Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétirányú kohorsz tanulmány a betegek életminőségének javításáról Kuanxiong aeroszollal végzett koszorúér-beavatkozás után

2024. június 26. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az angina pectorisban szenvedő betegek összehasonlítása a szívkoszorúér-betegség PCI-je után. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A Kuanxiong Aerosol hatásának értékelése az angina pectorisban szenvedő betegek életminőségére a szívkoszorúér-betegség PCI után.
  • A Kuanxiong Aerosol angina pectoris enyhítésére és a szívműködés javítására gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Az összehasonlító csoport rutin kezelést kapott. A kísérleti csoport Kuanxiong Aerosol szublingvális permetezést kapott rutinkezelés alapján, alkalmanként két permetezést, naponta háromszor, egy folyamatos hónapon keresztül. 1 hónapos kezelés után az életminőséget, a szívműködés javulását és az angina pectoris enyhülését hasonlították össze a két csoport között. A kutatók két csoportot hasonlítanak össze, hogy kiderüljön, a Kuanxiong Aerosol javíthatja-e az életminőséget, a szívműködést, valamint csökkentheti-e az angina pectoris gyakoriságát és időtartamát a PCI után anginás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan szívkoszorúér-betegséggel diagnosztizált betegekből állt, akiknek a PCI műtét után is anginája volt a Nanfang Hospital, Southern Medical University Kardiovaszkuláris Medicina Osztályán 2019 és 2023 között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse a szívkoszorúér-betegség diagnosztikai kritériumait
  • 18-80 éves korig, férfi és nő, az alsó végtagok szabadon mozoghatnak
  • Koszorúér-angiográfiás vagy koszorúér-CT-angiográfiás betegek, amelyek azt jelzik, hogy a koszorúér-nagyér-szűkület aránya meghaladja a 80%-ot
  • Angina pectorisban szenvedő betegek (angina pectoris gyakorisága ≥3 alkalommal/hét) PCI után a kezelőorvos döntése szerint
  • Az orvos megítélése szerint azok a betegek, akiknek hagyományos gyógyszereket (ACEI/ARB, β-blokkolók) kell alkalmazniuk, illetve olyan betegek, akiknek Kuanxiong Aerosol gyógyszert kell alkalmazniuk a hagyományos gyógyszeres terápia alapján.
  • A betegek önként aláírják a tájékozott beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás a Kuanxiong Aerosolban található összetevőkre
  • A vizsgálat során koszorúér bypass graftot készítettek elő
  • A vér lipid- és húgysavszintje meghaladja a normál referenciaérték felső határának 1,5-szeresét; Nem kontrollált súlyos magas vérnyomás szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm
  • súlyos máj- és veseelégtelenség (ALT, AST vagy TBIL> a normál referenciaérték felső határának 1,5-szerese, Cr> a normál referenciaérték felső határának 1,5-szerese)
  • Rosszindulatú daganatok
  • Súlyos szívritmuszavarok (például gyors pitvarfibrilláció, kamrai tachycardia, magas atrioventricularis blokk stb.)
  • Nők, akik terhesek vagy teherbe akarnak esni
  • A kutató úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas ebben a vizsgálatban részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség javulása két csoportban egy hónapos kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap.
Hasonlítsa össze az SF-36 pontszámok változásait a kezelés előtt és után két betegcsoport között. Az SF-36 9 dimenzióból és 36 elemből áll: fizikai működés (PF), szerepkorlátozás a fizikai egészség miatt (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi észlelés (GH), vitalitás (VT), szociális működés (SF) , Érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások (RE) és Mentális egészség (MH). Az SF-36 beadható önállóan, kérdezőbiztos vagy telefonos megkeresés útján. Az SF-36 fő statisztikai mutatója a nyolc dimenzió egészségügyi pontszámainak kiszámítása. Az egyes dimenziókon belüli egyes tételek átskálázott értékei alapján a kezdeti és a végső pontszám számítható erre a nyolc dimenzióra. A pontozási módszer magában foglalja az egyes dimenziókon belüli egyes tételek súlyozott pontszámainak összegzését, hogy nyers pontszámot kapjunk az adott dimenzióra, amelyet azután egy 0 és 100 közötti szabványos pontszámmá alakítanak át. A magasabb skálapontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Alapállapot és 1 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az angina pectoris enyhülése és a szívműködés javulása a két csoportban egy hónapos kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap.
(1) A Seattle Angina Questionnaire (SAQ) az angina súlyosságának önkezelt, betegség-specifikus mérőszáma. Az SAQ számszerűsíti a betegek angina által okozott fizikai korlátait, a tüneteik gyakoriságát és a közelmúltban bekövetkezett változásait, a kezeléssel való elégedettségüket, valamint azt, hogy betegségük milyen mértékben befolyásolja életminőségüket. Mindegyik skála 0-tól 100-ig terjedő értékké alakul, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek (például kevesebb fizikai korlátozottság, kevesebb angina és jobb életminőség). A Seattle-i angina kérdőív összefoglaló pontszáma az angina korlátozottságának, gyakoriságának és életminőségének tartományait átlagolja, hogy átfogó mérőszámot nyújtson az angina súlyosságáról. (2) A szívműködéssel kapcsolatos mutatók közé tartozik a szérum N-terminális pro-agy nátriuretikus peptidje, a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), a bal kamra végdiasztolés átmérője (LVEDD) és a 6 perces sétatávolság. Mind az LVEF, mind az LVEDD a szív színes Doppler ultrahangvizsgálatával nyerhető.
Alapállapot és 1 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2023-415

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel