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Kuanxiong Aerosol을 이용한 관상동맥 중재술 후 환자의 삶의 질 향상에 관한 양방향 코호트 연구

2025년 8월 4일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University

이 관찰 연구의 목적은 관상동맥심장병에 대한 PCI 이후 협심증 환자를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 관상동맥심장병에 대한 PCI 후 협심증 환자의 삶의 질에 대한 Kuanxiong Aerosol의 효과를 평가합니다.
  • 협심증 완화 및 심장 기능 개선에 대한 Kuanxiong Aerosol의 효과를 평가합니다.

비교 그룹은 일상적인 치료를 받게 됩니다. 실험 그룹은 한 달 동안 연속적으로 하루 3번, 한 번에 2회 스프레이하는 일상적인 치료를 기반으로 Kuanxiong Aerosol의 설하 스프레이를 받게 됩니다. 치료 1개월 후 두 군 간 삶의 질, 심장 기능 개선, 협심증 완화 정도를 비교했다. 연구자들은 Kuanxiong Aerosol이 PCI 후 협심증 환자의 삶의 질과 심장 기능을 향상시키고 협심증의 빈도와 기간을 줄일 수 있는지 알아보기 위해 두 그룹을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 2019년부터 2023년까지 남부 의과대학 난팡병원 심혈관과에서 PCI 수술 후에도 여전히 협심증이 있는 관상동맥심질환 진단을 받은 환자였습니다.

설명

포함 기준:

  • 관상동맥심장병 진단기준을 충족하세요.
  • 18~80세, 남성, 여성, 하지가 자유롭게 움직일 수 있음
  • 관상동맥조영술 또는 관상동맥 CT 혈관조영술을 통해 관상동맥대혈관협착증의 발생률이 80% 이상인 환자
  • PCI 후 주치의의 판단에 따라 협심증이 있는 환자(협심증 빈도 ≥3회/주)
  • 의사의 판단에 따라 기존 약물(ACEI/ARB, β-차단제)을 사용해야 하는 환자, 기존 약물요법을 기반으로 관웅에어로졸 약물을 사용해야 하는 환자
  • 환자는 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  • Kuanxiong Aerosol에 함유된 성분에 알레르기가 있음
  • 관상동맥우회술은 임상시험 중에 준비되었습니다.
  • 혈중 지질 및 요산이 정상기준치 상한치의 1.5배를 초과하는 경우 수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 확장기 혈압 >110mmHg로 조절되지 않는 중증 고혈압
  • 중증 간 및 신부전(ALT, AST 또는 TBIL>정상 참고치 상한의 1.5배, Cr >정상 참고치 상한의 1.5배)
  • 악성 종양
  • 심각한 부정맥(급성 심방세동, 심실성 빈맥, 고방실 차단 등)
  • 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성
  • 연구자는 본 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 치료 후 두 그룹의 삶의 질 향상
기간: 기준선 및 1개월.
두 그룹의 환자 간 치료 전후 SF-36 점수의 변화를 비교합니다. SF-36은 신체 기능(PF), 신체 건강으로 인한 역할 제한(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강 인식(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF)의 9개 차원, 36개 항목으로 구성됩니다. , 정서적 문제로 인한 역할 제한(RE) 및 정신 건강(MH). SF-36은 자가 관리, 면접관 관리 또는 전화 문의를 통해 수행될 수 있습니다. SF-36의 주요 통계 지표는 8개 차원에 대한 건강 점수를 계산하는 것입니다. 각 차원 내 각 항목의 재조정된 값을 기반으로 이러한 8개 차원에 대한 초기 점수와 최종 점수를 계산할 수 있습니다. 채점 방법에는 각 차원 내 개별 항목의 가중치 점수를 합산하여 해당 차원에 대한 원시 점수를 얻은 다음 0에서 100 사이의 표준화된 점수로 변환하는 작업이 포함됩니다. 척도 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선 및 1개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 1개월 후 두 그룹 모두 협심증 완화 및 심장 기능 개선
기간: 기준선 및 1개월.
(1)시애틀 협심증 설문지(SAQ)는 협심증 중증도에 대한 자가 관리형 질병별 척도입니다. SAQ는 협심증으로 인한 환자의 신체적 한계, 증상의 빈도와 최근 변화, 치료에 대한 만족도, 질병이 삶의 질에 영향을 미치는 것으로 인식하는 정도를 정량화합니다. 각 척도는 0~100점으로 변환되며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음(예: 신체적 제한이 적고 협심증이 적으며 삶의 질이 좋음)을 나타냅니다. 시애틀 협심증 설문지 요약 점수는 협심증 제한, 빈도 및 삶의 질 영역을 평균하여 협심증 중증도에 대한 전반적인 지표를 제공합니다. (2) 심장 기능과 관련된 지표로는 혈청 N 말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드, 좌심실 박출률(LVEF), 좌심실 확장기말 직경(LVEDD), 6분 도보 거리 등이 있습니다. LVEF와 LVEDD는 모두 심장 색 도플러 초음파 검사를 통해 얻습니다.
기준선 및 1개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2023-415

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