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Estudio de cohorte bidireccional sobre la mejora de la calidad de vida en pacientes después de una intervención coronaria con aerosol Kuanxiong

4 de agosto de 2025 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

El objetivo de este estudio observacional es comparar en pacientes con angina de pecho después de una ICP por enfermedad coronaria. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Evaluar el efecto de Kuanxiong Aerosol sobre la calidad de vida de pacientes con angina de pecho después de una ICP por enfermedad coronaria.
  • Evaluar el efecto de Kuanxiong Aerosol para aliviar la angina de pecho y mejorar la función cardíaca.

El grupo de comparación recibirá un tratamiento de rutina. El grupo experimental recibirá un aerosol sublingual de Kuanxiong Aerosol según el tratamiento de rutina, dos pulverizaciones por vez, tres veces al día, durante un mes continuo. Después de 1 mes de tratamiento, se comparó la calidad de vida, la mejora de la función cardíaca y el alivio de la angina de pecho entre los dos grupos. Los investigadores compararán dos grupos para ver si Kuanxiong Aerosol puede mejorar la calidad de vida, la función cardíaca y reducir la frecuencia y duración de la angina de pecho en pacientes con angina de pecho después de una PCI.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio fueron pacientes diagnosticados con enfermedad coronaria que todavía tenían angina después de la cirugía PCI en el Departamento de Medicina Cardiovascular del Hospital Nanfang de la Universidad Médica del Sur de 2019 a 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios diagnósticos de enfermedad coronaria.
  • Edad entre 18 y 80 años, hombres y mujeres, las extremidades inferiores pueden moverse libremente
  • Pacientes con angiografía coronaria o angiografía coronaria por TC que indique que la tasa de estenosis de grandes vasos de la arteria coronaria es superior al 80%
  • Pacientes con angina de pecho (frecuencia de angina de pecho ≥3 veces/semana) tras ICP según criterio del médico tratante
  • Según el criterio del médico, los pacientes que necesitan usar medicamentos convencionales (IECA/ARAII, bloqueadores beta) y los pacientes que necesitan usar medicamentos Kuanxiong Aerosol sobre la base de una terapia con medicamentos convencionales
  • Los pacientes firman voluntariamente el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a los ingredientes contenidos en Kuanxiong Aerosol
  • Durante el ensayo se preparó un injerto de derivación de arteria coronaria.
  • Lípidos en sangre y ácido úrico que superan 1,5 veces el límite superior del valor de referencia normal; Hipertensión grave no controlada con presión arterial sistólica >180 mmHg y/o presión arterial diastólica >110 mmHg
  • insuficiencia hepática y renal grave (ALT, AST o TBIL>1,5 veces el límite superior del valor de referencia normal, Cr >1,5 veces el límite superior del valor de referencia normal)
  • Tumores malignos
  • Arritmias graves (como fibrilación auricular rápida, taquicardia ventricular, bloqueo auriculoventricular alto, etc.)
  • Mujeres que están embarazadas o intentando quedar embarazadas.
  • El investigador consideró que no es apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejora de la calidad de vida en dos grupos después de un mes de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes.
Compare los cambios en las puntuaciones del SF-36 antes y después del tratamiento entre dos grupos de pacientes. SF-36 consta de 9 dimensiones y 36 ítems: Funcionamiento físico (PF), Limitaciones de rol debido a la salud física (RP), Dolor corporal (BP), Percepción de salud general (GH), Vitalidad (VT), Funcionamiento social (SF) , Limitaciones de Rol por Problemas Emocionales (RE) y Salud Mental (MH). SF-36 puede ser autoadministrado, administrado por un entrevistador o realizado mediante consulta telefónica. El principal indicador estadístico del SF-36 es el cálculo de las puntuaciones de salud para las ocho dimensiones. Con base en los valores reescalados de cada ítem dentro de cada dimensión, se pueden calcular las puntuaciones iniciales y finales para estas ocho dimensiones. El método de puntuación implica sumar las puntuaciones ponderadas de los elementos individuales dentro de cada dimensión para obtener una puntuación bruta para esa dimensión, que luego se convierte en una puntuación estandarizada que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en la escala indican una mejor calidad de vida.
Línea de base y 1 mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El alivio de la angina de pecho y la mejora de la función cardíaca en los dos grupos después de un mes de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes.
(1) El Seattle Angina Questionnaire (SAQ) es una medida de gravedad de la angina autoadministrada y específica de la enfermedad. El SAQ cuantifica las limitaciones físicas de los pacientes causadas por la angina, la frecuencia y los cambios recientes en sus síntomas, su satisfacción con el tratamiento y el grado en que perciben que su enfermedad afecta su calidad de vida. Cada escala se transforma en una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función (p. ej., menos limitación física, menos angina y mejor calidad de vida). La puntuación resumida del Seattle Angina Questionnaire promedia los dominios de limitación, frecuencia y calidad de vida de la angina para proporcionar una métrica general de la gravedad de la angina. (2) Los indicadores relacionados con la función cardíaca incluyen el péptido natriurético procerebral N-terminal sérico, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (DDVI) y la distancia de caminata de 6 minutos. Tanto la FEVI como la DDVI se obtienen mediante un examen de ecografía Doppler color cardíaco.
Línea de base y 1 mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2023-415

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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