Bidirectionele cohortstudie naar verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten na coronaire interventie met Kuanxiong-aerosol
4 augustus 2025 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Het doel van deze observationele studie is om vergelijkingen te maken bij patiënten met Angina Pectoris na PCI voor coronaire hartziekten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om het effect van Kuanxiong Aerosol op de kwaliteit van leven van patiënten met angina pectoris na PCI voor coronaire hartziekten te evalueren.
- Om het effect van Kuanxiong Aerosol op het verlichten van angina pectoris en het verbeteren van de hartfunctie te evalueren.
De vergelijkingsgroep krijgt een routinebehandeling. De experimentele groep krijgt een sublinguale spray van Kuanxiong Aerosol op basis van een routinebehandeling, twee sprays per keer, drie keer per dag, gedurende een aaneengesloten maand. Na 1 maand behandeling werden de kwaliteit van leven, de verbetering van de hartfunctie en de verlichting van angina pectoris tussen de twee groepen vergeleken. Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken om te zien of Kuanxiong Aerosol de kwaliteit van leven en de hartfunctie kan verbeteren en de frequentie en duur van angina pectoris kan verminderen bij patiënten met angina pectoris na PCI.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten met de diagnose coronaire hartziekte die nog steeds angina pectoris hadden na een PCI-operatie op de afdeling Cardiovasculaire Geneeskunde, Nanfang Hospital, Southern Medical University van 2019 tot 2023.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de diagnostische criteria voor coronaire hartziekten
- Leeftijd 18~80 jaar oud, man en vrouw, onderste ledematen kunnen vrij bewegen
- Patiënten met coronaire angiografie of coronaire CT-angiografie waaruit blijkt dat het percentage stenose van de grote bloedvaten in de kransslagader groter is dan 80%
- Patiënten met angina pectoris (frequentie angina pectoris ≥3 keer/week) na PCI volgens het oordeel van de behandelend arts
- Volgens het oordeel van de arts kunnen patiënten die conventionele medicijnen moeten gebruiken (ACEI/ARB, β-blokkers) en patiënten die Kuanxiong Aerosol-medicijnen moeten gebruiken op basis van conventionele medicamenteuze behandeling
- Patiënten ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor ingrediënten in Kuanxiong Aerosol
- Tijdens de proef werd een bypass-transplantatie van de kransslagader voorbereid
- Bloedlipiden en urinezuur hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normale referentiewaarde; Ongecontroleerde ernstige hypertensie met systolische bloeddruk >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >110 mmHg
- ernstige lever- en nierinsufficiëntie (ALT, AST of TBIL >1,5 maal de bovengrens van de normale referentiewaarde, Cr >1,5 maal de bovengrens van de normale referentiewaarde)
- Kwaadaardige tumoren
- Ernstige aritmieën (zoals snelle atriale fibrillatie, ventriculaire tachycardie, hoog atrioventriculair blok, enz.)
- Vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden
- De onderzoeker oordeelde dat het niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verbetering van de kwaliteit van leven in twee groepen na één maand behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand.
|
Vergelijk de veranderingen in SF-36-scores voor en na de behandeling tussen twee groepen patiënten.
SF-36 bestaat uit 9 dimensies en 36 items: Fysiek functioneren (PF), Rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid (RP), Lichamelijke pijn (BP), Algemene gezondheidsperceptie (GH), Vitaliteit (VT), Sociaal functioneren (SF) , Rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (RE) en geestelijke gezondheid (MH).
SF-36 kan door uzelf worden beheerd, door een interviewer worden beheerd of via telefonisch onderzoek worden uitgevoerd.
De belangrijkste statistische indicator voor SF-36 is het berekenen van de gezondheidsscores voor de acht dimensies.
Op basis van de herschaalde waarden van elk item binnen elke dimensie kunnen begin- en eindscores voor deze acht dimensies worden berekend.
De scoremethode omvat het optellen van de gewogen scores van individuele items binnen elke dimensie om een ruwe score voor die dimensie te verkrijgen, die vervolgens wordt omgezet in een gestandaardiseerde score variërend van 0 tot 100.
Hogere schaalscores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 1 maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verlichting van angina pectoris en de verbetering van de hartfunctie in de twee groepen na één maand behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand.
|
(1) De Seattle Angina Questionnaire (SAQ) is een zelf in te vullen, ziektespecifieke maatstaf voor de ernst van angina pectoris.
De SAQ kwantificeert de fysieke beperkingen van patiënten veroorzaakt door angina pectoris, de frequentie van en recente veranderingen in hun symptomen, hun tevredenheid met de behandeling en de mate waarin zij ervaren dat hun ziekte hun kwaliteit van leven beïnvloedt.
Elke schaal wordt getransformeerd naar een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven (bijvoorbeeld minder fysieke beperking, minder angina pectoris en een betere kwaliteit van leven).
De samenvattende score van de Seattle Angina Questionnaire berekent het gemiddelde van de domeinen van anginabeperking, frequentie en kwaliteit van leven om een algemene maatstaf voor de ernst van angina te verschaffen.
(2) Indicatoren die verband houden met de hartfunctie omvatten serum N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide, linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF), linkerventrikel-einddiastolische diameter (LVEDD) en 6 minuten loopafstand.
Zowel LVEF als LVEDD worden verkregen door middel van echografie met doppler-echografie van het hart.
|
Basislijn en 1 maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2023-415
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .