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Studio di coorte bidirezionale sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti dopo intervento coronarico con aerosol Kuanxiong

4 agosto 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di confrontare i pazienti con angina pectoris dopo PCI per malattia coronarica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Valutare l'effetto di Kuanxiong Aerosol sulla qualità della vita dei pazienti con angina pectoris dopo PCI per malattia coronarica.
  • Valutare l'effetto di Kuanxiong Aerosol sull'alleviamento dell'angina pectoris e sul miglioramento della funzione cardiaca.

Il gruppo di confronto riceverà un trattamento di routine. Il gruppo sperimentale riceverà uno spruzzo sublinguale di Kuanxiong Aerosol sulla base del trattamento di routine, due spruzzi alla volta, tre volte al giorno, per un mese continuo. Dopo 1 mese di trattamento, tra i due gruppi sono stati confrontati la qualità della vita, il miglioramento della funzione cardiaca e il sollievo dell'angina pectoris. I ricercatori confronteranno due gruppi per vedere se Kuanxiong Aerosol può migliorare la qualità della vita, la funzione cardiaca e ridurre la frequenza e la durata dell'angina pectoris nei pazienti con angina pectoris dopo PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era costituita da pazienti con diagnosi di malattia coronarica che presentavano ancora angina dopo un intervento chirurgico PCI presso il Dipartimento di Medicina Cardiovascolare, Ospedale Nanfang, Southern Medical University dal 2019 al 2023

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per la malattia coronarica
  • Età 18~80 anni, maschio e femmina, gli arti inferiori possono muoversi liberamente
  • Pazienti con angiografia coronarica o angiografia coronarica con TC indicante che il tasso di stenosi dei grandi vasi dell'arteria coronaria è superiore all'80%
  • Pazienti con angina pectoris (frequenza di angina pectoris ≥ 3 volte/settimana) dopo PCI secondo il giudizio del medico curante
  • Secondo il giudizio del medico, i pazienti che necessitano di utilizzare farmaci convenzionali (ACEI/ARB, β-bloccanti) e i pazienti che necessitano di utilizzare i farmaci Kuanxiong Aerosol sulla base della terapia farmacologica convenzionale
  • I pazienti firmano volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergico agli ingredienti contenuti in Kuanxiong Aerosol
  • Durante lo studio è stato preparato un bypass coronarico
  • Lipidi nel sangue e acido urico superiori a 1,5 volte il limite superiore del valore di riferimento normale; Ipertensione grave non controllata con pressione arteriosa sistolica >180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg
  • grave insufficienza epatica e renale (ALT, AST o TBIL > 1,5 volte il limite superiore del valore di riferimento normale, Cr > 1,5 volte il limite superiore del valore di riferimento normale)
  • Tumore maligno
  • Aritmie gravi (come fibrillazione atriale rapida, tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare elevato, ecc.)
  • Donne che sono incinte o che cercano di rimanere incinte
  • Il ricercatore ha ritenuto non opportuno partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento della qualità della vita in due gruppi dopo un mese di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese.
Confrontare i cambiamenti nei punteggi SF-36 prima e dopo il trattamento tra due gruppi di pazienti. SF-36 è composto da 9 dimensioni e 36 item: Funzionamento fisico (PF), Limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (RP), Dolore fisico (BP), Percezione generale della salute (GH), Vitalità (VT), Funzionamento sociale (SF) , Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (RE) e salute mentale (MH). L'SF-36 può essere autosomministrato, somministrato dall'intervistatore o condotto tramite richiesta telefonica. Il principale indicatore statistico per SF-36 è il calcolo dei punteggi di salute per le otto dimensioni. Sulla base dei valori riscalati di ciascun elemento all'interno di ciascuna dimensione, è possibile calcolare i punteggi iniziali e finali per queste otto dimensioni. Il metodo del punteggio prevede la somma dei punteggi ponderati dei singoli elementi all'interno di ciascuna dimensione per ottenere un punteggio grezzo per quella dimensione, che viene poi convertito in un punteggio standardizzato compreso tra 0 e 100. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline e 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sollievo dell'angina pectoris e il miglioramento della funzione cardiaca nei due gruppi dopo un mese di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese.
(1) Il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) è una misura della gravità dell'angina autosomministrata e specifica per la malattia. Il SAQ quantifica le limitazioni fisiche dei pazienti causate dall'angina, la frequenza e i recenti cambiamenti dei sintomi, la soddisfazione per il trattamento e il grado in cui percepiscono che la malattia influisce sulla qualità della vita. Ciascuna scala viene trasformata in un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità (ad esempio, meno limitazioni fisiche, meno angina e migliore qualità della vita). Il punteggio riassuntivo del Seattle Angina Questionnaire calcola la media dei domini di limitazione, frequenza e qualità della vita dell'angina per fornire una metrica complessiva della gravità dell'angina. (2) Gli indicatori relativi alla funzione cardiaca includono il peptide natriuretico pro-encefalico N-terminale sierico, la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), il diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVEDD) e la distanza percorsa a piedi in 6 minuti. Sia la LVEF che la LVEDD vengono ottenute mediante esame ecografico color Doppler cardiaco.
Baseline e 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2023-415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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