Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obousměrná kohortová studie o zlepšení kvality života u pacientů po koronární intervenci aerosolem Kuanxiong

4. srpna 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Cílem této observační studie je srovnání u pacientů s anginou pectoris po PCI pro ischemickou chorobu srdeční. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zhodnotit účinek Kuanxiong Aerosol na kvalitu života pacientů s anginou pectoris po PCI pro ischemickou chorobu srdeční.
  • Vyhodnotit účinek Kuanxiong Aerosol na zmírnění anginy pectoris a zlepšení srdeční funkce.

Srovnávací skupina bude dostávat rutinní léčbu. Experimentální skupina bude dostávat sublingvální sprej Kuanxiong Aerosol na základě rutinní léčby, dva vstřiky za čas, třikrát denně, po celý měsíc. Po 1 měsíci léčby byla mezi oběma skupinami srovnávána kvalita života, zlepšení srdeční funkce a úleva od anginy pectoris. Vědci budou porovnávat dvě skupiny, aby zjistili, zda může Kuanxiong Aerosol zlepšit kvalitu života, srdeční funkce a snížit frekvenci a trvání anginy pectoris u pacientů s anginou pectoris po PCI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací byli pacienti s diagnostikovanou ischemickou chorobou srdeční, kteří měli stále anginu po operaci PCI na katedře kardiovaskulární medicíny, nemocnice Nanfang, Southern Medical University od roku 2019 do roku 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte diagnostická kritéria pro ischemickou chorobu srdeční
  • Věk 18~80 let, muž a žena, dolní končetiny se mohou volně pohybovat
  • Pacienti s koronární angiografií nebo koronární CT angiografií ukazující, že míra stenózy velkých cév koronární arterie je vyšší než 80 %
  • Pacienti s anginou pectoris (frekvence anginy pectoris ≥3krát/týden) po PCI podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Podle úsudku lékaře pacienti, kteří potřebují užívat konvenční léky (ACEI/ARB, β-blokátory), a pacienti, kteří potřebují užívat léky Kuanxiong Aerosol na základě konvenční lékové terapie
  • Pacienti dobrovolně podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na složky obsažené v Kuanxiong Aerosol
  • V průběhu pokusu byl připraven bypass koronární arterie
  • Krevní lipidy a kyselina močová přesahující 1,5násobek horní hranice normální referenční hodnoty; Nekontrolovaná těžká hypertenze se systolickým krevním tlakem >180 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem >110 mmHg
  • těžká jaterní a renální insuficience (ALT, AST nebo TBIL >1,5násobek horní hranice normální referenční hodnoty, Cr >1,5násobek horní hranice normální referenční hodnoty)
  • Zhoubné nádory
  • Závažné arytmie (jako je rychlá fibrilace síní, ventrikulární tachykardie, vysoká atrioventrikulární blokáda atd.)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět
  • Výzkumník usoudil, že není vhodné se této studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života ve dvou skupinách po jednom měsíci léčby
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc.
Porovnejte změny ve skóre SF-36 před a po léčbě mezi dvěma skupinami pacientů. SF-36 se skládá z 9 dimenzí a 36 položek: Fyzické fungování (PF), Omezení rolí v důsledku fyzického zdraví (RP), Tělesná bolest (BP), Celkové vnímání zdraví (GH), Vitalita (VT), Sociální fungování (SF) , Omezení role kvůli emočním problémům (RE) a duševní zdraví (MH). SF-36 může být administrován sám, tazatelem nebo může být prováděn prostřednictvím telefonického dotazu. Hlavním statistickým ukazatelem pro SF-36 je výpočet zdravotního skóre pro osm dimenzí. Na základě změněných hodnot každé položky v rámci každé dimenze lze vypočítat počáteční a konečné skóre pro těchto osm dimenzí. Metoda bodování zahrnuje sečtení vážených skóre jednotlivých položek v každé dimenzi, aby se získalo hrubé skóre pro tuto dimenzi, které se pak převede na standardizované skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 1 měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od anginy pectoris a zlepšení srdeční funkce u dvou skupin po jednom měsíci léčby
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc.
(1) Seattle Angina Questionnaire (SAQ) je self-aplikované, pro onemocnění specifické měření závažnosti anginy pectoris. SAQ kvantifikuje fyzická omezení pacientů způsobená anginou pectoris, frekvenci a nedávné změny jejich symptomů, jejich spokojenost s léčbou a míru, do jaké vnímají, že jejich onemocnění ovlivňuje kvalitu jejich života. Každá stupnice je transformována na skóre 0 až 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci (např. menší fyzické omezení, méně anginy pectoris a lepší kvalitu života). Souhrnné skóre Seattle Angina Questionnaire zprůměruje domény omezení anginy pectoris, frekvenci a kvalitu života, aby poskytlo celkovou metriku závažnosti anginy pectoris. (2) Indikátory související se srdeční funkcí zahrnují N-koncový promozkový natriuretický peptid v séru, ejekční frakci levé komory (LVEF), průměr levé komory na konci diastoly (LVEDD) a vzdálenost 6 minut chůze. LVEF i LVEDD se získávají pomocí barevného dopplerovského ultrazvukového vyšetření srdce.
Výchozí stav a 1 měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2023-415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit