此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

宽芎气雾剂改善冠状动脉介入治疗后患者生活质量的双向队列研究

2025年8月4日更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

这项观察性研究的目的是比较冠心病 PCI 后出现心绞痛的患者。它旨在回答的主要问题是：

评价宽芎气雾剂对冠心病PCI术后心绞痛患者生活质量的影响。
评价宽芎气雾剂缓解心绞痛、改善心功能的作用。

对照组给予常规治疗。实验组在常规治疗基础上给予宽芎气雾剂舌下喷雾剂，每次2次，每日3次，连续一个月。治疗1个月后，比较两组患者的生活质量、心功能改善情况及心绞痛缓解情况。研究人员将比较两组，看看宽芎气雾剂是否可以改善PCI术后心绞痛患者的生活质量、心功能，并减少心绞痛的频率和持续时间。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群为2019年至2023年南方医科大学南方医院心血管内科诊断为冠心病且PCI术后仍有心绞痛的患者

描述

纳入标准：

符合冠心病诊断标准
年龄18~80岁，男女不限，下肢可自由活动
冠状动脉造影或冠状动脉CT血管造影提示冠状动脉大血管狭窄率大于80%的患者
根据主治医生的判断，PCI术后出现心绞痛（心绞痛频率≥3次/周）的患者
根据医生判断，需要使用常规药物（ACEI/ARB、β受体阻滞剂）的患者，以及在常规药物治疗基础上需要使用宽芎气雾剂药物的患者
患者自愿签署知情同意书

排除标准：

对宽芎气雾剂成分过敏者
试验期间准备冠状动脉搭桥术
血脂、尿酸超过正常参考值上限1.5倍；未受控制的严重高血压，收缩压>180mmHg和/或舒张压>110mmHg
严重肝肾功能不全（ALT、AST或TBIL>1.5倍正常参考值上限，Cr>1.5倍正常参考值上限）
恶性肿瘤
严重心律失常（如快速房颤、室性心动过速、高度房室传导阻滞等）
怀孕或准备怀孕的女性
研究者判断不适合参加本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
治疗1个月后两组生活质量改善情况大体时间：基线和1个月。	比较两组患者治疗前后SF-36评分的变化。 SF-36由9个维度和36个项目组成：身体功能（PF）、身体健康导致的角色限制（RP）、身体疼痛（BP）、一般健康感知（GH）、活力（VT）、社交功能（SF）、由于情绪问题 (RE) 和心理健康 (MH) 造成的角色限制。 SF-36 可以自行进行、访谈员进行或通过电话询问进行。 SF-36的主要统计指标是计算八个维度的健康得分。根据每个维度中每个项目的重新调整值，可以计算这八个维度的初始和最终分数。评分方法是将每个维度内各个项目的加权分数相加，以获得该维度的原始分数，然后将其转换为 0 到 100 之间的标准化分数。量表得分越高表明生活质量越好。	基线和1个月。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
治疗1个月后两组心绞痛缓解情况及心功能改善情况大体时间：基线和1个月。	(1) 西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 是一种自我管理的、针对特定疾病的心绞痛严重程度测量方法。 SAQ 量化了患者因心绞痛引起的身体限制、症状的频率和近期变化、对治疗的满意度以及他们认为疾病影响生活质量的程度。每个量表都转换为 0 到 100 的分数，其中分数越高表示功能越好（例如，身体限制越少、心绞痛越少、生活质量越好）。西雅图心绞痛问卷总结分数对心绞痛限制、频率和生活质量领域进行平均，以提供心绞痛严重程度的总体指标。 (2)与心功能相关的指标包括血清N端脑钠肽前体、左心室射血分数(LVEF)、左心室舒张末期内径(LVEDD)、6分钟步行距离。 LVEF和LVEDD都是通过心脏彩色多普勒超声检查获得的。	基线和1个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年7月28日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月26日

首次发布 (实际的)

2024年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月4日

最后验证

2025年8月1日