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Estudo de coorte bidirecional sobre melhoria da qualidade de vida em pacientes após intervenção coronária com aerossol Kuanxiong

4 de agosto de 2025 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

O objetivo deste estudo observacional é comparar pacientes com angina de peito após ICP para doença coronariana. As principais questões que pretende responder são:

  • Avaliar o efeito do Aerossol Kuanxiong na qualidade de vida de pacientes com angina de peito após ICP por doença coronariana.
  • Avaliar o efeito do Kuanxiong Aerosol no alívio da angina de peito e na melhoria da função cardíaca.

O grupo de comparação receberá tratamento de rotina. O grupo experimental receberá spray sublingual de Kuanxiong Aerosol com base no tratamento de rotina, duas pulverizações por vez, três vezes ao dia, durante um mês contínuo. Após 1 mês de tratamento, a qualidade de vida, a melhora da função cardíaca e o alívio da angina de peito foram comparados entre os dois grupos. Os pesquisadores irão comparar dois grupos para ver se o Kuanxiong Aerosol pode melhorar a qualidade de vida, a função cardíaca e reduzir a frequência e a duração da angina de peito em pacientes com angina de peito após ICP.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo foram pacientes com diagnóstico de doença coronariana que ainda apresentavam angina após cirurgia de ICP no Departamento de Medicina Cardiovascular do Hospital Nanfang, Southern Medical University de 2019 a 2023

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atenda aos critérios diagnósticos para doença coronariana
  • Idade entre 18 e 80 anos, homens e mulheres, membros inferiores podem se mover livremente
  • Pacientes com angiografia coronária ou angiotomografia coronária indicando que a taxa de estenose de grandes vasos da artéria coronária é superior a 80%
  • Pacientes com angina de peito (frequência de angina de peito ≥3 vezes/semana) após ICP de acordo com o julgamento do médico assistente
  • De acordo com a opinião do médico, pacientes que precisam usar medicamentos convencionais (IECA/BRA, β-bloqueadores) e pacientes que precisam usar medicamentos Kuanxiong Aerosol com base na terapia medicamentosa convencional
  • Os pacientes assinam voluntariamente o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Alérgico aos ingredientes contidos no Kuanxiong Aerosol
  • A cirurgia de revascularização do miocárdio foi preparada durante o ensaio
  • Lipídios sanguíneos e ácido úrico excedendo 1,5 vezes o limite superior do valor de referência normal; Hipertensão grave não controlada com pressão arterial sistólica >180mmHg e/ou pressão arterial diastólica >110mmHg
  • insuficiência hepática e renal grave (ALT, AST ou TBIL>1,5 vezes o limite superior do valor de referência normal, Cr>1,5 vezes o limite superior do valor de referência normal)
  • Tumores malignos
  • Arritmias graves (como fibrilação atrial rápida, taquicardia ventricular, bloqueio atrioventricular alto, etc.)
  • Mulheres que estão grávidas ou tentando engravidar
  • O pesquisador julgou que não é adequado participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhora da qualidade de vida em dois grupos após um mês de tratamento
Prazo: Linha de base e 1 mês.
Compare as mudanças nos escores do SF-36 antes e depois do tratamento entre dois grupos de pacientes. O SF-36 é composto por 9 dimensões e 36 itens: Funcionalidade Física (PF), Limitações de Papel devido à Saúde Física (RP), Dor Corporal (PA), Percepção Geral de Saúde (GH), Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF) , Limitações de Papel por Problemas Emocionais (RE) e Saúde Mental (SM). O SF-36 pode ser autoadministrado, administrado pelo entrevistador ou conduzido por meio de consulta telefônica. O principal indicador estatístico do SF-36 é o cálculo dos escores de saúde para as oito dimensões. Com base nos valores redimensionados de cada item dentro de cada dimensão, as pontuações iniciais e finais podem ser calculadas para estas oito dimensões. O método de pontuação envolve a soma das pontuações ponderadas de itens individuais dentro de cada dimensão para obter uma pontuação bruta para essa dimensão, que é então convertida numa pontuação padronizada que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas na escala indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base e 1 mês.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O alívio da angina de peito e a melhora da função cardíaca nos dois grupos após um mês de tratamento
Prazo: Linha de base e 1 mês.
(1) O Seattle Angina Questionnaire (SAQ) é uma medida de gravidade da angina autoadministrada e específica para cada doença. O SAQ quantifica as limitações físicas dos pacientes causadas pela angina, a frequência e as mudanças recentes em seus sintomas, sua satisfação com o tratamento e o grau em que eles percebem que sua doença afeta sua qualidade de vida. Cada escala é transformada em uma pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função (por exemplo, menos limitação física, menos angina e melhor qualidade de vida). A pontuação resumida do Seattle Angina Questionnaire calcula a média dos domínios de limitação, frequência e qualidade de vida da angina para fornecer uma métrica geral da gravidade da angina. (2) Os indicadores relacionados à função cardíaca incluem peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal sérico, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE) e distância de caminhada de 6 minutos. Tanto a FEVE quanto o DDVE são obtidos por meio de exame de ultrassom Doppler colorido cardíaco.
Linha de base e 1 mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2023-415

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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