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Kuanxiong エアロゾルによる冠動脈インターベンション後の患者の生活の質の改善に関する双方向コホート研究

2025年8月4日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

この観察研究の目的は、冠状動脈性心疾患に対する PCI 後の狭心症患者を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 冠状動脈性心疾患に対する PCI 後の狭心症患者の生活の質に対する Kuanxiong エアロゾルの効果を評価すること。
  • 狭心症の軽減と心機能の改善に対する Kuanxiong エアロゾルの効果を評価する。

比較グループは定期的な治療を受けます。実験グループは、定期的な治療に基づいて、1回に2回、1日3回、Kuanxiongエアゾールの舌下スプレーを1か月間継続して受けます。 1 か月の治療後、生活の質、心機能の改善、狭心症の軽減を 2 つのグループ間で比較しました。 研究者らは2つのグループを比較し、KuanxiongエアロゾルがPCI後の狭心症患者の生活の質、心機能を改善し、狭心症の頻度と期間を短縮できるかどうかを確認する予定である。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、2019年から2023年までに南方医科大学南方病院循環器内科で冠状動脈性心疾患と診断され、PCI手術後も狭心症が続いている患者であった。

説明

包含基準:

  • 冠状動脈性心疾患の診断基準を満たしている
  • 年齢 18～80歳、男女、下肢が自由に動ける方
  • 冠動脈造影検査または冠動脈CT血管造影により冠動脈大血管狭窄率が80％を超える患者
  • 主治医の判断によるPCI後の狭心症患者（狭心症の頻度が週3回以上）
  • 医師の判断により、従来薬（ACEI/ARB、β遮断薬）の使用が必要な患者、および従来の薬物療法をベースに寛雄エアゾール剤の使用が必要な患者
  • 患者は自発的にインフォームドコンセントに署名します

除外基準:

  • Kuanxiong エアゾールに含まれる成分に対するアレルギー
  • 治験中に冠状動脈バイパス移植の準備が行われた
  • 血中脂質および尿酸が正常基準値の上限値の1.5倍を超えている。収縮期血圧が180mmHgを超える、および/または拡張期血圧が110mmHgを超える、制御されていない重度の高血圧症
  • 重度の肝機能不全および腎機能不全（ALT、ASTまたはTBILが正常基準値の上限の1.5倍を超える、Crが正常基準値の上限の1.5倍を超える）
  • 悪性腫瘍
  • 重度の不整脈（急速な心房細動、心室頻拍、高度房室ブロックなど）
  • 妊娠中または妊娠を希望している女性
  • 研究者が本研究に参加するのはふさわしくないと判断した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月の治療後の2つのグループの生活の質の改善
時間枠：ベースラインと 1 か月。
2 つの患者グループ間の治療前後の SF-36 スコアの変化を比較します。 SF-36は9つの次元と36の項目で構成されています：身体機能（PF）、身体的健康による役割制限（RP）、身体の痛み（BP）、一般的な健康認識（GH）、活力（VT）、社会機能（SF） 、感情的問題による役割の制限（RE）、およびメンタルヘルス（MH）。 SF-36 は、自己投与、面接官による投与、または電話による問い合わせによって実施できます。 SF-36 の主な統計指標は、8 つの側面の健康スコアを計算することです。 各次元内の各項目の再スケーリングされた値に基づいて、これら 8 つの次元の初期スコアと最終スコアを計算できます。 スコアリング方法には、各ディメンション内の個々の項目の加重スコアを合計して、そのディメンションの生のスコアを取得し、その後、0 から 100 の範囲の標準化されたスコアに変換することが含まれます。 スケールスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースラインと 1 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月の治療後、2つのグループで狭心症の軽減と心機能の改善が見られた
時間枠：ベースラインと 1 か月。
(1) Seattle Angina Questionnaire (SAQ) は、狭心症の重症度を自己管理する疾患固有の尺度です。 SAQ は、狭心症によって引き起こされる患者の身体的限界、症状の頻度と最近の変化、治療に対する満足度、および病気が生活の質に影響を与えていると患者が認識している程度を定量化します。 各スケールは 0 から 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど機能が良好であることを示します (たとえば、身体的制限が少ない、狭心症が少ない、生活の質が良好である)。 Seattle 狭心症アンケートの要約スコアは、狭心症の制限、頻度、生活の質の領域を平均して、狭心症の重症度の全体的な指標を提供します。 (2)心機能に関する指標としては、血清N末端前脳性ナトリウム利尿ペプチド、左室駆出率(LVEF)、左室拡張末期径(LVEDD)、6分間歩行距離などがあります。 LVEF と LVEDD は両方とも、心臓カラードップラー超音波検査によって取得されます。
ベースラインと 1 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2025年7月28日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

2024年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2023-415

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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