherapie-geassocieerde symptomen zelf op de spoedeisende hulp)
|
18 maanden
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Patiëntnaleving bij het gebruik van het geïntegreerde monitoringsysteem op afstand, dat wordt bepaald via: aantal gemiste metingen, aantal telefonische/fysieke contactmomenten gerelateerd aan de technologie
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal spoedbezoeken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Achteraf het aantal SEH-bezoeken bepalen, inclusief de ziekte- en therapiegerelateerde/geïnduceerde complicaties (retrospectief deelonderzoek)
|
18 maanden
|
|
Systeembruikbaarheidsschaal om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het systeem voor bewaking op afstand te beoordelen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Acceptatie en bruikbaarheid van het geïntegreerde systeem voor monitoring op afstand door zowel de patiënt als de zorgspecialisten.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vragenlijst: System Usability Scale (SUS).
De schaal varieert van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 5 voor helemaal mee eens.
Afhankelijk van de vraag kan de score positief/negatief zijn.
|
18 maanden
|
|
Mobiele gezondheidsapp bruikbaarheidsvragenlijst om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het systeem voor monitoring op afstand te beoordelen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het geïntegreerde systeem voor monitoring op afstand door zowel de acceptatie als bruikbaarheid van het geïntegreerde systeem voor monitoring op afstand door zowel de patiënt als de zorgspecialisten.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vragenlijst: mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ).
De schaal varieert van 1 tot en met 7, waarbij 1 staat voor ‘niet mee eens’ en 7 voor ‘mee eens’.
Afhankelijk van de vraag kan de score positief/negatief zijn.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z2023080 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Hunan Provincial Health Commission)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .