Dubbelriktad kohortstudie om förbättring av livskvalitet hos patienter efter koronarintervention med Kuanxiong Aerosol
4 augusti 2025 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Målet med denna observationsstudie är att jämföra patienter med Angina Pectoris efter PCI för kranskärlssjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- För att utvärdera effekten av Kuanxiong Aerosol på livskvaliteten för patienter med angina pectoris efter PCI för kranskärlssjukdom.
- För att utvärdera effekten av Kuanxiong Aerosol på att lindra angina pectoris och förbättra hjärtfunktionen.
Jämförelsegruppen kommer att få rutinbehandling. Experimentgruppen kommer att få sublingual spray av Kuanxiong Aerosol på basis av rutinbehandling, två sprayningar per gång, tre gånger om dagen, under en sammanhängande månad. Efter 1 månads behandling jämfördes livskvaliteten, förbättringen av hjärtfunktionen och lindring av angina pectoris mellan de två grupperna. Forskare kommer att jämföra två grupper för att se om Kuanxiong Aerosol kan förbättra livskvaliteten, hjärtfunktionen och minska frekvensen och varaktigheten av angina pectoris hos patienter med angina pectoris efter PCI.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen var patienter diagnostiserade med kranskärlssjukdom som fortfarande hade angina efter PCI-operation vid avdelningen för kardiovaskulär medicin, Nanfang Hospital, Southern Medical University från 2019 till 2023
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för kranskärlssjukdom
- Ålder 18~80 år, manliga och kvinnliga, nedre extremiteter kan röra sig fritt
- Patienter med koronar angiografi eller kranskärls-CT angiografi som indikerar att frekvensen av storkärlstenos i kranskärlen är större än 80 %
- Patienter med angina pectoris (angina pectoris frekvens ≥3 gånger/vecka) efter PCI enligt den behandlande läkarens bedömning
- Enligt läkarens bedömning, patienter som behöver använda konventionella läkemedel (ACEI/ARB, β-blockerare) och patienter som behöver använda Kuanxiong Aerosol-läkemedel på basis av konventionell läkemedelsbehandling
- Patienter undertecknar frivilligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot ingredienser i Kuanxiong Aerosol
- Kranskärlsbypasstransplantation förbereddes under försöket
- Blodlipid och urinsyra som överstiger 1,5 gånger den övre gränsen för normalt referensvärde; Okontrollerad svår hypertoni med systoliskt blodtryck >180mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >110mmHg
- allvarlig lever- och njurinsufficiens (ALT, AST eller TBIL >1,5 gånger den övre gränsen för normalt referensvärde, Cr >1,5 gånger den övre gränsen för det normala referensvärdet)
- Maligna tumörer
- Allvarliga arytmier (såsom snabbt förmaksflimmer, ventrikulär takykardi, hög atrioventrikulär blockering, etc.)
- Kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida
- Forskaren bedömde att det inte är lämpligt att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av livskvalitet i två grupper efter en månads behandling
Tidsram: Baslinje och 1 månad.
|
Jämför förändringarna i SF-36-poäng före och efter behandling mellan två grupper av patienter.
SF-36 består av 9 dimensioner och 36 artiklar: Fysisk funktion (PF), rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsouppfattning (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF) , Rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (RE) och mental hälsa (MH).
SF-36 kan administreras själv, administreras av intervjuare eller utföras via telefonförfrågan.
Den huvudsakliga statistiska indikatorn för SF-36 är att beräkna hälsopoängen för de åtta dimensionerna.
Baserat på de omskalade värdena för varje objekt inom varje dimension, kan initiala och slutliga poäng beräknas för dessa åtta dimensioner.
Poängmetoden innebär att man summerar de viktade poängen för enskilda objekt inom varje dimension för att få ett råpoäng för den dimensionen, som sedan omvandlas till ett standardiserat poängtal som sträcker sig från 0 till 100.
Högre skalpoäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje och 1 månad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lindring av angina pectoris och förbättring av hjärtfunktionen i de två grupperna efter en månads behandling
Tidsram: Baslinje och 1 månad.
|
(1) Seattle Angina Questionnaire (SAQ) är ett självadministrerat, sjukdomsspecifikt mått på anginas svårighetsgrad.
SAQ kvantifierar patienternas fysiska begränsningar orsakade av angina, frekvensen av och de senaste förändringarna i deras symtom, deras tillfredsställelse med behandlingen och i vilken grad de uppfattar att deras sjukdom påverkar deras livskvalitet.
Varje skala omvandlas till en poäng på 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion (t.ex. mindre fysisk begränsning, mindre angina och bättre livskvalitet).
Seattle Angina Questionnaire-sammanfattningspoängen är ett genomsnitt av domänerna för angina begränsning, frekvens och livskvalitet för att ge ett övergripande mått på anginas svårighetsgrad.
(2)Indikatorer relaterade till hjärtfunktion inkluderar serum N-terminal pro-brain natriuretisk peptid, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF), vänstra kammarens enddiastoliska diameter (LVEDD) och 6 minuters gångavstånd.
Både LVEF och LVEDD erhålls genom hjärtfärgdoppler-ultraljudsundersökning.
|
Baslinje och 1 månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2024
Första postat (Faktisk)
28 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2023-415
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .