Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tovejs kohorteundersøgelse om forbedring af livskvalitet hos patienter efter koronar intervention med Kuanxiong Aerosol

4. august 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne patienter med Angina Pectoris efter PCI for koronar hjertesygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • At evaluere effekten af ​​Kuanxiong Aerosol på livskvaliteten for patienter med angina pectoris efter PCI for koronar hjertesygdom.
  • For at evaluere effekten af ​​Kuanxiong Aerosol på lindring af angina pectoris og forbedring af hjertefunktionen.

Sammenligningsgruppen vil modtage rutinebehandling. Forsøgsgruppen vil modtage sublingual spray af Kuanxiong Aerosol på basis af rutinebehandling, to sprays pr. gang, tre gange om dagen, i en sammenhængende måned. Efter 1 måneds behandling blev livskvaliteten, forbedringen af ​​hjertefunktionen og lindring af angina pectoris sammenlignet mellem de to grupper. Forskere vil sammenligne to grupper for at se, om Kuanxiong Aerosol kan forbedre livskvaliteten, hjertefunktionen og reducere hyppigheden og varigheden af ​​angina pectoris hos patienter med angina pectoris efter PCI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen var patienter diagnosticeret med koronar hjertesygdom, som stadig havde angina efter PCI-operation i Department of Cardiovascular Medicine, Nanfang Hospital, Southern Medical University fra 2019 til 2023

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for koronar hjertesygdom
  • Alder 18~80 år gammel, mand og kvinde, underekstremiteterne kan bevæge sig frit
  • Patienter med koronar angiografi eller koronar CT-angiografi, der indikerer, at frekvensen af ​​koronararterie store karstenose er større end 80 %
  • Patienter med angina pectoris (angina pectoris frekvens ≥3 gange/uge) efter PCI i henhold til den behandlende læges vurdering
  • Ifølge lægens vurdering er patienter, der skal bruge konventionelle lægemidler (ACEI/ARB, β-blokkere), og patienter, der skal bruge Kuanxiong Aerosol-lægemidler på basis af konventionel lægemiddelbehandling
  • Patienter underskriver frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for ingredienser indeholdt i Kuanxiong Aerosol
  • Koronararterie-bypass-transplantation blev forberedt under forsøget
  • Blodlipid og urinsyre over 1,5 gange den øvre grænse for normal referenceværdi; Ukontrolleret svær hypertension med systolisk blodtryk >180mmHg og/eller diastolisk blodtryk >110mmHg
  • alvorlig lever- og nyreinsufficiens (ALT, AST eller TBIL >1,5 gange den øvre grænse for normal referenceværdi, Cr >1,5 gange den øvre grænse for normal referenceværdi)
  • Ondartede tumorer
  • Alvorlige arytmier (såsom hurtig atrieflimren, ventrikulær takykardi, høj atrioventrikulær blokering osv.)
  • Kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide
  • Forskeren vurderede, at det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen af ​​livskvalitet i to grupper efter en måneds behandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned.
Sammenlign ændringerne i SF-36-score før og efter behandling mellem to grupper af patienter. SF-36 består af 9 dimensioner og 36 genstande: Fysisk funktionsevne (PF), rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhedsopfattelse (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF) , Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (RE) og mental sundhed (MH). SF-36 kan være selvadministreret, interviewer-administreret eller udføres via telefonforespørgsel. Den vigtigste statistiske indikator for SF-36 er at beregne sundhedsresultaterne for de otte dimensioner. Baseret på de omskalerede værdier for hvert element inden for hver dimension, kan start- og slutresultater beregnes for disse otte dimensioner. Scoringsmetoden involverer opsummering af de vægtede scores af individuelle elementer inden for hver dimension for at opnå en rå score for den dimension, som derefter konverteres til en standardiseret score, der spænder fra 0 til 100. Højere skala-score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 1 måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af angina pectoris og forbedring af hjertefunktionen i de to grupper efter en måneds behandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned.
(1) Seattle Angina Questionnaire (SAQ) er et selvadministreret, sygdomsspecifikt mål for anginas sværhedsgrad. SAQ kvantificerer patienters fysiske begrænsninger forårsaget af angina, hyppigheden af ​​og nylige ændringer i deres symptomer, deres tilfredshed med behandlingen og i hvilken grad de opfatter deres sygdom for at påvirke deres livskvalitet. Hver skala transformeres til en score på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion (f.eks. mindre fysiske begrænsninger, mindre angina og bedre livskvalitet). Seattle Angina Questionnaire-resuméscore giver et gennemsnit af domænerne for angina-begrænsning, hyppighed og livskvalitet for at give en samlet metrik for angina-alvorlighed. (2) Indikatorer relateret til hjertefunktion omfatter serum N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD) og 6 minutters gangafstand. Både LVEF og LVEDD opnås gennem hjertefarve Doppler ultralydsundersøgelse.
Baseline og 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2023-415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner