Étude de cohorte bidirectionnelle sur l'amélioration de la qualité de vie des patients après une intervention coronarienne avec l'aérosol Kuanxiong
4 août 2025 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Le but de cette étude observationnelle est de comparer les patients atteints d'angine de poitrine après ICP pour maladie coronarienne. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Évaluer l'effet de l'aérosol Kuanxiong sur la qualité de vie des patients souffrant d'angine de poitrine après une ICP pour maladie coronarienne.
- Évaluer l'effet de l'aérosol Kuanxiong sur le soulagement de l'angine de poitrine et l'amélioration de la fonction cardiaque.
Le groupe de comparaison recevra un traitement de routine. Le groupe expérimental recevra une pulvérisation sublinguale d'aérosol Kuanxiong sur la base d'un traitement de routine, deux pulvérisations par fois, trois fois par jour, pendant un mois continu. Après 1 mois de traitement, la qualité de vie, l'amélioration de la fonction cardiaque et le soulagement de l'angine de poitrine ont été comparés entre les deux groupes. Les chercheurs compareront deux groupes pour voir si Kuanxiong Aerosol peut améliorer la qualité de vie, la fonction cardiaque et réduire la fréquence et la durée de l'angine de poitrine chez les patients souffrant d'angine de poitrine après une ICP.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée était composée de patients diagnostiqués avec une maladie coronarienne et qui souffraient toujours d'angine de poitrine après une chirurgie ICP dans le département de médecine cardiovasculaire de l'hôpital de Nanfang, Southern Medical University de 2019 à 2023.
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques des maladies coronariennes
- Âge 18 ~ 80 ans, hommes et femmes, les membres inférieurs peuvent bouger librement
- Patients présentant une angiographie coronarienne ou une angiographie coronarienne indiquant que le taux de sténose des gros vaisseaux de l'artère coronaire est supérieur à 80 %
- Patients souffrant d'angine de poitrine (fréquence de l'angine de poitrine ≥ 3 fois/semaine) après une ICP selon le jugement du médecin traitant
- Selon le jugement du médecin, les patients qui doivent utiliser des médicaments conventionnels (ACEI/ARB, β-bloquants) et les patients qui doivent utiliser les médicaments Kuanxiong Aerosol sur la base d'un traitement médicamenteux conventionnel.
- Les patients signent volontairement leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergique aux ingrédients contenus dans l'aérosol Kuanxiong
- Un pontage aorto-coronarien a été préparé pendant l'essai
- Lipides sanguins et acide urique dépassant 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale de référence ; Hypertension artérielle sévère non contrôlée avec tension artérielle systolique > 180 mmHg et/ou tension artérielle diastolique > 110 mmHg
- insuffisance hépatique et rénale sévère (ALT, AST ou TBIL> 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale de référence, Cr> 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale de référence)
- Tumeurs malignes
- Arythmies sévères (telles qu'une fibrillation auriculaire rapide, une tachycardie ventriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire élevé, etc.)
- Les femmes enceintes ou essayant de le devenir
- Le chercheur a jugé qu'il n'était pas approprié de participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'amélioration de la qualité de vie dans deux groupes après un mois de traitement
Délai: Base de référence et 1 mois.
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Comparez les changements dans les scores SF-36 avant et après le traitement entre deux groupes de patients.
SF-36 comprend 9 dimensions et 36 items : Fonctionnement physique (PF), Limitations de rôle dues à la santé physique (RP), Douleur corporelle (BP), Perception générale de la santé (GH), Vitalité (VT), Fonctionnement social (SF) , Limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (RE) et à la santé mentale (MH).
Le SF-36 peut être auto-administré, administré par un intervieweur ou mené par enquête téléphonique.
Le principal indicateur statistique du SF-36 est le calcul des scores de santé pour les huit dimensions.
Sur la base des valeurs redimensionnées de chaque élément au sein de chaque dimension, les scores initiaux et finaux peuvent être calculés pour ces huit dimensions.
La méthode de notation consiste à additionner les scores pondérés des éléments individuels au sein de chaque dimension pour obtenir un score brut pour cette dimension, qui est ensuite converti en un score standardisé allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Base de référence et 1 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le soulagement de l'angine de poitrine et l'amélioration de la fonction cardiaque dans les deux groupes après un mois de traitement
Délai: Base de référence et 1 mois.
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(1) Le Seattle Angina Questionnaire (SAQ) est une mesure auto-administrée et spécifique à la maladie de la gravité de l'angine.
Le SAQ quantifie les limitations physiques des patients causées par l'angine de poitrine, la fréquence et l'évolution récente de leurs symptômes, leur satisfaction à l'égard du traitement et la mesure dans laquelle ils perçoivent que leur maladie affecte leur qualité de vie.
Chaque échelle est transformée en un score de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement (par exemple, moins de limitations physiques, moins d'angine de poitrine et une meilleure qualité de vie).
Le score récapitulatif du Seattle Angina Questionnaire fait la moyenne des domaines de limitation, de fréquence et de qualité de vie de l'angine pour fournir une mesure globale de la gravité de l'angine.
(2) Les indicateurs liés à la fonction cardiaque comprennent le peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal sérique, la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), le diamètre télédiastolique du ventricule gauche (LVEDD) et la distance de marche de 6 minutes.
La FEVG et la LVEDD sont obtenues par échographie Doppler couleur cardiaque.
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Base de référence et 1 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Première publication (Réel)
28 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2023-415
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